Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde leermodule over optische diagnose van vroege colorectale kanker (LODIP)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Webgebaseerde leermodule om de nauwkeurigheid van optische diagnose te vergroten voor het detecteren van het invasieve patroon van colorectale poliepen (LODIP-onderzoek). Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Internationale richtlijnen bevelen aan om de behandeling van colorectale laesies te bepalen op basis van de geschatte histologie door endoscopische optische diagnose. De theoretische en praktische kennis over optische diagnose is echter niet breed uitgebreid

Het postdoel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de gepoolde gevoeligheid van optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in grote niet-gesteelde poliepen > 20 mm beoordeeld in routinematige colonoscopieën van gastro-enterologen die een e-learningmodule bijwonen (interventiegroep) te vergelijken met gastro-enterologen die niet doen (controlegroep)

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Is de gepoolde sensitiviteit van optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in grote niet-gesteelde poliepen beoordeeld in routinematige colonoscopieën verhoogd bij de gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learning module?
  • Is de gepoolde diagnostische nauwkeurigheid van optische diagnose voor het voorspellen van diepe sm-invasie in grote niet-gesteelde poliepen ≥ 20 mm beoordeeld in routinematige colonoscopieën toegenomen bij de gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learningmodule?
  • Is bij laesies met submucosale invasie het percentage en bloc en volledige resectie (R0) verhoogd bij de gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learningmodule?
  • Is het aantal gepoolde goedaardige poliepen afgenomen bij laesies die naar een operatie zijn verwezen bij de gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learningmodule?
  • Is bij laesies die zijn behandeld met geavanceerde en bloc-procedures (ESD, TAMIS, volledige resectie) het gepoolde percentage histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie verhoogd bij de gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learningmodule?
  • Is bij laesies die zijn behandeld met fragmentarische endoscopische resectie het gepoolde histologiepercentage met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie afgenomen bij de gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learningmodule?
  • Is de diagnostische nauwkeurigheid voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met foto's toegenomen na deelname aan de e-learning module?

De deelnemers (of proefpersonen) zijn gastro-enterologen. Ze worden gerandomiseerd om de e-learning cursus te doen (interventiegroep) of niet (controlegroep).

Onderzoekers zullen de klinische resultaten van gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learningmodule vergelijken met gastro-enterologen die niet deelnemen aan de e-learningmodule om te zien of:

  • de gepoolde gevoeligheid van optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in grote niet-gesteelde poliepen > 20 mm beoordeeld in routinematige colonoscopieën is verhoogd.
  • de gepoolde diagnostische nauwkeurigheid van optische diagnose voor het voorspellen van diepe sm-invasie in grote niet-gesteelde poliepen > 20 mm is verhoogd.
  • het percentage en bloc en complete resectie (R0) is verhoogd bij laesies met submucosale invasie.
  • het aantal gepoolde goedaardige poliepen nam af bij laesies die naar een operatie werden verwezen.
  • de gepoolde snelheid van histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie nam toe bij laesies die werden behandeld met geavanceerde en bloc-procedures (ESD, TAMIS, volledige resectie).
  • de gepoolde snelheid van histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie nam af bij laesies die werden behandeld met fragmentarische endoscopische resectie.
  • de diagnostische nauwkeurigheid voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met foto's na deelname is verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-farmacologische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gastro-enterologen die > 300 coloscopieën hebben uitgevoerd zonder supervisie en die tussen 2014 en 2023 de residentie Gastro-enterologie hebben afgerond of zullen afronden, worden uitgenodigd om deel te nemen. Gastro-enterologen die deelnemen aan de studie zullen de optische diagnose, kenmerken van endoscopische laesies, histologie en klinische uitkomsten registreren van opeenvolgende niet-gesteelde laesies ≥ 20 mm die worden gevonden in routinematige colonoscopieën gedurende een heel jaar. Deelnemers die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen na zes maanden een leermodule. Degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep ontvangen geen leermodule (ze zullen worden aangeboden om deze aan het einde van de studie te doen). Gepoolde sensitiviteit en diagnostische nauwkeurigheid van optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie, en klinische resultaten in routinematige colonoscopieën zullen in beide groepen worden vergeleken. Diagnostische nauwkeurigheid voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met foto's voor en na deelname zal ook worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contact:
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 3233 938742112
          • E-mail: ipuig@althaia.cat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Actief, niet wervend
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Spanje, 44600
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Actief, niet wervend
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Actief, niet wervend
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gastro-enterologen die > 300 coloscopieën zonder supervisie hebben uitgevoerd en in het laatste opleidingsjaar zitten of na 2014 de opleiding gastro-enterologie hebben afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisten die het invasieve patroon hebben geleerd in een centrum waar endoscopisten een hoge diagnostische nauwkeurigheid hebben gepubliceerd voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (Japanse centra).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-learning module gastro-enterologen
Gastro-enterologen die deelnemen aan de e-learning module
Ander: E-learning module

De interventie is een gestructureerde e-learningmodule op een webgebaseerd platform (www.trainingopticaldiagnosis.com) die bestaat uit:

  • 10 modules, inclusief theoretische kennis en meerdere oefeningen.
  • 2 seminars met een tutor (na module 5 en module 10)
  • feedback van de tutor op drie door de deelnemer geregistreerde casussen.
  • Test met 20 afbeeldingen voor en na de hierboven beschreven inhoud (10 modules, 2 seminars met docenten en feedback op drie cases)

Alle gastro-enterologen die aan de studie deelnemen, voorspellen diepe submucosale invasie in hun routinematige colonoscopieën en registreren klinische resultaten gedurende 12 maanden. De randomisatie en interventie zullen worden uitgevoerd 6 maanden na het begin van het voorspellen van diepe submucosale invasie en het registreren van klinische uitkomsten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gastro-enterologen die niet deelnemen aan de e-learning module

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepoolde gevoeligheid van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie bij routinematige colonoscopieën
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde gevoeligheid van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepoolde gevoeligheid van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde gevoeligheid van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoolde specificiteit van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde specificiteit van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoold ROC-gebied van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoold ROC-gebied van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoolde PPV van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde PPV van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoolde NCW van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde NPV van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoolde LR+ van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde LR+ van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoolde LR- van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde LR- van endoscopische optische diagnose (test beoordeeld door gastro-enterologen volgens de ESGE-richtlijnen) voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (gouden standaard gemeten door de pathologen volgens de WHO-criteria) bij routinematige colonoscopieën.
direct na de coloscopie
Gepoold en bloc resectiepercentage in poliepen met submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoold en bloc resectiepercentage in poliepen met submucosale invasie gevonden in routinematige colonoscopieën
direct na de coloscopie
Gepoold percentage complete resecties (R0) in poliepen met submucosale invasie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoold percentage complete resecties (R0) volgens de criteria van de patholoog in poliepen met submucosale invasie
direct na de coloscopie
Samengevoegd goedaardige poliepenpercentage in laesies die zijn verwezen naar een operatie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Samengevoegd goedaardige poliepenpercentage in laesies die zijn verwezen naar een operatie
direct na de coloscopie
Gepoolde snelheid van histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie in laesies die zijn behandeld met geavanceerde en bloc-procedures (ESD, TAMIS, volledige resectie)
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde snelheid van histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie in laesies die zijn behandeld met geavanceerde en bloc-procedures (ESD, TAMIS, volledige resectie)
direct na de coloscopie
Gepoolde snelheid van histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie in laesies behandeld met stukje bij beetje endoscopische resectie
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde snelheid van histologie met hoogwaardige dysplasie, intramucosale kanker of submucosale invasie in laesies behandeld met stukje bij beetje endoscopische resectie
direct na de coloscopie
Gepoolde gevoeligheid van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde gevoeligheid van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie
Gepoolde specificiteit van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde specificiteit van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie
Gepoold ROC-gebied van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoold ROC-gebied van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie
Gepoolde PPV van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde PPV van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie
Gepoolde NCW van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde NCW van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie
Gepoolde LR+ van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde LR+ van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie
Gepoolde LR- van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
Tijdsspanne: direct na de coloscopie
Gepoolde LR- van endoscopische optische diagnose voor het voorspellen van diepe submucosale invasie in een test met 20 beelden voor en na de leermodule in de interventiegroep
direct na de coloscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Medewerkers

Spanish Society of Digestive Endoscopy
Fundació La Marató de TV3
Asociación Española de Gastroenterología

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI 19/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren