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早期結腸直腸癌の光学的診断に関する Web ベースの学習モジュール (LODIP)

2024年2月6日 更新者：Ignasi Puig、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

結腸直腸ポリープの浸潤パターンを検出するための光学的診断の精度を高めるための Web ベースの学習モジュール (LODIP 研究)。無作為対照試験

国際的なガイドラインでは、内視鏡による光学診断による推定組織像に基づいて、結腸直腸病変の治療を決定することが推奨されています。 しかし、光学診断に関する理論的および実践的な知識は広く普及していません。

この無作為化対照試験のメールの目的は、eラーニングモジュールに参加している消化器内科医（介入グループ）と、しない（対照群）

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 通常の大腸内視鏡検査で評価される大きな無茎性ポリープの深部粘膜下浸潤を予測するための光学的診断のプールされた感度は、eラーニングモジュールに参加している消化器内科医で増加していますか?
  • eラーニングモジュールに参加している消化器内科医では、通常の大腸内視鏡検査で評価される20mm以上の大きな非有茎性ポリープの深部浸潤を予測するための光学的診断のプールされた診断精度が向上していますか?
  • 粘膜下浸潤を伴う病変では、e ラーニング モジュールに参加している消化器内科医の一括切除率と完全切除率 (R0) は増加していますか?
  • 手術と呼ばれる病変では、プールされた良性ポリープ率は、eラーニングモジュールに参加している消化器内科医で減少していますか?
  • 高度な一括処置（ESD、TAMIS、全層切除）で治療された病変では、eラーニングモジュールに参加している消化器内科医で、高度異形成、粘膜内がん、または粘膜下浸潤を伴う組織像のプール率が増加していますか?
  • 段階的内視鏡的切除で治療された病変では、eラーニングモジュールに参加している消化器内科医で、高悪性度異形成、粘膜内癌、または粘膜下浸潤を伴う組織像のプールされた割合は減少していますか?
  • eラーニングモジュールに参加した後、写真を使ったテストで深部粘膜下浸潤を予測する診断精度は向上しますか?

参加者（または研究対象）は胃腸科医です。 e ラーニング コースを受講するか (介入グループ)、受講しないか (コントロール グループ) に無作為に割り付けられます。

研究者は、e ラーニング モジュールに参加している消化器内科医と、e ラーニング モジュールに参加していない消化器内科医の臨床転帰を比較して、次のことを確認します。

  • 通常の結腸内視鏡検査で評価される 20 mm を超える大きな無茎性ポリープの深部粘膜下浸潤を予測するための光学的診断のプールされた感度が向上します。
  • 20 mm を超える大きな有茎性のないポリープにおける深い sm 浸潤を予測するための光学的診断のプールされた診断精度が向上します。
  • 粘膜下浸潤を伴う病変では、一塊で完全な切除率（R0）が増加します。
  • プールされた良性ポリープ率は、手術に言及した病変で減少しました。
  • 高度な異形成、粘膜内がん、または粘膜下浸潤を伴う組織型のプールされた割合は、高度な一括処置（ESD、TAMIS、全層切除）で治療された病変で増加しました。
  • 段階的内視鏡的切除で治療された病変では、高度異形成、粘膜内癌または粘膜下浸潤を伴う組織型のプール率が減少した。
  • 参加後の写真付きテストで深部粘膜下浸潤を予測する診断精度が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非薬理学的多施設ランダム化比較試験。 監督なしで300回以上の大腸内視鏡検査を実施し、2014年から2023年の間に消化器内科のレジデンシーを終了した/終了する予定の消化器科医は、参加するよう招待されます。 この研究に参加している消化器内科医は、光学的診断、内視鏡的病変の特徴、組織学、および通年の定期的な結腸内視鏡検査で見つかった 20 mm 以上の連続した有茎性病変の臨床転帰を登録します。 介入グループに割り当てられた参加者は、6 か月後に学習モジュールを受け取ります。 対照群に割り当てられた人は、学習モジュールを受けません (研究の最後にそれを行うように提案されます)。 深部粘膜下浸潤を予測するための光学的診断のプールされた感度と診断精度、およびルーチンの結腸内視鏡検査における臨床転帰は、両方のグループで比較されます。 また、参加前後の写真を用いたテストで深部粘膜下浸潤を予測する診断精度も比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anna Arnau, PhD
  • 電話番号：3414 +34938759300
  • メール：aarnau@althaia.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 積極的、募集していない
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • 積極的、募集していない
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia、スペイン、46026
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • 募集
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • コンタクト：
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • 電話番号：3233 938742112
          • メール：ipuig@althaia.cat
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • 積極的、募集していない
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz、Teruel、スペイン、44600
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo、Tokyo、日本、104-0045
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 監督なしで 300 回を超える大腸内視鏡検査を実施した消化器内科医で、最後の研修年であるか、2014 年以降に消化器内科のレジデンシーを終了した。

除外基準:

  • 内視鏡医が深い粘膜下浸潤を予測するための高い診断精度を発表したセンターで侵襲パターンを学んだ内視鏡医 (日本のセンター)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Eラーニングモジュール
Eラーニングモジュールに参加している消化器内科医
他の：Eラーニングモジュール

介入は、以下で構成される Web ベースのプラットフォーム (www.trainingopticaldiagnosis.com) 上の構造化された e ラーニング モジュールです。

  • 理論的な知識と複数の演習を含む 10 のモジュール。
  • チューター付きセミナー 2 回 (モジュール 5 およびモジュール 10 の後)
  • 参加者によって記録された 3 つのケースに関するチューターからのフィードバック。
  • 上記内容前後の画像20枚テスト（モジュール10個、チューター付きセミナー2回、ケース3回のフィードバック）

