Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av peanøtt-, sesam- og trenøtterallergi hos polske barn med høy risiko for matallergi

18. april 2023 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Målet med studien er å vurdere forekomsten av peanøtt-, trenøtter- og sesamallergi hos polske barn med høy risiko for matallergi. I tillegg vil tidspunktet for utvikling av peanøtter, trenøtter og sesamallergi i de tre første leveårene i en høyrisikopopulasjon bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Peanøttallergi (PA) har blitt et helseproblem over hele verden i flere tiår. Sesamallergi, selv om det er mindre utbredt, forårsaker også økende bekymring. Peanøtt-, trenøtter- og sesamallergi eksisterer samtidig hos 60 % av barna. Selv om flertallet av PA-tilfellene kommer fra den generelle befolkningen, er det veletablerte risikofaktorer for denne allergien, som eksem og eggallergi. I studien Learning Early About Peanut (LEAP) ble tidlig introduksjon av peanøtter i kostholdet til barn med moderat til alvorlig eksem eller eggallergi bevist å være effektiv i PA-forebygging. Denne strategien er nå tatt i bruk av nasjonale allergiforeninger i USA og Australia som en del av avvenningsveiledningen for høyrisikopopulasjonene. Det er imidlertid ikke kjent om tidlig introduksjon av peanøtter også er berettiget i andre populasjoner der peanøttforbruket tradisjonelt har vært vært lavere. Å få innsikt i utbredelsen av nøtte- og sesamallergi i gruppen av spedbarn og småbarn i Sentral-Europa er nødvendig for å veilede tidlige kostholdsintervensjonsstrategier.

Metoder: 240 barn med eksem eller eggallergi vil foreta omfattende vurdering av peanøtter, trenøtter (hasselnøtter, mandel, cashew, pistasj, valnøtter, macadamia) og sesamallergistatus gjennom forbrukshistorie, hudtesting, spesifikk immunglobulin E-måling (sIgE) og orale matutfordringer (OFCs).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-067
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Ta kontakt med:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +48 52 585 48 50
        • Ta kontakt med:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barna vil bli rekruttert ved hjelp av e-post til generelle barne-, allergi- og dermatologiske praksiser og direkte til to allergisentre (Warszawa og Bydgoszcz).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat eller alvorlig eksem og/eller eggallergi,
  • minst én komplementær mat som allerede er introdusert,
  • undertegnet informert samtykke.

Vurdering av eksemets alvorlighetsgrad: Eksemets alvorlighetsgrad vil bli vurdert basert på objektivet SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD), bruk av topikale steroider, kalsineurinhemmere eller systemisk behandling samt sykehusinnleggelseshistorie.

Definisjon av eggallergi: Deltakere med dokumentert IgE-mediert eggallergi vil bli identifisert ved en overbevisende historie med en reaksjon i nærvær av en positiv hudpricktest (SPT) (hvaldiameter på 3 mm eller mer med eggehviteekstrakt) eller en SPT ≥ 5 mm uten noen historie med reaksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å trekke ut antihistaminer i minst 5 dager før testing,
  • bruk av forbudte medisiner som betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-I) og biologiske behandlinger som påvirker den immunologiske responsen,
  • ukontrollert astma eller eksem som ikke garanterer beredskap for en matutfordring innenfor studiens tidsramme,
  • kronisk urticaria,
  • kroniske systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av peanøtt-, trenøtter- og sesamallergi hos polske barn med høy risiko for matallergi
Tidsramme: 1-2 dager
Basert på data relatert til allergenforbruk, SPT og OFC, vil pasienter bli klassifisert som allergiske mot peanøtter og sesam eller ikke-allergiske. Basert på resultatene av SPT, sIgE og OFC som utføres i eksepsjonelle situasjoner, vil pasienter bli klassifisert som allergiske, ikke-allergiske eller sannsynligvis ikke allergiske mot utvalgte trenøtter.
1-2 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for utviklingen av peanøtt-, trenøtter- og sesamallergi i de tre første leveårene i en høyrisikobefolkning
Tidsramme: 2 år
Vurdering av prevalens av peanøtter, trenøtter og sesamallergi (basert på data knyttet til allergenforbruk, SPT, sIgE og OFC; som beskrevet i Utfall 1) vil bli utført i den undersøkte gruppen med sikret lik representasjon av alder. Studien tar sikte på å rekruttere 20 % av barn i alderen 4 til 6 måneder, 15 % i alderen 7 til 9 måneder, 15 % i alderen 10 til 12 måneder, 15 % i alderen 13 til 18 måneder, 15 % i alderen 19 til 24 måneder og 20 % i det tredje leveåret.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG 2/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller generert under denne studien vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av resultater, senest 3 år etter fullført dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Inntil 3 år etter fullført dataanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene vil bli gjort tilgjengelig fra kontaktforfatteren etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere