Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af jordnødde-, sesam- og trænøddeallergi hos polske børn med høj risiko for fødevareallergi

18. april 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af ​​jordnødde-, trænødder- og sesamallergi hos polske børn med høj risiko for fødevareallergi. Derudover vil tidspunktet for udviklingen af ​​peanut-, trænødder- og sesamallergi i de første tre leveår i en højrisikopopulation blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Jordnøddeallergi (PA) er blevet et sundhedsproblem på verdensplan i flere årtier. Sesamallergi, selvom mindre udbredt, giver også anledning til stigende bekymring. Jordnødde-, trænødder- og sesamallergi eksisterer side om side hos 60 % af børnene. Selvom størstedelen af ​​PA-tilfælde kommer fra den generelle befolkning, er der veletablerede risikofaktorer for denne allergi, såsom eksem og ægallergi. I undersøgelsen Learning Early About Peanut (LEAP) blev tidlig introduktion af peanut i kosten hos børn med moderat til svær eksem eller ægallergi bevist at være effektiv i PA-forebyggelse. Denne strategi er nu blevet vedtaget af nationale allergiforeninger i USA og Australien som en del af fravænningsvejledningen til højrisikopopulationer. Det vides dog ikke, om tidlig introduktion af jordnødder også er berettiget i andre populationer, hvor jordnøddeforbruget traditionelt har været. været lavere. Det er nødvendigt at få indsigt i forekomsten af ​​nødde- og sesamallergi i gruppen af ​​spædbørn og småbørn i Centraleuropa for at vejlede tidlige diætinterventionsstrategier.

Metoder: 240 børn med eksem eller ægallergi vil foretage omfattende vurdering af status for jordnødder, trænødder (hasselnød, mandel, cashewnødder, pistacie, valnød, macadamia) og sesamallergi gennem forbrugshistorie, hudtest, specifik immunoglobulin E-måling (sIgE) og oral food challenges (OFC'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-067
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +48 52 585 48 50
        • Kontakt:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnene vil blive rekrutteret ved hjælp af mails til generelle pædiatriske, allergiske og dermatologiske praksisser og direkte til to allergicentre (Warszawa og Bydgoszcz).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat eller svær eksem og/eller ægallergi,
  • mindst én supplerende fødevare, der allerede er introduceret,
  • underskrevet informeret samtykke.

Vurdering af eksems sværhedsgrad: Eksemets sværhedsgrad vil blive vurderet ud fra den objektive SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD), brug af topiske steroider, calcineurinhæmmere eller systemisk behandling samt hospitalsindlæggelseshistorie.

Definition af ægallergi: Deltagere med en dokumenteret IgE-medieret ægallergi vil blive identificeret ved en overbevisende historie om en reaktion i nærværelse af en positiv hudpriktest (SPT) (hvaldiameter på 3 mm eller mere med æggehvideekstrakt) eller en SPT ≥ 5 mm uden nogen historie med en reaktion.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at seponere antihistaminer i mindst 5 dage før testning,
  • brug af forbudt medicin såsom betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-I) og biologiske behandlinger, der påvirker det immunologiske respons,
  • ukontrolleret astma eller eksem, som ikke garanterer parathed til en fødevareudfordring inden for undersøgelsens tidsramme,
  • kronisk nældefeber,
  • kroniske systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​jordnødde-, nødde- og sesamallergi hos polske børn med høj risiko for fødevareallergi
Tidsramme: 1-2 dage
Baseret på data relateret til allergenforbrug, SPT og OFC vil patienter blive klassificeret som allergiske over for jordnødder og sesam eller ikke-allergiske. Baseret på resultaterne af SPT, sIgE og OFC'er udføres i ekstraordinære situationer, vil patienter blive klassificeret som allergiske, ikke-allergiske eller sandsynligvis ikke allergiske over for udvalgte trænødder.
1-2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for udvikling af jordnødde-, trænødder- og sesamallergi i de første tre leveår i en højrisikobefolkning
Tidsramme: 2 år
Vurdering af forekomsten af ​​jordnødder, trænødder og sesamallergi (baseret på data relateret til allergenforbrug, SPT, sIgE og OFC; som beskrevet i resultat 1) vil blive udført i den undersøgte gruppe med sikret lige repræsentation af alder. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 20 % af børn i alderen 4 til 6 måneder, 15 % i alderen 7 til 9 måneder, 15 % i alderen 10 til 12 måneder, 15 % i alderen 13 til 18 måneder, 15 % i alderen 19 til 24 måneder og 20 % i det tredje leveår.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG 2/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller genereres under denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultaterne, senest 3 år efter afslutningen af ​​dataanalysen.

IPD-delingstidsramme

Op til 3 år efter afslutning af dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættene vil blive gjort tilgængelige fra kontaktforfatteren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner