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Modulo di apprendimento basato sul Web sulla diagnosi ottica del carcinoma colorettale precoce (LODIP)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Modulo di apprendimento basato sul Web per aumentare l'accuratezza della diagnosi ottica per il rilevamento del pattern invasivo dei polipi colorettali (studio LODIP). Studio controllato randomizzato

Le linee guida internazionali raccomandano di decidere il trattamento delle lesioni colorettali sulla base dell'istologia stimata mediante diagnosi ottica endoscopica. Tuttavia, le conoscenze teoriche e pratiche sulla diagnosi ottica non sono ampiamente ampliate

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare la sensibilità aggregata della diagnosi ottica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda in grandi polipi non peduncolati > 20 mm valutata nelle colonscopie di routine dei gastroenterologi che frequentano un modulo di e-learning (gruppo di intervento) rispetto ai gastroenterologi che non (gruppo di controllo)

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • La sensibilità aggregata della diagnosi ottica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda in grandi polipi non peduncolati valutata nelle colonscopie di routine è aumentata in quei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning?
  • L'accuratezza diagnostica aggregata della diagnosi ottica per la previsione dell'invasione sm profonda in grandi polipi non peduncolati ≥ 20 mm valutata nelle colonscopie di routine è aumentata in quei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning?
  • Nelle lesioni con invasione della sottomucosa, il tasso di resezione en bloc e completa (R0) è aumentato nei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning?
  • Nelle lesioni riferite alla chirurgia, il tasso di polipi benigni raggruppati è diminuito in quei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning?
  • Nelle lesioni trattate con procedure en bloc avanzate (ESD, TAMIS, resezione a tutto spessore), il tasso aggregato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa è aumentato in quei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning?
  • Nelle lesioni trattate con resezione endoscopica frammentaria, il tasso aggregato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa è diminuito in quei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning?
  • L'accuratezza diagnostica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test con immagini è aumentata dopo aver partecipato al modulo di e-learning?

I partecipanti (o soggetti di studio) sono gastroenterologi. Saranno randomizzati per fare il corso e-learning (gruppo di intervento) o meno (gruppo di controllo).

I ricercatori confronteranno i risultati clinici dei gastroenterologi che partecipano al modulo di e-learning rispetto ai gastroenterologi che non partecipano al modulo di e-learning per vedere se:

  • la sensibilità aggregata della diagnosi ottica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in grandi polipi non peduncolati > 20 mm valutati nelle colonscopie di routine è aumentata.
  • l'accuratezza diagnostica aggregata della diagnosi ottica per la previsione dell'invasione sm profonda in grandi polipi non peduncolati> 20 mm è aumentata.
  • il tasso di resezione en bloc e completa (R0) è aumentato nelle lesioni con invasione sottomucosa.
  • il tasso di polipi benigni riuniti è diminuito nelle lesioni sottoposte a intervento chirurgico.
  • il tasso aggregato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa è aumentato nelle lesioni trattate con procedure en bloc avanzate (ESD, TAMIS, resezione a tutto spessore).
  • il tasso aggregato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa è diminuito nelle lesioni trattate con resezione endoscopica frammentaria.
  • l'accuratezza diagnostica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test con immagini dopo la partecipazione è aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato multicentrico non farmacologico. Saranno invitati a partecipare i gastroenterologi che hanno eseguito > 300 colonscopie senza supervisione e che hanno terminato/finiranno la residenza in Gastroenterologia tra il 2014 e il 2023. I gastroenterologi che partecipano allo studio registreranno la diagnosi ottica, le caratteristiche delle lesioni endoscopiche, l'istologia e gli esiti clinici di lesioni consecutive non peduncolate ≥ 20 mm riscontrate nelle colonscopie di routine durante un anno intero. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un modulo di apprendimento dopo sei mesi. Quelli assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun modulo di apprendimento (gli verrà offerto di farlo alla fine dello studio). La sensibilità aggregata e l'accuratezza diagnostica della diagnosi ottica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda e gli esiti clinici nelle colonscopie di routine saranno confrontati in entrambi i gruppi. Verrà inoltre confrontata l'accuratezza diagnostica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda in un test con immagini prima e dopo la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Attivo, non reclutante
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contatto:
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 3233 938742112
          • Email: ipuig@althaia.cat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Attivo, non reclutante
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Spagna, 44600
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

24 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastroenterologi che hanno eseguito > 300 colonscopie senza supervisione e sono nell'ultimo anno di formazione o hanno terminato la residenza in Gastroenterologia dopo il 2014.

Criteri di esclusione:

  • Endoscopisti che hanno appreso il pattern invasivo in un centro in cui gli endoscopisti hanno pubblicato un'elevata accuratezza diagnostica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (centri giapponesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo e-learning gastroenterologi
Gastroenterologi che partecipano al modulo e-learning
Altro: Modulo di e-learning

L'intervento è un modulo strutturato di e-learning su una piattaforma web-based (www.trainingopticaldiagnosis.com) che si compone di:

  • 10 moduli, tra conoscenze teoriche ed esercizi multipli.
  • 2 seminari con tutor (dopo Modulo 5 e Modulo 10)
  • feedback del tutor su tre casi registrati dal partecipante.
  • Test di 20 immagini prima e dopo i contenuti sopra descritti (10 Moduli, 2 seminari con tutor e feedback su tre casi)

Tutti i gastroenterologi che partecipano allo studio prediranno l'invasione sottomucosa profonda nelle loro colonscopie di routine e registreranno i risultati clinici durante 12 mesi. La randomizzazione e l'intervento saranno condotti 6 mesi dopo aver iniziato a prevedere l'invasione sottomucosa profonda e la registrazione dei risultati clinici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gastroenterologi che non partecipano al modulo e-learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda nelle colonscopie di routine
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Sensibilità aggregata della diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Sensibilità aggregata della diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
Specificità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Pooled Specificity della diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
Area ROC raggruppata della diagnosi ottica endoscopica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Area ROC aggregata di diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
PPV raggruppato di diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Pooled PPV della diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
NPV raggruppato della diagnosi ottica endoscopica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
NPV raggruppato della diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
LR+ in pool della diagnosi ottica endoscopica per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Pooled LR+ della diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
Pooled LR- di diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Pooled LR- di diagnosi ottica endoscopica (test valutato dai gastroenterologi secondo le linee guida ESGE) per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (gold standard misurato dai patologi secondo i criteri dell'OMS) nelle colonscopie di routine.
subito dopo la colonscopia
Tasso di resezione in blocco in pool nei polipi contenenti invasione sottomucosa
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Tasso di resezione in blocco raggruppato in polipi contenenti invasione sottomucosa riscontrata nelle colonscopie di routine
subito dopo la colonscopia
Tasso di resezione completa raggruppato (R0) in polipi contenenti invasione sottomucosa
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Tasso di resezione completa raggruppato (R0) secondo i criteri del patologo nei polipi contenenti invasione sottomucosa
subito dopo la colonscopia
Tasso di polipi benigni raggruppati nelle lesioni riferite alla chirurgia
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Tasso di polipi benigni raggruppati nelle lesioni riferite alla chirurgia
subito dopo la colonscopia
Tasso aggregato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa nelle lesioni trattate con procedure en bloc avanzate (ESD, TAMIS, resezione a tutto spessore)
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Tasso aggregato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa nelle lesioni trattate con procedure en bloc avanzate (ESD, TAMIS, resezione a tutto spessore)
subito dopo la colonscopia
Tasso raggruppato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa nelle lesioni trattate con resezione endoscopica frammentaria
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Tasso raggruppato di istologia con displasia di alto grado, cancro intramucoso o invasione sottomucosa nelle lesioni trattate con resezione endoscopica frammentaria
subito dopo la colonscopia
Sensibilità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Sensibilità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia
Specificità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Specificità aggregata della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia
Area ROC raggruppata di diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
Area ROC raggruppata di diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia
PPV raggruppato di diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
PPV raggruppato di diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia
NPV raggruppato della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
NPV raggruppato della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia
LR+ raggruppato della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
LR+ raggruppato della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia
LR in pool della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: subito dopo la colonscopia
LR in pool della diagnosi ottica endoscopica per prevedere l'invasione sottomucosa profonda in un test di 20 immagini prima e dopo il modulo di apprendimento nel gruppo di intervento
subito dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Collaboratori

Spanish Society of Digestive Endoscopy
Fundació La Marató de TV3
Asociación Española de Gastroenterología

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 19/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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