Webový výukový modul o optické diagnostice časného kolorektálního karcinomu (LODIP)
6. února 2024 aktualizováno: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Webový výukový modul pro zvýšení přesnosti optické diagnostiky pro detekci invazivního vzorku kolorektálních polypů (studie LODIP). Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Mezinárodní směrnice doporučují rozhodnout o léčbě kolorektálních lézí na základě odhadnuté histologie endoskopickou optickou diagnostikou. Teoretické a praktické znalosti o optické diagnostice však nejsou příliš rozšířeny
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat souhrnnou citlivost optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze u velkých nestopkatých polypů > 20 mm hodnocených při rutinních kolonoskopiích gastroenterologů navštěvujících e-learningový modul (intervenční skupina) s gastroenterology, kteří ne (kontrolní skupina)
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zvýšila se souhrnná citlivost optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze u velkých nestopkatých polypů hodnocených při rutinních kolonoskopiích u těch gastroenterologů, kteří se účastní e-learningového modulu?
- Zvýšila se souhrnná diagnostická přesnost optické diagnostiky pro predikci hluboké SM invaze u velkých nestopkatých polypů ≥ 20 mm hodnocená při rutinních kolonoskopiích u těch gastroenterologů, kteří se účastní e-learningového modulu?
- Je u lézí se submukózní invazí zvýšena četnost en bloc a kompletní resekce (R0) u těch gastroenterologů, kteří se účastní e-learningového modulu?
- Je u lézí postoupených k operaci snížena četnost sdružených benigních polypů u těch gastroenterologů, kteří se účastní e-learningového modulu?
- Je u lézí léčených pokročilými en bloc postupy (ESD, TAMIS, celotloušťková resekce) u gastroenterologů účastnících se e-learningového modulu zvýšena souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózní rakovinou nebo submukózní invazí?
- Je u lézí léčených dílčí endoskopickou resekcí snížena souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózním karcinomem nebo submukózní invazí u těch gastroenterologů, kteří se účastní e-learningového modulu?
- Zvýšila se po účasti v e-learningovém modulu diagnostická přesnost pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s obrázky?
Účastníky (nebo subjekty studia) jsou gastroenterologové. Budou náhodně vybráni, zda absolvují e-learningový kurz (intervenční skupina) nebo ne (kontrolní skupina).
Výzkumníci budou porovnávat klinické výsledky gastroenterologů účastnících se e-learningového modulu s gastroenterology, kteří se neúčastní e-learningového modulu, aby zjistili, zda:
- je zvýšena souhrnná citlivost optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze u velkých nestopkatých polypů > 20 mm, hodnocená při rutinních kolonoskopiích.
- sdružená diagnostická přesnost optické diagnostiky pro predikci hluboké SM invaze u velkých nestopkatých polypů > 20 mm je zvýšena.
- u lézí se submukózní invazí je zvýšena rychlost en bloc a kompletní resekce (R0).
- četnost sdružených benigních polypů se snížila u lézí popsaných k operaci.
- souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózní rakovinou nebo submukózní invazí se zvýšila u lézí léčených pokročilými en bloc postupy (ESD, TAMIS, resekce v plné tloušťce).
- souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózním karcinomem nebo submukózní invazí se snížila u lézí léčených po částech endoskopickou resekcí.
- zvyšuje se diagnostická přesnost pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s obrázky po účasti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefarmakologická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
K účasti budou pozváni gastroenterologové, kteří provedli > 300 kolonoskopií bez dozoru a kteří ukončili/dokončí stáž v oboru gastroenterologie v letech 2014 až 2023.
Gastroenterologové účastnící se studie budou registrovat optickou diagnózu, charakteristiky endoskopických lézí, histologii a klinické výsledky po sobě jdoucích nepedunkulovaných lézí ≥ 20 mm nalezených při rutinních kolonoskopiích během celého roku.
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží výukový modul po šesti měsících.
Zařazení v kontrolní skupině neobdrží žádný výukový modul (bude jim to nabídnuto na konci studia).
V obou skupinách bude porovnána sdružená citlivost a diagnostická přesnost optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze a klinické výsledky při rutinních kolonoskopiích.
