- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05662800
Desenvolvimento de alergia a amendoim, gergelim e nozes em crianças polonesas com alto risco de alergia alimentar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A alergia ao amendoim (PA) tornou-se um problema de saúde em todo o mundo há várias décadas. A alergia ao gergelim, embora menos prevalente, também está causando preocupação crescente. Alergia a amendoim, nozes e gergelim coexistem em 60% das crianças. Embora a maioria dos casos de PA venha da população em geral, existem fatores de risco bem estabelecidos para essa alergia, como eczema e alergia a ovo. No estudo Learning Early About Peanut (LEAP), a introdução precoce de amendoim na dieta de crianças com eczema moderado a grave ou alergia a ovo provou ser eficaz na prevenção da PA. Essa estratégia já foi adotada por sociedades nacionais de alergia nos EUA e na Austrália como parte da orientação de desmame para populações de alto risco. No entanto, não se sabe se a introdução precoce de amendoim também se justifica em outras populações onde o consumo de amendoim tradicionalmente sido mais baixo. Obter informações sobre a prevalência de alergia a nozes e gergelim na coorte de bebês e crianças pequenas na Europa Central é necessário para orientar as estratégias de intervenção dietética precoce.
Métodos: 240 crianças com eczema ou alergia a ovo serão submetidas a uma extensa avaliação de amendoim, nozes (avelã, amêndoa, caju, pistache, noz, macadâmia) e status de alergia a gergelim por meio de histórico de consumo, teste cutâneo, medição específica de imunoglobulina E (sIgE) e desafios alimentares orais (OFCs).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Kulus, MD, Prof.
- Número de telefone: +48 22 317 94 19
- E-mail: marek.kulus@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Klaudia Ryczaj, MD
- Número de telefone: +48 22 317 94 19
- E-mail: klaudia.ryczaj@gmail.com
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-067
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
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Contato:
- Aneta Krogulska, MD, Prof.
- Número de telefone: +48 52 585 48 50
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Contato:
- Julia Gawryjołek, MD, PhD
- Número de telefone: +48 52 585 48 50
- E-mail: gawryjolek.j@gmail.com
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Klaudia Ryczaj, MD
- Número de telefone: +48 22 317 94 19
- E-mail: klaudia.ryczaj@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eczema moderado ou grave e/ou alergia a ovo,
- pelo menos um alimento complementar já introduzido,
- consentimento informado assinado.
Avaliação da gravidade do eczema: A gravidade do eczema será avaliada com base no SCORing objetivo Dermatite Atópica (SCORAD), uso de esteroides tópicos, inibidores de calcineurina ou tratamento sistêmico, bem como histórico de internação hospitalar.
Definição de alergia a ovo: Os participantes com alergia a ovo mediada por IgE documentada serão identificados por uma história convincente de uma reação na presença de um teste cutâneo positivo (SPT) (diâmetro da pápula de 3 mm ou maior com extrato de clara de ovo) ou um SPT ≥ 5mm sem história de reação.
Critério de exclusão:
- incapacidade de retirar anti-histamínicos por pelo menos 5 dias antes do teste,
- uso de medicamentos proibidos, como betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e tratamentos biológicos que afetam a resposta imunológica,
- asma ou eczema descontrolado que não garante prontidão para um desafio alimentar dentro do período do estudo,
- urticária crônica,
- doenças sistêmicas crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de alergia a amendoim, nozes e gergelim em crianças polonesas com alto risco de alergia alimentar
Prazo: 1-2 dias
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Com base nos dados relacionados ao consumo de alérgenos, SPT e OFC, os pacientes serão classificados como alérgicos a amendoim e gergelim ou não alérgicos.
Com base nos resultados do SPT, sIgE e OFCs são realizados em situações excepcionais, os pacientes serão classificados como alérgicos, não alérgicos ou provavelmente não alérgicos a nozes selecionadas.
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1-2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O momento do desenvolvimento de amendoim, nozes e alergia a gergelim nos primeiros três anos de vida em uma população de alto risco
Prazo: 2 anos
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A avaliação da prevalência de alergia a amendoim, nozes e gergelim (com base em dados relacionados ao consumo de alérgenos, SPT, sIgE e OFC; conforme descrito no Resultado 1) será realizada no grupo investigado com igual representação de idade assegurada.
O estudo terá como objetivo recrutar 20% das crianças de 4 a 6 meses, 15% de 7 a 9 meses, 15% de 10 a 12 meses, 15% de 13 a 18 meses, 15% de 19 a 24 meses e 20% no terceiro ano de vida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Perkin MR, Logan K, Tseng A, Raji B, Ayis S, Peacock J, Brough H, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1733-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514210. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Katz Y, Sasieni P, Mesher D, Maleki SJ, Fisher HR, Fox AT, Turcanu V, Amir T, Zadik-Mnuhin G, Cohen A, Livne I, Lack G. Early consumption of peanuts in infancy is associated with a low prevalence of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):984-91. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.039.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade a Nozes e Amendoins
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Hipersensibilidade Amendoim
- Hipersensibilidade Alimentar
- Hipersensibilidade a Nozes
Outros números de identificação do estudo
- RG 2/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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