Módulo de aprendizado baseado na Web sobre diagnóstico óptico de câncer colorretal inicial (LODIP)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Módulo de aprendizado baseado na Web para aumentar a precisão do diagnóstico óptico para detectar o padrão invasivo de pólipos colorretais (estudo LODIP). Ensaio controlado randomizado
As diretrizes internacionais recomendam decidir o tratamento das lesões colorretais com base na histologia estimada pelo diagnóstico óptico endoscópico. No entanto, o conhecimento teórico e prático sobre diagnóstico óptico não é amplamente expandido
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a sensibilidade combinada do diagnóstico óptico para prever invasão submucosa profunda em grandes pólipos não pedunculados > 20 mm avaliados em colonoscopias de rotina de gastroenterologistas que frequentam um módulo de e-learning (grupo de intervenção) versus gastroenterologistas que não (grupo de controle)
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A sensibilidade combinada do diagnóstico óptico para prever invasão submucosa profunda em grandes pólipos não pediculados avaliados em colonoscopias de rotina é aumentada nos gastroenterologistas que participam do módulo de e-learning?
- A precisão diagnóstica combinada do diagnóstico óptico para prever a invasão profunda do sm em grandes pólipos não pediculados ≥ 20 mm avaliados em colonoscopias de rotina aumentou nos gastroenterologistas que participam do módulo de e-learning?
- Nas lesões com invasão da submucosa, a taxa de ressecção em bloco e completa (R0) está aumentada nos gastroenterologistas participantes do módulo de e-learning?
- Nas lesões encaminhadas para cirurgia, a taxa de pólipos benignos agrupados diminui nos gastroenterologistas participantes do módulo de e-learning?
- Em lesões tratadas com procedimentos avançados em bloco (ESD, TAMIS, ressecção de espessura total), a taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa aumentou nos gastroenterologistas que participam do módulo de e-learning?
- Em lesões tratadas com ressecção endoscópica fragmentada, a taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa diminuiu nos gastroenterologistas que participam do módulo de e-learning?
- A precisão diagnóstica para prever invasão submucosa profunda em um teste com fotos aumentou após a participação no módulo de e-learning?
Os participantes (ou sujeitos do estudo) são gastroenterologistas. Eles serão randomizados para fazer o curso e-learning (grupo intervenção) ou não (grupo controle).
Os pesquisadores compararão os resultados clínicos dos gastroenterologistas que participam do módulo de e-learning com os gastroenterologistas que não participam do módulo de e-learning para verificar se:
- a sensibilidade combinada do diagnóstico óptico para prever invasão submucosa profunda em grandes pólipos não pediculados > 20 mm avaliados em colonoscopias de rotina é aumentada.
- a precisão diagnóstica agrupada do diagnóstico óptico para prever invasão profunda de sm em grandes pólipos não pedunculados > 20 mm é aumentada.
- a taxa de ressecção em bloco e completa (R0) é aumentada em lesões com invasão submucosa.
- a taxa de pólipos benignos agrupados diminuiu nas lesões encaminhadas para cirurgia.
- a taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa aumentou em lesões tratadas com procedimentos avançados em bloco (ESD, TAMIS, ressecção de espessura total).
- a taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa diminuiu em lesões tratadas com ressecção endoscópica fragmentada.
- a precisão diagnóstica para prever invasão submucosa profunda em um teste com fotos após a participação é aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado multicêntrico não farmacológico.
Serão convidados a participar gastroenterologistas que já realizaram > 300 colonoscopias sem supervisão e que concluíram/concluirão a residência em Gastroenterologia entre 2014 e 2023.
Os gastroenterologistas participantes do estudo registrarão o diagnóstico óptico, características das lesões endoscópicas, histologia e evolução clínica de lesões não pedunculadas consecutivas ≥ 20 mm encontradas em colonoscopias de rotina durante um ano inteiro.
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão um módulo de aprendizagem após seis meses.
Aqueles designados no grupo de controle não receberão nenhum módulo de aprendizagem (eles serão oferecidos para fazê-lo no final do estudo).
A sensibilidade combinada e a precisão diagnóstica do diagnóstico óptico para prever a invasão submucosa profunda e os resultados clínicos em colonoscopias de rotina serão comparados em ambos os grupos.
