조기 대장암의 광학적 진단에 관한 웹 기반 학습 모듈 (LODIP)
2024년 2월 6일 업데이트: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
대장 용종의 침윤성 패턴 검출을 위한 광학 진단의 정확도를 높이기 위한 웹 기반 학습 모듈(LODIP 연구). 무작위 대조 시험
국제 가이드라인에서는 내시경 광학진단을 통해 추정된 조직학을 바탕으로 대장암 병변의 치료를 결정할 것을 권고하고 있다. 그러나 광학진단에 대한 이론적, 실무적 지식은 널리 보급되지 못하고 있다.
이 무작위 대조 시험의 메일 목표는 e-러닝 모듈(개입 그룹)에 참석하는 위장병 전문의의 일상적인 대장내시경 검사에서 평가된 20mm 초과의 큰 비유경 폴립에서 심부 점막하 침범을 예측하기 위한 광학 진단의 풀링된 민감도를 비교하는 것입니다. 하지 않는다(대조군)
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- e-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의의 일상적인 대장 내시경 검사에서 평가되는 큰 비 유경 폴립에서 심부 점막하 침범을 예측하기 위한 광학 진단의 통합 민감도가 증가합니까?
- e-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의의 일상적인 대장 내시경 검사에서 평가된 20mm 이상의 큰 비유경 폴립에서 심부 sm 침습을 예측하기 위한 광학 진단의 풀링된 진단 정확도가 증가합니까?
- 점막하 침범이 있는 병변에서 e-러닝 모듈에 참여하는 소화기내과 의사의 일괄 및 완전 절제율(R0)이 증가합니까?
- 수술에 의뢰된 병변에서 e-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의의 합동 양성 폴립 비율이 감소합니까?
- 고급 일괄 절차(ESD, TAMIS, 전층 절제술)로 치료한 병변에서 e-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의에서 고급 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침습을 동반한 조직학 통합 비율이 증가합니까?
- 점진적 내시경 절제술로 치료된 병변에서 e-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의의 고급 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침습을 동반한 조직학적 통합 비율이 감소했습니까?
- e-러닝 모듈 참여 후 사진으로 하는 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하는 진단 정확도가 높아졌나요?
참가자(또는 연구 대상)는 위장병 전문의입니다. 그들은 e-러닝 과정(개입 그룹)을 하거나 하지 않도록(통제 그룹) 무작위로 배정될 것입니다.
연구원은 e-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의와 e-러닝 모듈에 참여하지 않는 위장병 전문의의 임상 결과를 비교하여 다음을 확인합니다.
- 일상적인 대장내시경 검사에서 평가된 20 mm 초과의 큰 비경 모양 폴립에서 심부 점막하 침범을 예측하기 위한 광학 진단의 통합 민감도가 증가합니다.
- 20mm를 초과하는 큰 비경형 폴립에서 깊은 sm 침습을 예측하기 위한 광학 진단의 풀링된 진단 정확도가 증가합니다.
- 일괄 및 완전 절제율(R0)은 점막하 침습이 있는 병변에서 증가합니다.
- 모아진 양성 용종 비율은 수술에 관련된 병변에서 감소했습니다.
- 고급 일괄 절차(ESD, TAMIS, 전층 절제술)로 치료한 병변에서 높은 등급 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침습을 동반한 조직학의 합동 비율이 증가했습니다.
- 점진적 내시경 절제술로 치료한 병변에서 고도 이형성증, 점막내암 또는 점막하 침습을 동반한 조직학의 통합 비율이 감소했습니다.
- 참여 후 사진을 이용한 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하는 진단 정확도가 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
비약리학적 다기관 무작위 통제 시험.
감독 없이 300회 이상의 대장내시경 검사를 수행했으며 2014년에서 2023년 사이에 위장병학 레지던트 과정을 마쳤거나 마칠 예정인 위장병 전문의를 초대합니다.
이번 연구에 참여하는 소화기내과 전문의는 1년 동안 일상적인 대장내시경에서 발견되는 20mm 이상의 연속적인 비유경성 병변의 광학 진단, 내시경 병변의 특징, 조직학 및 임상 결과를 등록할 예정이다.
개입 그룹에 할당된 참가자는 6개월 후에 학습 모듈을 받게 됩니다.
통제 그룹에 배정된 사람들은 어떠한 학습 모듈도 받지 못할 것입니다(연구가 끝날 때 학습 모듈을 제공받게 됩니다).
깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 광학 진단의 합동 민감도 및 진단 정확도, 일상적인 대장내시경 검사의 임상 결과를 두 그룹에서 비교합니다.
