Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-учебный модуль по оптической диагностике раннего колоректального рака (LODIP)

6 февраля 2024 г. обновлено: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Веб-обучающий модуль для повышения точности оптической диагностики для выявления инвазивного паттерна колоректальных полипов (исследование LODIP). Рандомизированное контролируемое исследование

Международные руководства рекомендуют принимать решение о лечении колоректальных поражений на основе предполагаемой гистологии с помощью эндоскопической оптической диагностики. Однако теоретические и практические знания по оптической диагностике не получили широкого распространения.

Главной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение объединенной чувствительности оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в больших полипах без ножки > 20 мм, оцененной при рутинной колоноскопии гастроэнтерологами, посещающими модуль электронного обучения (группа вмешательства), и гастроэнтерологами, которые нет (контрольная группа)

Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Увеличена ли совокупная чувствительность оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии крупных полипов без ножки, оцениваемая при рутинной колоноскопии, у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
  • Повышается ли совокупная диагностическая точность оптической диагностики для прогнозирования глубокой инвазии малого таза при больших полипах без ножки ≥ 20 мм, оцениваемая при рутинной колоноскопии, у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
  • При поражениях с подслизистой инвазией увеличивается ли частота резекций единым блоком и полной резекцией (R0) у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
  • При поражениях, подлежащих хирургическому вмешательству, снижается ли общая частота доброкачественных полипов у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
  • В очагах, которые лечили передовыми процедурами en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину), увеличилась ли объединенная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
  • В очагах, леченных с помощью частичной эндоскопической резекции, уменьшилась ли объединенная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, раком внутри слизистой оболочки или подслизистой инвазией у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
  • Повысилась ли диагностическая точность прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с картинками после участия в модуле электронного обучения?

Участники (или объекты исследования) гастроэнтерологи. Они будут рандомизированы для прохождения курса электронного обучения (группа вмешательства) или нет (контрольная группа).

Исследователи будут сравнивать клинические результаты гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения, и гастроэнтерологов, не участвующих в модуле электронного обучения, чтобы определить:

  • совокупная чувствительность оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в больших полипах без ножки > 20 мм, оцениваемая при рутинной колоноскопии, увеличивается.
  • повышена совокупная диагностическая точность оптической диагностики для прогнозирования глубокой инвазии sm в крупных полипах без ножки > 20 мм.
  • Частота резекций единым блоком и полной резекции (R0) увеличивается при поражениях с подслизистой инвазией.
  • объединенная частота доброкачественных полипов уменьшилась в очагах, связанных с хирургическим вмешательством.
  • объединенная частота гистологических изменений с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией увеличивалась в очагах, леченных с помощью расширенных процедур en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину).
  • объединенная частота гистологии с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией снижалась при поражениях, леченных частичной эндоскопической резекцией.
  • повышается диагностическая точность прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с картинками после участия.

Обзор исследования

Подробное описание

Немедикаментозное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. К участию будут приглашены гастроэнтерологи, выполнившие > 300 колоноскопий без наблюдения и закончившие/заканчивающие резидентуру по гастроэнтерологии в период с 2014 по 2023 год. Гастроэнтерологи, участвующие в исследовании, будут регистрировать оптический диагноз, характеристики эндоскопических поражений, гистологию и клинические результаты последовательных поражений без ножки ≥ 20 мм, обнаруженных при рутинной колоноскопии в течение всего года. Участники, выделенные в группу вмешательства, получат учебный модуль через шесть месяцев. Те, кто попал в контрольную группу, не получат никакого учебного модуля (им будет предложено это сделать в конце исследования). Объединенная чувствительность и диагностическая точность оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии, а также клинические исходы при рутинной колоноскопии будут сравниваться в обеих группах. Также будет сравниваться диагностическая точность прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с фотографиями до и после участия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Arnau, PhD
  • Номер телефона: 3414 +34938759300
  • Электронная почта: aarnau@althaia.cat

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Рекрутинг
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Контакт:
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • Номер телефона: 3233 938742112
          • Электронная почта: ipuig@althaia.cat
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Активный, не рекрутирующий
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Испания, 44600
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Врачи-гастроэнтерологи, которые выполнили > 300 колоноскопий без наблюдения и находятся на последнем курсе обучения или закончили резидентуру по гастроэнтерологии после 2014 года.

Критерий исключения:

  • Эндоскописты, которые изучили инвазивный характер в центре, где эндоскописты опубликовали высокую диагностическую точность для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (японские центры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль электронного обучения гастроэнтерологов
Гастроэнтерологи, участвующие в модуле электронного обучения

Вмешательство представляет собой структурированный модуль электронного обучения на веб-платформе (www.trainingopticaldiagnosis.com), который состоит из:

  • 10 модулей, включая теоретические знания и несколько упражнений.
  • 2 семинара с репетитором (после Модуля 5 и Модуля 10)
  • отзыв тьютора по трем кейсам, зафиксированным участником.
  • Тест из 20 изображений до и после описанного выше контента (10 модулей, 2 семинара с тьюторами и отзывы по трем кейсам)

Все гастроэнтерологи, участвующие в исследовании, будут прогнозировать глубокую подслизистую инвазию в своих рутинных колоноскопиях и регистрировать клинические результаты в течение 12 месяцев. Рандомизация и вмешательство будут проводиться через 6 месяцев после начала прогнозирования глубокой подслизистой инвазии и регистрации клинических результатов.

Без вмешательства: Контрольная группа
Гастроэнтерологи, не участвующие в модуле электронного обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии при рутинной колоноскопии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики (тест оценивается гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, определяемый патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Сводная чувствительность эндоскопической оптической диагностики (тест оценивается гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики (тест, оцениваемый гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики (тест, оцениваемый гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, определяемый патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Суммарная частота резекций единым блоком полипов с инвазией подслизистого слоя
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Совокупная частота резекций единым блоком полипов, содержащих подслизистую инвазию, обнаруженная при рутинной колоноскопии.
сразу после колоноскопии
Суммарная частота полной резекции (R0) полипов с подслизистой инвазией
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Суммарная частота полной резекции (R0) в соответствии с критериями патологоанатома при полипах с подслизистой инвазией
сразу после колоноскопии
Суммарная частота доброкачественных полипов в поражениях, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Суммарная частота доброкачественных полипов в поражениях, связанных с хирургическим вмешательством
сразу после колоноскопии
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных расширенными процедурами en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину)
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных расширенными процедурами en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину)
сразу после колоноскопии
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных частичной эндоскопической резекцией
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных частичной эндоскопической резекцией
сразу после колоноскопии
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
сразу после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модуль электронного обучения

Подписаться