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Sviluppo di allergia alle arachidi, al sesamo e alla frutta a guscio nei bambini polacchi ad alto rischio di allergia alimentare

18 aprile 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza dell'allergia alle arachidi, alla frutta a guscio e al sesamo nei bambini polacchi ad alto rischio di allergia alimentare. Inoltre, sarà valutata la tempistica dello sviluppo dell'allergia alle arachidi, alla frutta a guscio e al sesamo nei primi tre anni di vita in una popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'allergia alle arachidi (PA) è diventata un problema sanitario in tutto il mondo da diversi decenni. Anche l'allergia al sesamo, sebbene meno diffusa, sta causando crescenti preoccupazioni. L'allergia alle arachidi, alla frutta a guscio e al sesamo coesiste nel 60% dei bambini. Sebbene la maggior parte dei casi di PA provenga dalla popolazione generale, esistono fattori di rischio ben consolidati per questa allergia, come l'eczema e l'allergia all'uovo. Nello studio LEAP (Learning Early About Peanut), l'introduzione precoce delle arachidi nella dieta dei bambini con eczema da moderato a grave o allergia all'uovo si è dimostrata efficace nella prevenzione della PA. Questa strategia è stata ora adottata dalle società nazionali di allergia negli Stati Uniti e in Australia come parte della guida allo svezzamento per le popolazioni ad alto rischio. Tuttavia, non è noto se l'introduzione precoce delle arachidi sia giustificata anche in altre popolazioni in cui il consumo di arachidi è tradizionalmente stato inferiore. È necessario ottenere informazioni sulla prevalenza dell'allergia alle noci e al sesamo nella coorte di neonati e bambini piccoli nell'Europa centrale per guidare le strategie di intervento dietetico precoce.

Metodi: 240 bambini con eczema o allergia all'uovo effettueranno una valutazione approfondita dello stato di allergia alle arachidi, alla frutta a guscio (nocciola, mandorla, anacardi, pistacchio, noce, macadamia) e al sesamo attraverso la storia del consumo, test cutanei, misurazione dell'immunoglobulina E specifica (sIgE) e sfide alimentari orali (OFC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-067
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Contatto:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Numero di telefono: +48 52 585 48 50
        • Contatto:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini saranno reclutati utilizzando la posta a studi pediatrici, allergologici e dermatologici generali e direttamente a due centri di allergologia (Varsavia e Bydgoszcz).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eczema moderato o grave e/o allergia all'uovo,
  • almeno un alimento complementare già introdotto,
  • consenso informato firmato.

Valutazione della gravità dell'eczema: la gravità dell'eczema sarà valutata sulla base dell'obiettivo SCORing Dermatite atopica (SCORAD), uso di steroidi topici, inibitori della calcineurina o trattamento sistemico, nonché anamnesi di ricovero ospedaliero.

Definizione di allergia all'uovo: i partecipanti con un'allergia all'uovo mediata da IgE documentata saranno identificati da una storia convincente di una reazione in presenza di un test cutaneo positivo (SPT) (diametro del pomfo di 3 mm o superiore con estratto di albume) o un SPT ≥ 5 mm senza storia di reazione.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di sospendere gli antistaminici per almeno 5 giorni prima del test,
  • uso di farmaci proibiti come beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e trattamenti biologici che influenzano la risposta immunologica,
  • asma o eczema incontrollati che non garantiscono la prontezza per una sfida alimentare entro il periodo di tempo dello studio,
  • orticaria cronica,
  • malattie sistemiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'allergia alle arachidi, alle noci e al sesamo nei bambini polacchi ad alto rischio di allergia alimentare
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Sulla base dei dati relativi al consumo di allergeni, SPT e OFC, i pazienti saranno classificati come allergici alle arachidi e al sesamo o non allergici. Sulla base dei risultati di SPT, sIgE e OFC eseguiti in situazioni eccezionali, i pazienti saranno classificati come allergici, non allergici o probabilmente non allergici a frutta a guscio selezionata.
1-2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tempistica dello sviluppo dell'allergia alle arachidi, alla frutta a guscio e al sesamo nei primi tre anni di vita in una popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della prevalenza di arachidi, frutta a guscio e allergia al sesamo (basata sui dati relativi al consumo di allergeni, SPT, sIgE e OFC; come descritto nel Risultato 1) sarà eseguita nel gruppo indagato con una pari rappresentazione dell'età. Lo studio mirerà a reclutare il 20% di bambini dai 4 ai 6 mesi, il 15% dai 7 ai 9 mesi, il 15% dai 10 ai 12 mesi, il 15% dai 13 ai 18 mesi, il 15% dai 19 ai 24 mesi e il 20% nel terzo anno di vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG 2/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o generati durante questo studio saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati, entro e non oltre 3 anni dal completamento dell'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 3 anni dopo il completamento dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati saranno messi a disposizione dall'autore del contatto su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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