この研究に参加しているすべての消化器内科医は、定期的な大腸内視鏡検査で深い粘膜下浸潤を予測し、12 か月間の臨床結果を登録します。 無作為化と介入は、深部粘膜下浸潤の予測と臨床転帰の登録を開始してから 6 か月後に実施されます。
介入なし：対照群
Eラーニングモジュールに参加していない消化器内科医

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの大腸内視鏡検査における深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされた感度
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査における深い粘膜下浸潤（WHO基準に従って病理学者によって測定されたゴールドスタンダード）を予測するための内視鏡光学診断（ESGEガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト）のプールされた感度。
大腸内視鏡検査直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断の統合感度
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査における深部粘膜下浸潤（WHO基準に従って病理学者によって測定されたゴールドスタンダード）を予測するための内視鏡光学診断（ESGEガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト）のプールされた感度。
大腸内視鏡検査直後
深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされた特異性
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査における深い粘膜下浸潤（WHO基準に従って病理学者によって測定されたゴールドスタンダード）を予測するための内視鏡光学診断（ESGEガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト）のプールされた特異性。
大腸内視鏡検査直後
深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断の ROC 領域のプール
時間枠：大腸内視鏡検査直後
ルーチンの大腸内視鏡検査における深部粘膜下浸潤 (WHO 基準に従って病理学者によって測定されたゴールド スタンダード) を予測するための、内視鏡光学診断 (ESGE ガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト) のプールされた ROC 領域。
大腸内視鏡検査直後
深部粘膜下浸潤予測のための光内視鏡診断の PPV をプール
時間枠：大腸内視鏡検査直後
ルーチンの大腸内視鏡検査における深い粘膜下浸潤 (WHO 基準に従って病理学者によって測定されたゴールド スタンダード) を予測するための内視鏡光学診断 (ESGE ガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト) のプールされた PPV。
大腸内視鏡検査直後
深部粘膜下浸潤予測のための内視鏡光学診断のNPVプール
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査における深い粘膜下浸潤（WHO基準に従って病理学者によって測定されたゴールドスタンダード）を予測するための内視鏡光学診断（ESGEガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト）のプールされたNPV。
大腸内視鏡検査直後
深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされたLR+
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査における深い粘膜下浸潤（WHO基準に従って病理学者によって測定されたゴールドスタンダード）を予測するための内視鏡光学診断（ESGEガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト）のプールされたLR +。
大腸内視鏡検査直後
深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされたLR-
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査における深い粘膜下浸潤（WHO 基準に従って病理学者によって測定されたゴールド スタンダード）を予測するための内視鏡光学診断（ESGE ガイドラインに従って消化器科医によって評価されたテスト）のプールされた LR-。
大腸内視鏡検査直後
粘膜下浸潤を含むポリープのプールされた一括切除率
時間枠：大腸内視鏡検査直後
定期的な大腸内視鏡検査で発見される粘膜下浸潤を含むポリープのプールされた一括切除率
大腸内視鏡検査直後
粘膜下浸潤を含むポリープのプールされた完全切除率 (R0)
時間枠：大腸内視鏡検査直後
粘膜下浸潤を含むポリープの病理学者の基準に従ってプールされた完全切除率 (R0)
大腸内視鏡検査直後
手術に言及した病変におけるプールされた良性ポリープ率
時間枠：大腸内視鏡検査直後
手術に言及した病変におけるプールされた良性ポリープ率
大腸内視鏡検査直後
高度な一括処置（ESD、TAMIS、全層切除）で治療された病変における高悪性度異形成、粘膜内癌または粘膜下浸潤を伴う組織学のプールされた割合
時間枠：大腸内視鏡検査直後
高度な一括処置（ESD、TAMIS、全層切除）で治療された病変における高悪性度異形成、粘膜内癌または粘膜下浸潤を伴う組織学のプールされた割合
大腸内視鏡検査直後
分割内視鏡的切除で治療された病変における高悪性度異形成、粘膜内癌または粘膜下浸潤を伴う組織型のプールされた割合
時間枠：大腸内視鏡検査直後
分割内視鏡的切除で治療された病変における高悪性度異形成、粘膜内癌または粘膜下浸潤を伴う組織型のプールされた割合
大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の 20 画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断の統合感度
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の 20 画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断の統合感度
大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の20枚の画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされた特異性
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の20枚の画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされた特異性
大腸内視鏡検査直後
介入群の学習モジュール前後の 20 枚の画像テストで深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされた ROC 領域
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群の学習モジュール前後の 20 枚の画像テストで深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光学診断のプールされた ROC 領域
大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の 20 枚の画像テストで深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた PPV
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の 20 枚の画像テストで深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた PPV
大腸内視鏡検査直後
介入群の学習モジュール前後の 20 画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた NPV
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群の学習モジュール前後の 20 画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた NPV
大腸内視鏡検査直後
介入群の学習モジュール前後の 20 枚の画像テストで深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた LR+
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群の学習モジュール前後の 20 枚の画像テストで深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた LR+
大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の 20 画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた LR-
時間枠：大腸内視鏡検査直後
介入群における学習モジュール前後の 20 画像テストにおける深部粘膜下浸潤を予測するための内視鏡光診断のプールされた LR-
大腸内視鏡検査直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

協力者

Spanish Society of Digestive Endoscopy
Fundació La Marató de TV3
Asociación Española de Gastroenterología

捜査官

  • 主任研究者：Ignasi Puig, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI 19/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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