食物アレルギーのリスクが高いポーランドの子供たちにおけるピーナッツ、ゴマ、木の実アレルギーの発症
2023年4月18日 更新者：Medical University of Warsaw
この研究の目的は、食物アレルギーのリスクが高いポーランドの子供たちのピーナッツ、木の実、ゴマアレルギーの有病率を評価することです.
さらに、リスクの高い集団における最初の 3 年間のピーナッツ、木の実、ゴマのアレルギーの発症時期が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: ピーナッツ アレルギー (PA) は、数十年にわたって世界中で健康上の問題となっています。 ゴマアレルギーは、あまり一般的ではありませんが、懸念が高まっています. ピーナッツ、木の実、ゴマのアレルギーは、60%の子供に併存します。 PA症例の大部分は一般集団に由来しますが、湿疹や卵アレルギーなど、このアレルギーには十分に確立された危険因子があります. Learning Early About Peanut (LEAP) 研究では、中等度から重度の湿疹または卵アレルギーを持つ子供の食事にピーナッツを早期に導入すると、PA 予防に効果的であることが証明されました。 この戦略は現在、米国とオーストラリアの各国のアレルギー学会によって、リスクの高い集団に対する離乳指導の一部として採用されています.しかし、ピーナッツの消費が伝統的に行われてきた他の集団でも、ピーナッツの早期導入が正当化されるかどうかは不明です.低くなりました。 早期の食事介入戦略を導くには、中央ヨーロッパの乳幼児のコホートにおけるナッツとゴマのアレルギーの有病率に関する洞察を得ることが必要です.
方法: 湿疹または卵アレルギーのある 240 人の子供が、消費履歴、皮膚テスト、特異的免疫グロブリン E 測定 (sIgE) および経口食物課題（OFC）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marek Kulus, MD, Prof.
- 電話番号：+48 22 317 94 19
- メール：marek.kulus@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaudia Ryczaj, MD
- 電話番号：+48 22 317 94 19
- メール：klaudia.ryczaj@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-067
- 募集
- Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
-
コンタクト：
- Aneta Krogulska, MD, Prof.
- 電話番号：+48 52 585 48 50
-
コンタクト：
- Julia Gawryjołek, MD, PhD
- 電話番号：+48 52 585 48 50
- メール：gawryjolek.j@gmail.com
-
-
Masovian
-
Warsaw、Masovian、ポーランド、02-091
- 募集
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Klaudia Ryczaj, MD
- 電話番号：+48 22 317 94 19
- メール：klaudia.ryczaj@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子供たちは、一般的な小児科、アレルギー、および皮膚科の診療所と、2 つのアレルギー センター (ワルシャワとビドゴシュチュ) に直接郵送で募集されます。
説明
包含基準:
- 中程度または重度の湿疹および/または卵アレルギー、
- すでに紹介されている少なくとも1つの補完食品、
- 署名されたインフォームドコンセント。
湿疹の重症度の評価：湿疹の重症度は、アトピー性皮膚炎の客観的スコアリング（SCORAD）、局所ステロイドの使用、カルシニューリン阻害剤または全身治療、および入院歴に基づいて評価されます。
卵アレルギーの定義：文書化されたIgE媒介卵アレルギーを持つ参加者は、陽性の皮膚プリックテスト（SPT）の存在下で反応の説得力のある歴史によって識別されます（卵白抽出物で直径3 mm以上の膨疹）または反応歴のないSPT≧5mm。
除外基準:
- テスト前の少なくとも5日間、抗ヒスタミン薬を中止できない、
- β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE-I）、免疫反応に影響を与える生物学的治療などの禁止薬物の使用、
- -制御されていない喘息または湿疹で、研究期間内に食物チャレンジの準備ができていない、
- 慢性蕁麻疹、
- 慢性全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物アレルギーのリスクが高いポーランドの子供たちのピーナッツ、ナッツ、ゴマアレルギーの有病率
時間枠：1～2日
|
アレルゲン消費、SPT、および OFC に関連するデータに基づいて、患者はピーナッツおよびゴマに対するアレルギーまたは非アレルギーに分類されます。
SPT、sIgE、および OFC が例外的な状況で実行された結果に基づいて、患者は選択された木の実に対してアレルギー、非アレルギー、またはおそらくアレルギーがないと分類されます。
|
1～2日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高リスク集団における生後3年間のピーナッツ、木の実、ゴマアレルギーの発症時期
時間枠：2年
|
ピーナッツ、木の実、およびゴマアレルギーの有病率の評価（アレルゲン消費、SPT、sIgE、およびOFCに関連するデータに基づく。結果1で説明されているように）は、調査対象のグループで行われ、年齢の等しい表現が保証されます。
この研究は、生後4～6か月の子供の20%、7～9か月の15%、10～12か月の15%、13～18か月の15%、19～24か月の15%、20%の子供を募集することを目的としています。人生三年目に。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marek Kulus, MD, Prof.、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Perkin MR, Logan K, Tseng A, Raji B, Ayis S, Peacock J, Brough H, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1733-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514210. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Katz Y, Sasieni P, Mesher D, Maleki SJ, Fisher HR, Fox AT, Turcanu V, Amir T, Zadik-Mnuhin G, Cohen A, Livne I, Lack G. Early consumption of peanuts in infancy is associated with a low prevalence of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):984-91. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG 2/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に使用および/または生成されたデータセットは、結果の公開後、データ分析の完了から 3 年以内に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データ解析完了後、最長3年間。
IPD 共有アクセス基準
データセットは、合理的な要求に応じて、連絡先の作成者から入手できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。