- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05663788
Веб-учебный модуль по оптической диагностике раннего колоректального рака (LODIP)
Веб-обучающий модуль для повышения точности оптической диагностики для выявления инвазивного паттерна колоректальных полипов (исследование LODIP). Рандомизированное контролируемое исследование
Международные руководства рекомендуют принимать решение о лечении колоректальных поражений на основе предполагаемой гистологии с помощью эндоскопической оптической диагностики. Однако теоретические и практические знания по оптической диагностике не получили широкого распространения.
Главной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение объединенной чувствительности оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в больших полипах без ножки > 20 мм, оцененной при рутинной колоноскопии гастроэнтерологами, посещающими модуль электронного обучения (группа вмешательства), и гастроэнтерологами, которые нет (контрольная группа)
Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- Увеличена ли совокупная чувствительность оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии крупных полипов без ножки, оцениваемая при рутинной колоноскопии, у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
- Повышается ли совокупная диагностическая точность оптической диагностики для прогнозирования глубокой инвазии малого таза при больших полипах без ножки ≥ 20 мм, оцениваемая при рутинной колоноскопии, у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
- При поражениях с подслизистой инвазией увеличивается ли частота резекций единым блоком и полной резекцией (R0) у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
- При поражениях, подлежащих хирургическому вмешательству, снижается ли общая частота доброкачественных полипов у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
- В очагах, которые лечили передовыми процедурами en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину), увеличилась ли объединенная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
- В очагах, леченных с помощью частичной эндоскопической резекции, уменьшилась ли объединенная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, раком внутри слизистой оболочки или подслизистой инвазией у гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения?
- Повысилась ли диагностическая точность прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с картинками после участия в модуле электронного обучения?
Участники (или объекты исследования) гастроэнтерологи. Они будут рандомизированы для прохождения курса электронного обучения (группа вмешательства) или нет (контрольная группа).
Исследователи будут сравнивать клинические результаты гастроэнтерологов, участвующих в модуле электронного обучения, и гастроэнтерологов, не участвующих в модуле электронного обучения, чтобы определить:
- совокупная чувствительность оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в больших полипах без ножки > 20 мм, оцениваемая при рутинной колоноскопии, увеличивается.
- повышена совокупная диагностическая точность оптической диагностики для прогнозирования глубокой инвазии sm в крупных полипах без ножки > 20 мм.
- Частота резекций единым блоком и полной резекции (R0) увеличивается при поражениях с подслизистой инвазией.
- объединенная частота доброкачественных полипов уменьшилась в очагах, связанных с хирургическим вмешательством.
- объединенная частота гистологических изменений с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией увеличивалась в очагах, леченных с помощью расширенных процедур en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину).
- объединенная частота гистологии с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией снижалась при поражениях, леченных частичной эндоскопической резекцией.
- повышается диагностическая точность прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с картинками после участия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Arnau, PhD
- Номер телефона: 3414 +34938759300
- Электронная почта: aarnau@althaia.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Cano, BAJ
- Номер телефона: 3840 +34938759300
- Электронная почта: goesresearchgroup@althaia.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Рекрутинг
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Контакт:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Номер телефона: 3233 938742112
- Электронная почта: ipuig@althaia.cat
-
Контакт:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Номер телефона: 3233 938742112
- Электронная почта: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Главный следователь:
- Ignasi Puig, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Активный, не рекрутирующий
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Испания, 44600
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Активный, не рекрутирующий
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Активный, не рекрутирующий
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония, 104-0045
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачи-гастроэнтерологи, которые выполнили > 300 колоноскопий без наблюдения и находятся на последнем курсе обучения или закончили резидентуру по гастроэнтерологии после 2014 года.
Критерий исключения:
- Эндоскописты, которые изучили инвазивный характер в центре, где эндоскописты опубликовали высокую диагностическую точность для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (японские центры).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модуль электронного обучения гастроэнтерологов
Гастроэнтерологи, участвующие в модуле электронного обучения
|
Вмешательство представляет собой структурированный модуль электронного обучения на веб-платформе (www.trainingopticaldiagnosis.com), который состоит из:
Все гастроэнтерологи, участвующие в исследовании, будут прогнозировать глубокую подслизистую инвазию в своих рутинных колоноскопиях и регистрировать клинические результаты в течение 12 месяцев. Рандомизация и вмешательство будут проводиться через 6 месяцев после начала прогнозирования глубокой подслизистой инвазии и регистрации клинических результатов. |
Без вмешательства: Контрольная группа
Гастроэнтерологи, не участвующие в модуле электронного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии при рутинной колоноскопии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики (тест оценивается гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, определяемый патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Сводная чувствительность эндоскопической оптической диагностики (тест оценивается гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики (тест, оцениваемый гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики (тест, оцениваемый гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, определяемый патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики (тест, оцененный гастроэнтерологами в соответствии с рекомендациями ESGE) для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (золотой стандарт, измеренный патологоанатомами в соответствии с критериями ВОЗ) при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Суммарная частота резекций единым блоком полипов с инвазией подслизистого слоя
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Совокупная частота резекций единым блоком полипов, содержащих подслизистую инвазию, обнаруженная при рутинной колоноскопии.
|
сразу после колоноскопии
|
Суммарная частота полной резекции (R0) полипов с подслизистой инвазией
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Суммарная частота полной резекции (R0) в соответствии с критериями патологоанатома при полипах с подслизистой инвазией
|
сразу после колоноскопии
|
Суммарная частота доброкачественных полипов в поражениях, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Суммарная частота доброкачественных полипов в поражениях, связанных с хирургическим вмешательством
|
сразу после колоноскопии
|
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных расширенными процедурами en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину)
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных расширенными процедурами en bloc (ESD, TAMIS, резекция на всю толщину)
|
сразу после колоноскопии
|
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных частичной эндоскопической резекцией
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Сводная частота гистологических исследований с дисплазией высокой степени, внутрислизистым раком или подслизистой инвазией в очагах, леченных частичной эндоскопической резекцией
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная чувствительность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная специфичность эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная область ROC эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенный PPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенная NPV эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR+ эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
Временное ограничение: сразу после колоноскопии
|
Объединенный LR- эндоскопической оптической диагностики для прогнозирования глубокой подслизистой инвазии в тесте с 20 изображениями до и после модуля обучения в группе вмешательства
|
сразу после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 19/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модуль электронного обучения
-
Heidelberg Engineering GmbHЗавершенныйНормальные глаза субъектов без сахарного диабета | Субъекты с сахарным диабетом типа 2 без сосуществующей ДПН | Субъекты с сахарным диабетом типа 2 с сосуществующей ранней и умеренной ДПН
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCРекрутингСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйОсложнение механической вентиляции | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапииНидерланды
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный