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Desenvolvimento de alergia a amendoim, gergelim e nozes em crianças polonesas com alto risco de alergia alimentar

18 de abril de 2023 atualizado por: Medical University of Warsaw
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de alergia a amendoim, nozes e gergelim em crianças polonesas com alto risco de alergia alimentar. Além disso, será avaliado o tempo de desenvolvimento de alergia a amendoim, nozes e gergelim nos primeiros três anos de vida em uma população de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A alergia ao amendoim (PA) tornou-se um problema de saúde em todo o mundo há várias décadas. A alergia ao gergelim, embora menos prevalente, também está causando preocupação crescente. Alergia a amendoim, nozes e gergelim coexistem em 60% das crianças. Embora a maioria dos casos de PA venha da população em geral, existem fatores de risco bem estabelecidos para essa alergia, como eczema e alergia a ovo. No estudo Learning Early About Peanut (LEAP), a introdução precoce de amendoim na dieta de crianças com eczema moderado a grave ou alergia a ovo provou ser eficaz na prevenção da PA. Essa estratégia já foi adotada por sociedades nacionais de alergia nos EUA e na Austrália como parte da orientação de desmame para populações de alto risco. No entanto, não se sabe se a introdução precoce de amendoim também se justifica em outras populações onde o consumo de amendoim tradicionalmente sido mais baixo. Obter informações sobre a prevalência de alergia a nozes e gergelim na coorte de bebês e crianças pequenas na Europa Central é necessário para orientar as estratégias de intervenção dietética precoce.

Métodos: 240 crianças com eczema ou alergia a ovo serão submetidas a uma extensa avaliação de amendoim, nozes (avelã, amêndoa, caju, pistache, noz, macadâmia) e status de alergia a gergelim por meio de histórico de consumo, teste cutâneo, medição específica de imunoglobulina E (sIgE) e desafios alimentares orais (OFCs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bydgoszcz, Polônia, 85-067
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Contato:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Número de telefone: +48 52 585 48 50
        • Contato:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças serão recrutadas por correspondência para consultórios de pediatria geral, alergia e dermatologia e diretamente para dois centros de alergia (Varsóvia e Bydgoszcz).

Descrição

Critério de inclusão:

  • eczema moderado ou grave e/ou alergia a ovo,
  • pelo menos um alimento complementar já introduzido,
  • consentimento informado assinado.

Avaliação da gravidade do eczema: A gravidade do eczema será avaliada com base no SCORing objetivo Dermatite Atópica (SCORAD), uso de esteroides tópicos, inibidores de calcineurina ou tratamento sistêmico, bem como histórico de internação hospitalar.

Definição de alergia a ovo: Os participantes com alergia a ovo mediada por IgE documentada serão identificados por uma história convincente de uma reação na presença de um teste cutâneo positivo (SPT) (diâmetro da pápula de 3 mm ou maior com extrato de clara de ovo) ou um SPT ≥ 5mm sem história de reação.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de retirar anti-histamínicos por pelo menos 5 dias antes do teste,
  • uso de medicamentos proibidos, como betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e tratamentos biológicos que afetam a resposta imunológica,
  • asma ou eczema descontrolado que não garante prontidão para um desafio alimentar dentro do período do estudo,
  • urticária crônica,
  • doenças sistêmicas crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de alergia a amendoim, nozes e gergelim em crianças polonesas com alto risco de alergia alimentar
Prazo: 1-2 dias
Com base nos dados relacionados ao consumo de alérgenos, SPT e OFC, os pacientes serão classificados como alérgicos a amendoim e gergelim ou não alérgicos. Com base nos resultados do SPT, sIgE e OFCs são realizados em situações excepcionais, os pacientes serão classificados como alérgicos, não alérgicos ou provavelmente não alérgicos a nozes selecionadas.
1-2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento do desenvolvimento de amendoim, nozes e alergia a gergelim nos primeiros três anos de vida em uma população de alto risco
Prazo: 2 anos
A avaliação da prevalência de alergia a amendoim, nozes e gergelim (com base em dados relacionados ao consumo de alérgenos, SPT, sIgE e OFC; conforme descrito no Resultado 1) será realizada no grupo investigado com igual representação de idade assegurada. O estudo terá como objetivo recrutar 20% das crianças de 4 a 6 meses, 15% de 7 a 9 meses, 15% de 10 a 12 meses, 15% de 13 a 18 meses, 15% de 19 a 24 meses e 20% no terceiro ano de vida.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados e/ou gerados durante este estudo serão disponibilizados após a publicação dos resultados, o mais tardar 3 anos após a conclusão da análise dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 3 anos após a conclusão da análise de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados serão disponibilizados pelo autor de contato mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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