A acurácia diagnóstica para prever invasão submucosa profunda em um teste com fotos antes e depois da participação também será comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Arnau, PhD
- Número de telefone: 3414 +34938759300
- E-mail: aarnau@althaia.cat
Estude backup de contato
- Nome: Anna Cano, BAJ
- Número de telefone: 3840 +34938759300
- E-mail: goesresearchgroup@althaia.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Espanha, 46026
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Ativo, não recrutando
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Recrutamento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Contato:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Número de telefone: 3233 938742112
- E-mail: ipuig@althaia.cat
-
Contato:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Número de telefone: 3233 938742112
- E-mail: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Investigador principal:
- Ignasi Puig, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Ativo, não recrutando
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
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Alcañiz, Teruel, Espanha, 44600
- Ativo, não recrutando
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ativo, não recrutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão, 104-0045
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Ativo, não recrutando
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastroenterologistas que realizaram > 300 colonoscopias sem supervisão e estão no último ano de formação ou terminaram a residência em Gastroenterologia após 2014.
Critério de exclusão:
- Endoscopistas que aprenderam o padrão invasivo em um centro onde os endoscopistas publicaram uma alta precisão diagnóstica para prever a invasão submucosa profunda (centros japoneses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo de e-learning gastroenterologistas
Gastroenterologistas participantes do módulo e-learning
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A intervenção é um módulo de e-learning estruturado numa plataforma baseada na web (www.trainingopticaldiagnosis.com) que consiste em:
Todos os gastroenterologistas participantes do estudo irão prever a invasão profunda da submucosa em suas colonoscopias de rotina e registrarão os resultados clínicos durante 12 meses. A randomização e a intervenção serão realizadas 6 meses após o início da previsão da invasão submucosa profunda e o registro dos resultados clínicos. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Gastroenterologistas que não participam do módulo de e-learning
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade combinada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em colonoscopias de rotina
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Sensibilidade combinada do diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão-ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade combinada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Sensibilidade combinada do diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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Especificidade combinada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Especificidade combinada do diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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PPV combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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VPP agrupado de diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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VPN combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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VPN agrupado de diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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LR+ combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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LR+ combinado de diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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LR- pool de diagnóstico óptico endoscópico (teste avaliado por gastroenterologistas de acordo com as diretrizes da ESGE) para prever invasão submucosa profunda (padrão ouro medido pelos patologistas de acordo com os critérios da OMS) em colonoscopias de rotina.
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imediatamente após a colonoscopia
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Taxa de ressecção agrupada em bloco em pólipos contendo invasão submucosa
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Taxa de ressecção agrupada em bloco em pólipos contendo invasão submucosa encontrados em colonoscopias de rotina
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imediatamente após a colonoscopia
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Taxa de ressecção completa agrupada (R0) em pólipos contendo invasão submucosa
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Taxa de ressecção completa agrupada (R0) de acordo com os critérios do patologista em pólipos contendo invasão submucosa
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imediatamente após a colonoscopia
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Taxa de pólipos benignos agrupados em lesões encaminhadas para cirurgia
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Taxa de pólipos benignos agrupados em lesões encaminhadas para cirurgia
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imediatamente após a colonoscopia
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Taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa em lesões tratadas com procedimentos avançados em bloco (ESD, TAMIS, ressecção de espessura total)
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa em lesões tratadas com procedimentos avançados em bloco (ESD, TAMIS, ressecção de espessura total)
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imediatamente após a colonoscopia
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Taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa em lesões tratadas com ressecção endoscópica fragmentada
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Taxa combinada de histologia com displasia de alto grau, câncer intramucoso ou invasão submucosa em lesões tratadas com ressecção endoscópica fragmentada
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imediatamente após a colonoscopia
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Sensibilidade combinada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Sensibilidade combinada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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Especificidade agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Especificidade agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizado no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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Área ROC agrupada de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizado no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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VPP agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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VPP agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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VPN agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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VPN agrupado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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LR+ combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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LR+ combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
Prazo: imediatamente após a colonoscopia
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LR combinado de diagnóstico óptico endoscópico para prever invasão submucosa profunda em um teste de 20 imagens antes e depois do módulo de aprendizagem no grupo de intervenção
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imediatamente após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI 19/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .