Maapähkinä-, seesami- ja pähkinäallergian kehittyminen puolalaisilla lapsilla, joilla on suuri ruoka-allergian riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Maapähkinäallergiasta (PA) on tullut terveysongelma maailmanlaajuisesti useiden vuosikymmenten ajan. Seesamiallergia, vaikka se on vähemmän yleistä, aiheuttaa myös kasvavaa huolta. Maapähkinä-, pähkinä- ja seesamiallergia esiintyy rinnakkain 60 %:lla lapsista. Vaikka suurin osa PA-tapauksista tulee koko väestöstä, tälle allergialle on vakiintuneita riskitekijöitä, kuten ihottuma ja muna-allergia. Learning Early About Peanut (LEAP) -tutkimuksessa maapähkinän varhainen lisääminen keskivaikeasta tai vaikeasta ihottumasta tai muna-allergiasta kärsivien lasten ruokavalioon osoittautui tehokkaaksi PA-ehkäisyssä. USA:n ja Australian kansalliset allergiayhdistykset ovat nyt ottaneet tämän strategian käyttöön osana riskiryhmien vieroitusohjeistusta. Ei kuitenkaan tiedetä, onko maapähkinöiden varhainen käyttöönotto perusteltua myös muissa populaatioissa, joissa maapähkinöiden kulutus on perinteisesti ollut ollut alhaisempi. Varhaisten ravitsemusstrategioiden ohjaamiseksi tarvitaan käsitys pähkinä- ja seesamiallergian esiintyvyydestä vauvojen ja taaperoiden keskuudessa Keski-Euroopassa.
Menetelmät: 240 ekseema- tai munaallergiasta lasta arvioi maapähkinä-, pähkinä- (hasselpähkinä-, manteli-, cashew-, pistaasipähkinä-, saksanpähkinä-, makadamiapähkinä-, pistaasipähkinä-, saksanpähkinä-, makadamiapähkinä-) ja seesami-allergiatilan kattavasti kulutushistorian, ihotestauksen, spesifisen immunoglobuliini-E-mittauksen (sIgE) ja oral food challenges (OFC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Kulus, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +48 22 317 94 19
- Sähköposti: marek.kulus@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klaudia Ryczaj, MD
- Puhelinnumero: +48 22 317 94 19
- Sähköposti: klaudia.ryczaj@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-067
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneta Krogulska, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +48 52 585 48 50
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Gawryjołek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 52 585 48 50
- Sähköposti: gawryjolek.j@gmail.com
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaudia Ryczaj, MD
- Puhelinnumero: +48 22 317 94 19
- Sähköposti: klaudia.ryczaj@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea ekseema ja/tai muna-allergia,
- vähintään yksi lisäruoka, joka on jo otettu käyttöön,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Ekseeman vaikeusasteen arviointi: Ekseeman vakavuus arvioidaan objektiivisen SCOR-arvioinnin perusteella: Atooppinen ihottuma (SCORAD), paikallisten steroidien, kalsineuriinin estäjien tai systeeminen hoito sekä sairaalahoitohistoria.
Muna-allergian määritelmä: Osallistujat, joilla on dokumentoitu IgE-välitteinen muna-allergia, tunnistetaan vakuuttavalla reaktiolla positiivisen ihon pistotestin (SPT) läsnä ollessa (munanvalkuaisuutteen avulla renkaan halkaisija 3 mm tai suurempi) tai SPT ≥ 5 mm ilman reaktiota.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys poistaa antihistamiinia vähintään 5 päivää ennen testiä,
- kiellettyjen lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (ACE-I) ja immunologiseen vasteeseen vaikuttavien biologisten hoitojen käyttö,
- hallitsematon astma tai ekseema, joka ei takaa valmiutta ruokahaasteeseen tutkimusajan puitteissa,
- krooninen urtikaria,
- krooniset systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinä-, pähkinä- ja seesamiallergian esiintyvyys puolalaisilla lapsilla, joilla on suuri ruoka-aineallergian riski
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Allergeenien kulutukseen, SPT:hen ja OFC:hen liittyvien tietojen perusteella potilaat luokitellaan allergisiksi maapähkinöille ja seesamille tai ei-allergisiksi.
Poikkeustilanteissa suoritettavien SPT:n, sIgE:n ja OFC:n tulosten perusteella potilaat luokitellaan allergisiksi, ei-allergisiksi tai todennäköisesti ei allergisiksi valituille pähkinöille.
|
1-2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinä-, pähkinä- ja seesamiallergian kehittymisen ajoitus kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana suuren riskin väestössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maapähkinöiden, pähkinöiden ja seesamiallergian esiintyvyyden arviointi (perustuu allergeenien kulutukseen, SPT:hen, sIgE:hen ja OFC:hen liittyviin tietoihin; tulos 1 kuvatulla tavalla) suoritetaan tutkittavassa ryhmässä siten, että ikä on yhtäläinen.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 20 % 4-6 kuukauden ikäisistä lapsista, 15 % 7-9 kuukauden ikäisistä, 15 % 10-12 kuukauden ikäisistä, 15 % 13-18 kuukauden ikäisistä, 15 % 19-24 kuukauden ikäisistä lapsista ja 20 %. kolmantena elinvuotena.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Perkin MR, Logan K, Tseng A, Raji B, Ayis S, Peacock J, Brough H, Marrs T, Radulovic S, Craven J, Flohr C, Lack G; EAT Study Team. Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1733-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514210. Epub 2016 Mar 4.
- Du Toit G, Katz Y, Sasieni P, Mesher D, Maleki SJ, Fisher HR, Fox AT, Turcanu V, Amir T, Zadik-Mnuhin G, Cohen A, Livne I, Lack G. Early consumption of peanuts in infancy is associated with a low prevalence of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):984-91. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Maapähkinäyliherkkyys
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Pähkinän yliherkkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 2/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .