Desarrollo de alergia al maní, sésamo y nueces de árbol en niños polacos con alto riesgo de alergia alimentaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La alergia al maní (AP) se ha convertido en un problema de salud a nivel mundial desde hace varias décadas. La alergia al sésamo, aunque menos frecuente, también está causando una preocupación creciente. La alergia al maní, las nueces de árbol y el sésamo coexisten en el 60% de los niños. Aunque la mayoría de los casos de AP provienen de la población general, existen factores de riesgo bien establecidos para esta alergia, como el eccema y la alergia al huevo. En el estudio Learning Early About Peanut (LEAP), se demostró que la introducción temprana de maní en la dieta de los niños con eccema de moderado a grave o alergia al huevo es eficaz en la prevención de la AP. Esta estrategia ahora ha sido adoptada por las sociedades nacionales de alergia en los EE. UU. y Australia como parte de la guía de destete para las poblaciones de alto riesgo. Sin embargo, no se sabe si la introducción temprana del maní también está justificada en otras poblaciones donde el consumo de maní tradicionalmente se ha mantenido. sido más bajo. Es necesario obtener información sobre la prevalencia de la alergia a las nueces y al sésamo en la cohorte de bebés y niños pequeños en Europa Central para guiar las estrategias de intervención dietética temprana.
Métodos: 240 niños con eczema o alergia al huevo realizarán una evaluación exhaustiva del estado de alergia al cacahuete, frutos secos (avellana, almendra, anacardo, pistacho, nuez, macadamia) y sésamo a través del historial de consumo, pruebas cutáneas, medición de inmunoglobulina E específica (sIgE) y Desafíos alimentarios orales (OFC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Kulus, MD, Prof.
- Número de teléfono: +48 22 317 94 19
- Correo electrónico: marek.kulus@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaudia Ryczaj, MD
- Número de teléfono: +48 22 317 94 19
- Correo electrónico: klaudia.ryczaj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-067
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
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Contacto:
- Aneta Krogulska, MD, Prof.
- Número de teléfono: +48 52 585 48 50
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Contacto:
- Julia Gawryjołek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 52 585 48 50
- Correo electrónico: gawryjolek.j@gmail.com
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Klaudia Ryczaj, MD
- Número de teléfono: +48 22 317 94 19
- Correo electrónico: klaudia.ryczaj@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- eczema moderado o severo y/o alergia al huevo,
- al menos un alimento complementario ya introducido,
- consentimiento informado firmado.
Evaluación de la gravedad del eccema: La gravedad del eccema se evaluará en función del SCORing objetivo Dermatitis Atópica (SCORAD), el uso de esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o tratamiento sistémico, así como los antecedentes de ingreso hospitalario.
Definición de alergia al huevo: Los participantes con una alergia al huevo mediada por IgE documentada serán identificados por un historial convincente de una reacción en presencia de una prueba de punción cutánea (SPT) positiva (diámetro de la roncha de 3 mm o más con extracto de clara de huevo) o un SPT ≥ 5 mm sin antecedentes de reacción.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para retirar los antihistamínicos durante al menos 5 días antes de la prueba,
- uso de medicamentos prohibidos como betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y tratamientos biológicos que afectan la respuesta inmunológica,
- asma o eczema no controlados que no justifican la preparación para un desafío alimentario dentro del marco de tiempo del estudio,
- urticaria crónica,
- enfermedades sistémicas crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la alergia al cacahuete, los frutos secos y el sésamo en niños polacos con alto riesgo de alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 1-2 días
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Según los datos relacionados con el consumo de alérgenos, SPT y OFC, los pacientes se clasificarán como alérgicos al maní y al sésamo o no alérgicos.
Según los resultados de SPT, sIgE y OFC que se realizan en situaciones excepcionales, los pacientes se clasificarán como alérgicos, no alérgicos o probablemente no alérgicos a frutos secos seleccionados.
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1-2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento del desarrollo de la alergia al maní, las nueces de árbol y el sésamo en los primeros tres años de vida en una población de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la prevalencia de la alergia a los cacahuetes, los frutos secos y el sésamo (basada en datos relacionados con el consumo de alérgenos, SPT, sIgE y OFC; como se describe en el Resultado 1) se realizará en el grupo investigado con la misma representación de edad garantizada.
El estudio tendrá como objetivo reclutar el 20% de niños de 4 a 6 meses, el 15% de 7 a 9 meses, el 15% de 10 a 12 meses, el 15% de 13 a 18 meses, el 15% de 19 a 24 meses y el 20% en el tercer año de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Perkin MR, Logan K, Tseng A, Raji B, Ayis S, Peacock J, Brough H, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1733-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514210. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Katz Y, Sasieni P, Mesher D, Maleki SJ, Fisher HR, Fox AT, Turcanu V, Amir T, Zadik-Mnuhin G, Cohen A, Livne I, Lack G. Early consumption of peanuts in infancy is associated with a low prevalence of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):984-91. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.039.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hipersensibilidad a las nueces y los cacahuetes
- Hipersensibilidad
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Hipersensibilidad al maní
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad a las nueces
Otros números de identificación del estudio
- RG 2/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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