참여 전후의 사진을 이용한 검사에서 깊은 점막하 침윤을 예측하기 위한 진단 정확도도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Arnau, PhD
- 전화번호: 3414 +34938759300
- 이메일: aarnau@althaia.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Cano, BAJ
- 전화번호: 3840 +34938759300
- 이메일: goesresearchgroup@althaia.cat
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- 모병
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
연락하다:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- 전화번호: 3233 938742112
- 이메일: ipuig@althaia.cat
-
연락하다:
- Anna Cano-Català, BAJ
- 전화번호: 3233 938742112
- 이메일: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
수석 연구원:
- Ignasi Puig, MD, PhD
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부수사관:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- 모집하지 않고 적극적으로
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Teruel
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Alcañiz, Teruel, 스페인, 44600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Comarcal de Alcañiz
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 감독 없이 300회 이상의 대장 내시경 검사를 수행했으며 마지막 교육 연도에 있거나 2014년 이후에 소화기 레지던트를 마친 위장병 전문의.
제외 기준:
- 내시경 전문의가 심부 점막하 침범을 예측하기 위한 높은 진단 정확도를 발표한 센터(일본 센터)에서 침습 패턴을 학습한 내시경 전문의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-러닝 모듈 위장병 전문의
E-러닝 모듈에 참여하는 위장병 전문의
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중재는 다음으로 구성된 웹 기반 플랫폼(www.trainingopticaldiagnosis.com)의 구조화된 e-러닝 모듈입니다.
이 연구에 참여하는 모든 위장병 전문의는 일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하고 12개월 동안 임상 결과를 등록할 것입니다. 무작위화 및 개입은 깊은 점막하 침범을 예측하고 임상 결과를 등록한 후 6개월 후에 수행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
E-러닝 모듈에 참여하지 않는 위장병 전문의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 내시경 광학 진단의 통합 민감도
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 합동 민감도.
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대장내시경 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동감도
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 감도.
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대장내시경 직후
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깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학 진단의 통합 특이성
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 특이성.
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대장내시경 직후
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깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학 진단의 통합 ROC 영역
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침윤(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 ROC 영역.
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대장내시경 직후
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깊은 점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 Pooled PPV
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 PPV.
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대장내시경 직후
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깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학 진단의 통합 NPV
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 NPV.
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대장내시경 직후
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깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 내시경 광학 진단의 합동 LR+
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침윤(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 LR+.
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대장내시경 직후
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깊은 점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학 진단의 합동 LR-
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 깊은 점막하 침범(WHO 기준에 따라 병리학자가 측정한 금본위제)을 예측하기 위한 내시경 광학 진단(ESGE 지침에 따라 위장병학자가 평가한 테스트)의 통합 LR-.
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대장내시경 직후
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점막하 침윤을 포함하는 폴립의 합동 일괄 절제율
기간: 대장내시경 직후
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일상적인 대장내시경 검사에서 발견되는 점막하 침범을 포함하는 폴립의 합동 일괄 절제율
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대장내시경 직후
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점막하 침범을 포함하는 폴립의 합동 완전 절제율(R0)
기간: 대장내시경 직후
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점막하 침범을 포함하는 용종에서 병리학자 기준에 따른 합동 완전 절제율(R0)
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대장내시경 직후
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수술을 의뢰한 병변의 합동 양성 폴립 비율
기간: 대장내시경 직후
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수술을 의뢰한 병변의 합동 양성 폴립 비율
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대장내시경 직후
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고급 일괄 절차(ESD, TAMIS, 전층 절제술)로 치료한 병변에서 고급 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침습을 동반한 조직학적 통합 비율
기간: 대장내시경 직후
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고급 일괄 절차(ESD, TAMIS, 전층 절제술)로 치료한 병변에서 고급 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침습을 동반한 조직학적 통합 비율
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대장내시경 직후
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점진적 내시경 절제술로 치료한 병변에서 고도 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침범을 동반한 조직학적 통합 비율
기간: 대장내시경 직후
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점진적 내시경 절제술로 치료한 병변에서 고도 이형성증, 점막내 암 또는 점막하 침범을 동반한 조직학적 통합 비율
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대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 심부점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동감도
기간: 대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 심부점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동감도
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대장내시경 직후
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개입군에서 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 통합 특이성
기간: 대장내시경 직후
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개입군에서 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 통합 특이성
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대장내시경 직후
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중재군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 통합 ROC 영역
기간: 대장내시경 직후
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중재군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 통합 ROC 영역
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대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 Pooled PPV
기간: 대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 Pooled PPV
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대장내시경 직후
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중재군에서 학습 모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 내시경 광학 진단의 합동 NPV
기간: 대장내시경 직후
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중재군에서 학습 모듈 전후 20개 영상 검사에서 깊은 점막하 침범을 예측하기 위한 내시경 광학 진단의 합동 NPV
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대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 심부점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동 LR+
기간: 대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 심부점막하 침윤 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동 LR+
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대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 심부점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동 LR-
기간: 대장내시경 직후
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개입군 학습모듈 전후 20개 영상 검사에서 심부점막하 침범 예측을 위한 내시경 광학진단의 합동 LR-
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대장내시경 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEI 19/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .