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Entwicklung einer Erdnuss-, Sesam- und Nussallergie bei polnischen Kindern mit hohem Risiko für Nahrungsmittelallergien

18. April 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Erdnuss-, Baumnuss- und Sesamallergien bei polnischen Kindern mit hohem Risiko für Nahrungsmittelallergien zu beurteilen. Zusätzlich wird der zeitliche Verlauf der Entwicklung einer Erdnuss-, Baumnuss- und Sesamallergie in den ersten drei Lebensjahren in einer Hochrisikopopulation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Erdnussallergie (PA) ist seit mehreren Jahrzehnten weltweit zu einem Gesundheitsproblem geworden. Die Sesamallergie, obwohl weniger verbreitet, gibt ebenfalls wachsende Besorgnis. Erdnuss-, Baumnuss- und Sesamallergie treten bei 60 % der Kinder gleichzeitig auf. Obwohl die Mehrheit der PA-Fälle aus der allgemeinen Bevölkerung stammt, gibt es gut etablierte Risikofaktoren für diese Allergie, wie Ekzeme und Eierallergie. In der LEAP-Studie (Learning Early About Peanut) hat sich die frühzeitige Einführung von Erdnüssen in die Ernährung von Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem oder Eierallergie als wirksam bei der PA-Prävention erwiesen. Diese Strategie wurde inzwischen von nationalen Allergiegesellschaften in den USA und Australien als Teil der Weaning-Leitlinien für die Hochrisikopopulationen übernommen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine frühe Einführung von Erdnüssen auch in anderen Populationen gerechtfertigt ist, in denen der Erdnusskonsum traditionell ist niedriger gewesen. Ein Einblick in die Prävalenz von Nuss- und Sesamallergien in der Kohorte von Säuglingen und Kleinkindern in Mitteleuropa ist erforderlich, um Strategien für frühe diätetische Interventionen zu leiten.

Methoden: 240 Kinder mit Ekzemen oder Eiallergie werden eine umfassende Bewertung des Allergiestatus von Erdnüssen, Nüssen (Haselnuss, Mandel, Cashewnuss, Pistazien, Walnuss, Macadamia) und Sesam durch Anamnese, Hauttests, spezifische Immunglobulin-E-Messung (sIgE) und orale Nahrungsmittelherausforderungen (OFCs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-067
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Allergology and Gastroenterology, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:
          • Aneta Krogulska, MD, Prof.
          • Telefonnummer: +48 52 585 48 50
        • Kontakt:
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kinder werden per Post an allgemeine Kinder-, Allergie- und Dermatologiepraxen sowie direkt an zwei Allergiezentren (Warschau und Bydgoszcz) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschweres oder schweres Ekzem und/oder Eierallergie,
  • mindestens ein bereits eingeführtes Beikostmittel,
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Bewertung des Schweregrads des Ekzems: Der Schweregrad des Ekzems wird anhand des objektiven Scoring-Werts für atopische Dermatitis (SCORAD), der Anwendung von topischen Steroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder systemischer Behandlung sowie der Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen bewertet.

Definition Eiallergie: Teilnehmer mit einer dokumentierten IgE-vermittelten Eiallergie werden durch eine überzeugende Anamnese einer Reaktion bei Vorliegen eines positiven Hautpricktests (SPT) (Quaddeldurchmesser von 3 mm oder größer mit Eiweißextrakt) oder identifiziert eine SPT ≥ 5 mm ohne Vorgeschichte einer Reaktion.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Antihistaminika mindestens 5 Tage vor dem Test abzusetzen,
  • Verwendung verbotener Medikamente wie Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) und biologische Behandlungen, die die Immunantwort beeinflussen,
  • unkontrolliertes Asthma oder Ekzem, das keine Bereitschaft für eine Nahrungsmittelprovokation innerhalb des Studienzeitraums rechtfertigt,
  • chronische Urtikaria,
  • chronische Systemerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Erdnuss-, Baumnuss- und Sesamallergien bei polnischen Kindern mit hohem Risiko für Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 1-2 Tage
Basierend auf Daten zum Allergenverbrauch, SPT und OFC werden die Patienten als allergisch gegen Erdnüsse und Sesam oder als nicht allergisch eingestuft. Basierend auf den Ergebnissen von SPT, sIgE und OFCs werden in Ausnahmesituationen Patienten als allergisch, nicht allergisch oder wahrscheinlich nicht allergisch gegen ausgewählte Baumnüsse eingestuft.
1-2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zeitliche Verlauf der Entwicklung einer Erdnuss-, Baumnuss- und Sesamallergie in den ersten drei Lebensjahren in einer Hochrisikopopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Prävalenz von Erdnuss-, Baumnuss- und Sesamallergie (basierend auf Daten zum Allergenverbrauch, SPT, sIgE und OFC; wie in Outcome 1 beschrieben) wird in der untersuchten Gruppe mit sichergestellter altersgerechter Repräsentation durchgeführt. Die Studie soll 20 % der Kinder im Alter von 4 bis 6 Monaten, 15 % im Alter von 7 bis 9 Monaten, 15 % im Alter von 10 bis 12 Monaten, 15 % im Alter von 13 bis 18 Monaten, 15 % im Alter von 19 bis 24 Monaten und 20 % rekrutieren. im dritten Lebensjahr.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Nutricia Foundation
Thermo Fisher Scientific, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Kulus, MD, Prof., Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG 2/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie verwendeten und/oder generierten Datensätze werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse, spätestens 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze werden auf angemessene Anfrage vom Kontaktautor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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