Bude také porovnána diagnostická přesnost pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s obrázky před a po účasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Arnau, PhD
- Telefonní číslo: 3414 +34938759300
- E-mail: aarnau@althaia.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Cano, BAJ
- Telefonní číslo: 3840 +34938759300
- E-mail: goesresearchgroup@althaia.cat
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Aktivní, ne nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Aktivní, ne nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Nábor
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3233 938742112
- E-mail: ipuig@althaia.cat
-
Kontakt:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Telefonní číslo: 3233 938742112
- E-mail: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignasi Puig, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Aktivní, ne nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Španělsko, 44600
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastroenterologové, kteří provedli > 300 kolonoskopií bez dozoru a jsou v posledním školicím roce nebo ukončili gastroenterologický pobyt po roce 2014.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopisté, kteří se naučili invazivní vzorec v centru, kde endoskopisté publikovali vysokou diagnostickou přesnost pro predikci hluboké submukózní invaze (japonská centra).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-learningový modul gastroenterologů
Gastroenterologové účastnící se e-learningového modulu
|
Intervence je strukturovaný e-learningový modul na webové platformě (www.trainingopticaldiagnosis.com), který se skládá z:
Všichni gastroenterologové účastnící se studie budou předpovídat hlubokou submukózní invazi při svých rutinních kolonoskopiích a budou registrovat klinické výsledky během 12 měsíců. Randomizace a intervence budou provedeny 6 měsíců po zahájení predikce hluboké submukózní invaze a registraci klinických výsledků. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Gastroenterologové neúčastnící se e-learningového modulu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdružená citlivost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze při rutinních kolonoskopiích
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená citlivost endoskopické optické diagnostiky (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdružená citlivost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená citlivost endoskopické optické diagnostiky (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená specifičnost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená specifičnost endoskopické optické diagnostiky (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená oblast ROC endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená oblast ROC endoskopické optické diagnostiky (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Shromážděné PPV endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Shromážděné PPV endoskopické optické diagnózy (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Shromážděné NPV endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená NPV endoskopické optické diagnózy (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Pooled LR+ endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Pooled LR+ endoskopické optické diagnostiky (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružené LR- endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Pooled LR- endoskopické optické diagnózy (test hodnocený gastroenterology podle doporučení ESGE) pro predikci hluboké submukózní invaze (zlatý standard měřený patology podle kritérií WHO) v rutinních kolonoskopiích.
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Shromážděný počet resekcí en bloc u polypů obsahujících submukózní invazi
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Shromážděná en bloc resekce u polypů obsahujících submukózní invazi zjištěná při rutinních kolonoskopiích
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená míra kompletní resekce (R0) u polypů obsahujících submukózní invazi
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Souhrnná míra kompletní resekce (R0) podle kritérií patologa u polypů obsahujících submukózní invazi
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Počet sdružených benigních polypů v lézích podle chirurgického zákroku
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Počet sdružených benigních polypů v lézích podle chirurgického zákroku
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózní rakovinou nebo submukózní invazí v lézích léčených pokročilými en bloc postupy (ESD, TAMIS, resekce plné tloušťky)
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózní rakovinou nebo submukózní invazí v lézích léčených pokročilými en bloc postupy (ESD, TAMIS, resekce plné tloušťky)
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózní rakovinou nebo submukózní invazí v lézích léčených po částech endoskopickou resekcí
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Souhrnná míra histologie s dysplazií vysokého stupně, intramukózní rakovinou nebo submukózní invazí v lézích léčených po částech endoskopickou resekcí
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená citlivost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená citlivost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená specifičnost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená specifičnost endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená oblast ROC endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená oblast ROC endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Shromážděné PPV endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Shromážděné PPV endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Sdružená NPV endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Sdružená NPV endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Pooled LR+ endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Pooled LR+ endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
|
Pooled LR- endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
Časové okno: ihned po kolonoskopii
|
Pooled LR- endoskopické optické diagnostiky pro predikci hluboké submukózní invaze v testu s 20 snímky před a po výukovém modulu v intervenční skupině
|
ihned po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI 19/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .