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Módulo de aprendizaje basado en la web sobre el diagnóstico óptico del cáncer colorrectal temprano (LODIP)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Módulo de aprendizaje basado en la web para aumentar la precisión del diagnóstico óptico para detectar el patrón invasivo de los pólipos colorrectales (estudio LODIP). Ensayo controlado aleatorio

Las guías internacionales recomiendan decidir el tratamiento de las lesiones colorrectales en base a la histología estimada por diagnóstico óptico endoscópico. Sin embargo, el conocimiento teórico y práctico sobre el diagnóstico óptico no está muy extendido.

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la sensibilidad combinada del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda en pólipos grandes no pedunculados > 20 mm evaluados en colonoscopias de rutina de gastroenterólogos que asisten a un módulo de aprendizaje electrónico (grupo de intervención) frente a gastroenterólogos que no (grupo de control)

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • ¿La sensibilidad combinada del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda en pólipos grandes no pedunculados evaluados en colonoscopias de rutina aumenta en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
  • ¿La precisión diagnóstica agrupada del diagnóstico óptico para predecir la invasión profunda de sm en pólipos grandes no pedunculados ≥ 20 mm evaluados en colonoscopias de rutina aumenta en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
  • En lesiones con invasión de submucosa, ¿aumenta la tasa de resección en bloque y completa (R0) en los gastroenterólogos que participan en el módulo de e-learning?
  • En lesiones referidas a cirugía, ¿disminuye la tasa de pólipos benignos combinados en aquellos gastroenterólogos que participan en el módulo de e-learning?
  • En las lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total), ¿aumenta la tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
  • En las lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria, ¿disminuye la tasa combinada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico?
  • ¿Aumenta la precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba con imágenes después de participar en el módulo de aprendizaje electrónico?

Los participantes (o sujetos de estudio) son gastroenterólogos. Serán aleatorizados para realizar el curso de e-learning (grupo de intervención) o no (grupo de control).

Los investigadores compararán los resultados clínicos de los gastroenterólogos que participan en el módulo de aprendizaje electrónico frente a los gastroenterólogos que no participan en el módulo de aprendizaje electrónico para ver si:

  • aumenta la sensibilidad conjunta del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda en pólipos grandes no pedunculados > 20 mm evaluados en colonoscopias de rutina.
  • aumenta la precisión diagnóstica conjunta del diagnóstico óptico para predecir la invasión profunda de sm en pólipos grandes no pedunculados > 20 mm.
  • la tasa de resección en bloque y completa (R0) está aumentada en lesiones con invasión de la submucosa.
  • la tasa agrupada de pólipos benignos disminuyó en las lesiones referidas a cirugía.
  • la tasa combinada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa aumentó en las lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total).
  • la tasa combinada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa disminuyó en las lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria.
  • se incrementa la precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba con imágenes después de participar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico no farmacológico. Se invitará a participar a gastroenterólogos que hayan realizado > 300 colonoscopias sin supervisión y que hayan terminado/terminarán la residencia en Gastroenterología entre 2014 y 2023. Los gastroenterólogos participantes en el estudio registrarán el diagnóstico óptico, las características de las lesiones endoscópicas, la histología y los resultados clínicos de las lesiones consecutivas no pedunculadas ≥ 20 mm encontradas en colonoscopias de rutina durante todo un año. Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un módulo de aprendizaje después de seis meses. Los asignados en el grupo de control no recibirán ningún módulo de aprendizaje (se les ofrecerá hacerlo al final del estudio). La sensibilidad combinada y la precisión diagnóstica del diagnóstico óptico para predecir la invasión submucosa profunda y los resultados clínicos en las colonoscopias de rutina se compararán en ambos grupos. También se comparará la precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba con imágenes antes y después de participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Arnau, PhD
  • Número de teléfono: 3414 +34938759300
  • Correo electrónico: aarnau@althaia.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Reclutamiento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contacto:
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3233 938742112
          • Correo electrónico: ipuig@althaia.cat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Activo, no reclutando
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, España, 44600
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Activo, no reclutando
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Center
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Activo, no reclutando
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gastroenterólogos que hayan realizado > 300 colonoscopias sin supervisión y estén en el último año de formación o hayan finalizado la residencia en Gastroenterología después de 2014.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopistas que han aprendido el patrón invasivo en un centro donde los endoscopistas han publicado una alta precisión diagnóstica para predecir la invasión submucosa profunda (centros japoneses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo e-learning gastroenterólogos
Gastroenterólogos participantes del módulo e-learning

La intervención es un módulo de aprendizaje electrónico estructurado en una plataforma web (www.trainingopticaldiagnosis.com) que consta de:

  • 10 módulos, incluyendo conocimientos teóricos y múltiples ejercicios.
  • 2 seminarios con un tutor (después del Módulo 5 y el Módulo 10)
  • retroalimentación del tutor sobre tres casos registrados por el participante.
  • Prueba de 20 imágenes antes y después del contenido descrito anteriormente (10 Módulos, 2 seminarios con tutores y comentarios sobre tres casos)

Todos los Gastroenterólogos participantes en el estudio predecirán la invasión submucosa profunda en sus colonoscopias de rutina y registrarán los resultados clínicos durante 12 meses. La aleatorización y la intervención se realizarán 6 meses después de comenzar a predecir la invasión submucosa profunda y registrar los resultados clínicos.

Sin intervención: Grupo de control
Gastroenterólogos que no participan en el módulo de aprendizaje electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en colonoscopias de rutina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Sensibilidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
Especificidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Especificidad agrupada del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
VPP agrupado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
VPP agrupado del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por Gastroenterólogos según las guías ESGE) para predecir la invasión submucosa profunda (estándar de oro medido por los Patólogos según los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
LR+ agrupado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
LR+ agrupado de diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por Gastroenterólogos según las guías ESGE) para predecir la invasión submucosa profunda (estándar de oro medido por los Patólogos según los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico (prueba evaluada por gastroenterólogos de acuerdo con las pautas de la ESGE) para predecir la invasión de la submucosa profunda (estándar de oro medido por los patólogos de acuerdo con los criterios de la OMS) en colonoscopias de rutina.
inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa de resección en bloque agrupada en pólipos que contienen invasión submucosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa de resección en bloque agrupada en pólipos que contienen invasión submucosa encontrada en colonoscopias de rutina
inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa de resección completa combinada (R0) en pólipos que contienen invasión submucosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa de resección completa agrupada (R0) según criterio patológico en pólipos con invasión submucosa
inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa agrupada de pólipos benignos en lesiones derivadas a cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa agrupada de pólipos benignos en lesiones derivadas a cirugía
inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con procedimientos avanzados en bloque (ESD, TAMIS, resección de espesor total)
inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Tasa agrupada de histología con displasia de alto grado, cáncer intramucoso o invasión submucosa en lesiones tratadas con resección endoscópica fragmentaria
inmediatamente después de la colonoscopia
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Sensibilidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia
Especificidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Especificidad combinada del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia
VPP combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
VPP combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
VPN combinado del diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia
LR+ agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
LR+ agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colonoscopia
LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para predecir la invasión submucosa profunda en una prueba de 20 imágenes antes y después del módulo de aprendizaje en el grupo de intervención
inmediatamente después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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