- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05663788
Módulo de aprendizaje basado en la web sobre el diagnóstico óptico del cáncer colorrectal temprano (LODIP)
Módulo de aprendizaje basado en la web para aumentar la precisión del diagnóstico óptico para detectar el patrón invasivo de los pólipos colorrectales (estudio LODIP). Ensayo controlado aleatorio
Las guías internacionales recomiendan decidir el tratamiento de las lesiones colorrectales en base a la histología estimada por diagnóstico óptico endoscópico. Sin embargo, el conocimiento teórico y práctico sobre el diagnóstico óptico no está muy extendido.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la sensibilidad combinada del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda en pólipos grandes no pedunculados > 20 mm evaluados en colonoscopias de rutina de gastroenterólogos que asisten a un módulo de aprendizaje electrónico (grupo de intervención) frente a gastroenterólogos que no (grupo de control)
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿La sensibilidad combinada del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda en pólipos grandes no pedunculados evaluados en colonoscopias de rutina aumenta en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
- ¿La precisión diagnóstica agrupada del diagnóstico óptico para predecir la invasión profunda de sm en pólipos grandes no pedunculados ≥ 20 mm evaluados en colonoscopias de rutina aumenta en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
- En lesiones con invasión de submucosa, ¿aumenta la tasa de resección en bloque y completa (R0) en los gastroenterólogos que participan en el módulo de e-learning?
- En lesiones referidas a cirugía, ¿disminuye la tasa de pólipos benignos combinados en aquellos gastroenterólogos que participan en el módulo de e-learning?
- En las lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total), ¿aumenta la tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
- En las lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria, ¿disminuye la tasa combinada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
- ¿Aumenta la precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba con imágenes después de participar en el módulo de aprendizaje electrónico?
Los participantes (o sujetos de estudio) son gastroenterólogos. Serán aleatorizados para realizar el curso de e-learning (grupo de intervención) o no (grupo de control).
Los investigadores compararán los resultados clínicos de los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico frente a los gastroenterólogos que no participan en el módulo de aprendizaje electrónico para ver si:
- aumenta la sensibilidad conjunta del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda en pólipos grandes no pedunculados > 20 mm evaluados en colonoscopias de rutina.
- aumenta la precisión diagnóstica conjunta del diagnóstico óptico para predecir la invasión profunda de sm en pólipos grandes no pedunculados > 20 mm.
- la tasa de resección en bloque y completa (R0) está aumentada en lesiones con invasión de la submucosa.
- la tasa agrupada de pólipos benignos disminuyó en las lesiones referidas a cirugía.
- la tasa combinada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa aumentó en las lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total).
- la tasa combinada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa disminuyó en las lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria.
- se incrementa la precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba con imágenes después de participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Arnau, PhD
- Número de teléfono: 3414 +34938759300
- Correo electrónico: aarnau@althaia.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Cano, BAJ
- Número de teléfono: 3840 +34938759300
- Correo electrónico: goesresearchgroup@althaia.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, España, 46026
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Activo, no reclutando
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Reclutamiento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Contacto:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Número de teléfono: 3233 938742112
- Correo electrónico: ipuig@althaia.cat
-
Contacto:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Número de teléfono: 3233 938742112
- Correo electrónico: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Investigador principal:
- Ignasi Puig, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Activo, no reclutando
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Activo, no reclutando
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, España, 44600
- Activo, no reclutando
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Activo, no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japón, 104-0045
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Activo, no reclutando
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastroenterólogos que hayan realizado > 300 colonoscopias sin supervisión y estén en el último año de formación o hayan finalizado la residencia en Gastroenterología después de 2014.
Criterio de exclusión:
- Endoscopistas que han aprendido el patrón invasivo en un centro donde los endoscopistas han publicado una alta precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda (centros japoneses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Módulo e-learning gastroenterólogos
Gastroenterólogos participantes del módulo e-learning
|
La intervención es un módulo de aprendizaje electrónico estructurado en una plataforma web (www.trainingopticaldiagnosis.com) que consta de:
Todos los Gastroenterólogos participantes en el estudio predecirán la invasión submucosa profunda en sus colonoscopias de rutina y registrarán los resultados clínicos durante 12 meses. La aleatorización y la intervención se realizarán 6 meses después de comenzar a predecir la invasión submucosa profunda y registrar los resultados clínicos. |
Sin intervención: Grupo de control
Gastroenterólogos que no participan en el módulo de aprendizaje electrónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en colonoscopias de rutina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Sensibilidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Especificidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Especificidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPP agrupado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPP agrupado del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por Gastroenterólogos según las guías ESGE) para predecir la invasión submucosa profunda (estándar de oro medido por los Patólogos según los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR+ agrupado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR+ agrupado de diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por Gastroenterólogos según las guías ESGE) para predecir la invasión submucosa profunda (estándar de oro medido por los Patólogos según los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa de resección en bloque agrupada en pólipos que contienen invasión submucosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa de resección en bloque agrupada en pólipos que contienen invasión submucosa encontrada en colonoscopias de rutina
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa de resección completa combinada (R0) en pólipos que contienen invasión submucosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa de resección completa agrupada (R0) según criterio patológico en pólipos con invasión submucosa
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa agrupada de pólipos benignos en lesiones derivadas a cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa agrupada de pólipos benignos en lesiones derivadas a cirugía
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total)
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Especificidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Especificidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPP combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPP combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR+ agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR+ agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
|
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
|
inmediatamente después de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI 19/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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