Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj alergie na arašídy, sezam a stromové ořechy u polských dětí s vysokým rizikem potravinové alergie

18. dubna 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Cílem studie je posoudit prevalenci alergie na arašídy, stromové ořechy a sezam u polských dětí s vysokým rizikem potravinové alergie. Kromě toho bude posouzeno načasování rozvoje alergie na arašídy, stromové ořechy a sezam v prvních třech letech života u vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Alergie na arašídy (PA) se stala celosvětovým zdravotním problémem již několik desetiletí. Alergie na sezam, i když méně rozšířená, také vyvolává rostoucí obavy. Alergie na arašídy, stromové ořechy a sezam se vyskytuje současně u 60 % dětí. Přestože většina případů PA pochází z běžné populace, existují dobře zavedené rizikové faktory pro tuto alergii, jako je ekzém a alergie na vajíčka. Studie Learning Early About Peanut (LEAP) Studie prokázala, že včasné zavedení arašídů do stravy dětí se středně těžkým až těžkým ekzémem nebo alergií na vejce je účinné v prevenci PA. Tato strategie byla nyní přijata národními společnostmi pro alergiky v USA a Austrálii jako součást pokynů pro odvykání pro vysoce rizikové skupiny obyvatel. Není však známo, zda je brzké zavedení arašídů oprávněné také u jiných populací, kde je konzumace arašídů tradičně byla nižší. Získání vhledu do prevalence alergie na ořechy a sezam v kohortě kojenců a batolat ve střední Evropě je nezbytné pro vedení strategií časné dietní intervence.

Metody: 240 dětí s ekzémem nebo alergií na vejce podstoupí rozsáhlé hodnocení stavu alergie na arašídy, stromové ořechy (lískové ořechy, mandle, kešu, pistácie, vlašské ořechy, makadamie) a sezam prostřednictvím anamnézy konzumace, kožních testů, měření specifického imunoglobulinu E (sIgE) a orální potravinové výzvy (OFC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-067
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Telefonní číslo: +48 52 585 48 50
        • Kontakt:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou přijímány poštou do všeobecných pediatrických, alergologických a dermatologických ordinací a přímo do dvou alergických center (Varšava a Bydhošť).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžký nebo těžký ekzém a/nebo alergie na vajíčka,
  • již zavedena alespoň jedna doplňková potravina,
  • podepsaný informovaný souhlas.

Posouzení závažnosti ekzému: Závažnost ekzému bude posouzena na základě objektivního hodnocení atopické dermatitidy (SCORAD), použití topických steroidů, kalcineurinových inhibitorů nebo systémové léčby a také anamnézy hospitalizace.

Definice alergie na vajíčka: Účastníci s dokumentovanou alergií na vajíčka zprostředkovanou IgE budou identifikováni podle přesvědčivé anamnézy reakce v přítomnosti pozitivního kožního prick testu (SPT) (průměr podlity 3 mm nebo větší s extraktem z vaječného bílku) nebo SPT ≥ 5 mm bez anamnézy reakce.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost vysadit antihistaminika alespoň 5 dní před testováním,
  • užívání zakázaných léků, jako jsou beta-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a biologické léčby ovlivňující imunologickou odpověď,
  • nekontrolované astma nebo ekzém, které nezaručují připravenost na potravinovou výzvu v časovém rámci studie,
  • chronická kopřivka,
  • chronická systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence alergie na arašídy, stromové ořechy a sezam u polských dětí s vysokým rizikem potravinové alergie
Časové okno: 1-2 dny
Na základě údajů týkajících se spotřeby alergenů, SPT a OFC budou pacienti klasifikováni jako alergičtí na arašídy a sezam nebo nealergickí. Na základě výsledků SPT, sIgE a OFC, které se provádějí ve výjimečných situacích, budou pacienti klasifikováni jako alergičtí, nealergickí nebo pravděpodobně nealergičtí na vybrané stromové ořechy.
1-2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování rozvoje alergie na arašídy, stromové ořechy a sezam v prvních třech letech života u vysoce rizikové populace
Časové okno: 2 roky
Hodnocení prevalence alergie na arašídy, stromové ořechy a sezam (na základě údajů o spotřebě alergenů, SPT, sIgE a OFC; jak je popsáno ve výsledku 1) bude provedeno ve zkoumané skupině se zajištěným rovnoměrným zastoupením věku. Cílem studie bude získat 20 % dětí ve věku 4 až 6 měsíců, 15 % ve věku 7 až 9 měsíců, 15 % ve věku 10 až 12 měsíců, 15 % ve věku 13 až 18 měsíců, 15 % ve věku 19 až 24 měsíců a 20 % ve třetím roce života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG 2/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo vytvořené během této studie budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků, nejpozději do 3 let od dokončení analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Až 3 roky po dokončení analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny kontaktnímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit