Web-baseret læringsmodul om optisk diagnose af tidlig kolorektal cancer (LODIP)
6. februar 2024 opdateret af: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Web-baseret læringsmodul til at øge nøjagtigheden af optisk diagnose til påvisning af det invasive mønster af kolorektale polypper (LODIP-undersøgelse). Randomiseret kontrolleret forsøg
Internationale retningslinjer anbefaler at beslutte behandling af kolorektale læsioner baseret på den estimerede histologi ved endoskopisk optisk diagnose. Den teoretiske og praktiske viden om optisk diagnose er dog ikke meget udvidet
Mailmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den samlede følsomhed af optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i store ikke-pedunkulerede polypper > 20 mm vurderet i rutinekoloskopier af gastroenterologer, der deltager i et e-læringsmodul (interventionsgruppe) vs. gastroenterologer ikke (kontrolgruppe)
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Er den samlede følsomhed af optisk diagnose til at forudsige dyb submucosal invasion i store ikke-pedunkulerede polypper vurderet i rutinekoloskopier øget hos de gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet?
- Er den samlede diagnostiske nøjagtighed af optisk diagnose til forudsigelse af dyb sm-invasion i store ikke-pedunkulerede polypper ≥ 20 mm vurderet i rutinekoloskopier øget hos de gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet?
- I læsioner med submucosal invasion, øges en bloc og fuldstændig resektionsrate (R0) hos de gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet?
- I læsioner, der henvises til kirurgi, er frekvensen af poolede benigne polypper faldet hos de gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet?
- I læsioner behandlet med avancerede en bloc-procedurer (ESD, TAMIS, fuldtykkelsesresektion), er den samlede frekvens af histologi med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion øget hos de gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet?
- I læsioner behandlet med stykkevis endoskopisk resektion, er den samlede frekvens af histologi med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion faldet hos de gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet?
- Er den diagnostiske nøjagtighed for at forudsige dyb submucosal invasion i en test med billeder øget efter deltagelse i e-læringsmodulet?
Deltagerne (eller forsøgspersonerne) er gastroenterologer. De vil blive randomiseret til at gennemføre e-læringskurset (interventionsgruppe) eller ej (kontrolgruppe).
Forskere vil sammenligne de kliniske resultater af gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet vs gastroenterologer, der ikke deltager i e-læringsmodulet for at se, om:
- den samlede følsomhed af optisk diagnose til at forudsige dyb submucosal invasion i store ikke-pedunkulerede polypper > 20 mm vurderet i rutinekoloskopier er øget.
- den samlede diagnostiske nøjagtighed af optisk diagnose til forudsigelse af dyb sm-invasion i store ikke-pedunkulerede polypper > 20 mm øges.
- en bloc og fuldstændig resektionsrate (R0) øges i læsioner med submucosal invasion.
- den samlede frekvens af godartede polypper faldt i læsioner henvist til kirurgi.
- den samlede hastighed af histologi med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion steg i læsioner behandlet med avancerede en bloc-procedurer (ESD, TAMIS, fuldtykkelsesresektion).
- den samlede hastighed af histologi med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion faldt i læsioner behandlet med stykkevis endoskopisk resektion.
- den diagnostiske nøjagtighed til at forudsige dyb submucosal invasion i en test med billeder efter deltagelse øges.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-farmakologisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Gastroenterologer, der har udført > 300 koloskopier uden supervision, og som har afsluttet/vil afslutte opholdet i Gastroenterologi mellem 2014 og 2023, vil blive inviteret til at deltage.
Gastroenterologer, der deltager i undersøgelsen, vil registrere den optiske diagnose, endoskopiske læsioners karakteristika, histologi og kliniske resultater af konsekutive ikke-pedunkulerede læsioner ≥ 20 mm fundet i rutinemæssige koloskopier i løbet af et helt år.
Deltagere tildelt i interventionsgruppen vil modtage et læringsmodul efter seks måneder.
De, der er tildelt i kontrolgruppen, vil ikke modtage noget læringsmodul (de vil blive tilbudt at gøre det i slutningen af undersøgelsen).
Samlet følsomhed og diagnostisk nøjagtighed af optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion og kliniske resultater ved rutinemæssige koloskopier vil blive sammenlignet i begge grupper.
Diagnostisk nøjagtighed til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en test med billeder før og efter deltagelse vil også blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna Arnau, PhD
- Telefonnummer: 3414 +34938759300
- E-mail: aarnau@althaia.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Cano, BAJ
- Telefonnummer: 3840 +34938759300
- E-mail: goesresearchgroup@althaia.cat
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Telefonnummer: 3233 938742112
- E-mail: ipuig@althaia.cat
-
Kontakt:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Telefonnummer: 3233 938742112
- E-mail: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Ledende efterforsker:
- Ignasi Puig, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Spanien, 44600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastroenterologer, der har udført > 300 koloskopier uden supervision og er i gang med det sidste uddannelsesår eller havde afsluttet Gastroenterologopholdet efter 2014.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister, der har lært det invasive mønster i et center, hvor endoskopister har offentliggjort en høj diagnostisk nøjagtighed til at forudsige dyb submucosal invasion (japanske centre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-læringsmodul gastroenterologer
Gastroenterologer, der deltager i e-læringsmodulet
|
Interventionen er et struktureret e-læringsmodul på en webbaseret platform (www.trainingopticaldiagnosis.com), der består af:
Alle gastroenterologer, der deltager i undersøgelsen, vil forudsige dyb submucosal invasion i deres rutinemæssige koloskopier og vil registrere kliniske resultater i løbet af 12 måneder. Randomiseringen og interventionen vil blive udført 6 måneder efter start med at forudsige dyb submucosal invasion og registrering af kliniske resultater. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gastroenterologer, der ikke deltager i e-læringsmodulet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet følsomhed af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i rutinemæssige koloskopier
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Samlet følsomhed af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet følsomhed af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Samlet følsomhed af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Samlet specificitet af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Pooled specificitet af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet PPV af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet PPV af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet NPV af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet NPV af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet LR+ af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet LR+ af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet LR- af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet LR- af endoskopisk optisk diagnose (test vurderet af gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjerne) til forudsigelse af dyb submucosal invasion (guldstandard målt af patologerne i henhold til WHO-kriterierne) i rutinemæssige koloskopier.
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Samlet en bloc resektionsrate i polypper indeholdende submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Samlet en bloc resektionsrate i polypper indeholdende submucosal invasion fundet i rutinemæssige koloskopier
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Samlet fuldstændig resektionsrate (R0) i polypper indeholdende submucosal invasion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Samlet fuldstændig resektionsrate (R0) i henhold til patologkriterierne i polypper, der indeholder submucosal invasion
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Puljefrekvens af godartede polypper i læsioner henvist til kirurgi
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Puljefrekvens af godartede polypper i læsioner henvist til kirurgi
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet histologifrekvens med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion i læsioner behandlet med avancerede en bloc-procedurer (ESD, TAMIS, fuldtykkelsesresektion)
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet histologifrekvens med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion i læsioner behandlet med avancerede en bloc-procedurer (ESD, TAMIS, fuldtykkelsesresektion)
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet histologihastighed med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion i læsioner behandlet med stykkevis endoskopisk resektion
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet histologihastighed med højgradig dysplasi, intramucosal cancer eller submucosal invasion i læsioner behandlet med stykkevis endoskopisk resektion
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Pooled Sensitivity af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Pooled Sensitivity af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Pooled specificitet af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Pooled specificitet af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet PPV af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet PPV af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet NPV af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet NPV af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet LR+ af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet LR+ af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
|
Poolet LR- af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
Tidsramme: umiddelbart efter koloskopien
|
Poolet LR- af endoskopisk optisk diagnose til forudsigelse af dyb submucosal invasion i en 20-billede test før og efter læringsmodulet i interventionsgruppen
|
umiddelbart efter koloskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI 19/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .