Nettbasert læringsmodul om optisk diagnose av tidlig tykktarmskreft (LODIP)
6. februar 2024 oppdatert av: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Nettbasert læringsmodul for å øke nøyaktigheten av optisk diagnose for å oppdage det invasive mønsteret til kolorektale polypper (LODIP-studie). Randomisert kontrollert prøveversjon
Internasjonale retningslinjer anbefaler å bestemme behandling av kolorektale lesjoner basert på estimert histologi ved endoskopisk optisk diagnose. Den teoretiske og praktiske kunnskapen om optisk diagnose er imidlertid ikke mye utvidet
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den samlede sensitiviteten til optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i store ikke-pedunkulerte polypper > 20 mm vurdert i rutinekolonoskopier av gastroenterologer som deltar i en e-læringsmodul (intervensjonsgruppe) vs gastroenterologer som ikke (kontrollgruppe)
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Er den samlede sensitiviteten til optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i store ikke-pedunkulerte polypper vurdert i rutinekoloskopier økt hos de gastroenterologene som deltar i e-læringsmodulen?
- Er den samlede diagnostiske nøyaktigheten av optisk diagnose for å forutsi dyp sm-invasjon i store ikke-pedunkulerte polypper ≥ 20 mm vurdert i rutinekolonoskopier økt hos de gastroenterologene som deltar i e-læringsmodulen?
- I lesjoner med submukosal invasjon, økes en bloc og fullstendig reseksjonsrate (R0) hos de gastroenterologene som deltar i e-læringsmodulen?
- I lesjoner henvist til kirurgi, er frekvensen av sammenslåtte benigne polypper redusert hos de gastroenterologene som deltar i e-læringsmodulen?
- I lesjoner behandlet med avanserte en bloc-prosedyrer (ESD, TAMIS, fulltykkelsesreseksjon), øker den samlede frekvensen av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon hos de gastroenterologene som deltar i e-læringsmodulen?
- I lesjoner behandlet med stykkevis endoskopisk reseksjon, er den samlede frekvensen av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon redusert hos de gastroenterologene som deltar i e-læringsmodulen?
- Er den diagnostiske nøyaktigheten for å forutsi dyp submukosal invasjon i en test med bilder økt etter deltagelse i e-læringsmodulen?
Deltakerne (eller studieobjektene) er gastroenterologer. De vil bli randomisert til å gjennomføre e-læringskurset (intervensjonsgruppe) eller ikke (kontrollgruppe).
Forskere vil sammenligne kliniske resultater fra gastroenterologer som deltar i e-læringsmodulen og gastroenterologer som ikke deltar i e-læringsmodulen for å se om:
- den samlede sensitiviteten til optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i store ikke-pedunkulerte polypper > 20 mm vurdert i rutinemessige koloskopier er økt.
- den samlede diagnostiske nøyaktigheten av optisk diagnose for å forutsi dyp sm-invasjon i store ikke-pedunkulerte polypper > 20 mm økes.
- en bloc og fullstendig reseksjonsrate (R0) økes i lesjoner med submukosal invasjon.
- raten av sammenslåtte godartede polypper ble redusert i lesjoner henvist til kirurgi.
- den samlede frekvensen av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon økte i lesjoner behandlet med avanserte en bloc-prosedyrer (ESD, TAMIS, fulltykkelsesreseksjon).
- den samlede frekvensen av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon redusert i lesjoner behandlet med stykkevis endoskopisk reseksjon.
- den diagnostiske nøyaktigheten for å forutsi dyp submukosal invasjon i en test med bilder etter deltagelse økes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-farmakologisk multisenter randomisert kontrollert studie.
Gastroenterologer som har utført > 300 koloskopier uten veiledning og som har fullført/vil avslutte residensen i gastroenterologi mellom 2014 og 2023 vil bli invitert til å delta.
Gastroenterologer som deltar i studien vil registrere den optiske diagnosen, endoskopiske lesjoners karakteristika, histologi og kliniske utfall av påfølgende ikke-pedunkulerte lesjoner ≥ 20 mm funnet i rutinemessige koloskopier i løpet av et helt år.
Deltakere som tildeles i intervensjonsgruppen vil få en læringsmodul etter seks måneder.
De som er tildelt i kontrollgruppen vil ikke motta noen læringsmodul (de vil få tilbud om å gjøre det på slutten av studiet).
Samlet sensitivitet og diagnostisk nøyaktighet av optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon, og kliniske utfall ved rutinemessige koloskopier vil bli sammenlignet i begge grupper.
Diagnostisk nøyaktighet for å forutsi dyp submukosal invasjon i en test med bilder før og etter deltakelse vil også bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Arnau, PhD
- Telefonnummer: 3414 +34938759300
- E-post: aarnau@althaia.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Cano, BAJ
- Telefonnummer: 3840 +34938759300
- E-post: goesresearchgroup@althaia.cat
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania, 46026
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Ta kontakt med:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Telefonnummer: 3233 938742112
- E-post: ipuig@althaia.cat
-
Ta kontakt med:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Telefonnummer: 3233 938742112
- E-post: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Hovedetterforsker:
- Ignasi Puig, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Spania, 44600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastroenterologer som har utført > 300 koloskopier uten veiledning og er i siste opplæringsår eller var ferdig med Gastroenterologi-oppholdet etter 2014.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopister som har lært det invasive mønsteret i et senter hvor endoskopister har publisert en høy diagnostisk nøyaktighet for å forutsi dyp submukosal invasjon (japanske sentre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-læringsmodul gastroenterologer
Gastroenterologer som deltar i e-læringsmodulen
|
Intervensjonen er en strukturert e-læringsmodul på en nettbasert plattform (www.trainingopticaldiagnosis.com) som består av:
Alle gastroenterologene som deltar i studien vil forutsi dyp submukosal invasjon i sine rutinemessige koloskopier og vil registrere kliniske utfall i løpet av 12 måneder. Randomiseringen og intervensjonen vil bli utført 6 måneder etter at man har startet å forutsi dyp submukosal invasjon og registrering av kliniske utfall. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gastroenterologer som ikke deltar i e-læringsmodulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet følsomhet for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i rutinekolonoskopier
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet sensitivitet for endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet følsomhet for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet sensitivitet for endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet spesifisitet av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet spesifisitet av endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Sammenslått PPV av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet PPV av endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Sammenslått NPV av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Sammenslått NPV av endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet LR+ for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet LR+ for endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet LR- av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet LR- av endoskopisk optisk diagnose (test vurdert av gastroenterologer i henhold til ESGE-retningslinjene) for å forutsi dyp submukosal invasjon (gullstandard målt av patologene i henhold til WHO-kriteriene) i rutinemessige koloskopier.
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet en bloc reseksjonsrate i polypper som inneholder submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet en bloc reseksjonsrate i polypper som inneholder submukosal invasjon funnet i rutinemessige koloskopier
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet fullstendig reseksjonsrate (R0) i polypper som inneholder submukosal invasjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet fullstendig reseksjonsrate (R0) i henhold til patologkriteriene i polypper som inneholder submukosal invasjon
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet rate av godartede polypper i lesjoner henvist til kirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet rate av godartede polypper i lesjoner henvist til kirurgi
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet frekvens av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon i lesjoner behandlet med avanserte en bloc-prosedyrer (ESD, TAMIS, fulltykkelsesreseksjon)
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet frekvens av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon i lesjoner behandlet med avanserte en bloc-prosedyrer (ESD, TAMIS, fulltykkelsesreseksjon)
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet frekvens av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon i lesjoner behandlet med stykkevis endoskopisk reseksjon
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet frekvens av histologi med høygradig dysplasi, intramukosal kreft eller submukosal invasjon i lesjoner behandlet med stykkevis endoskopisk reseksjon
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet følsomhet for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet følsomhet for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet spesifisitet av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet spesifisitet av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet ROC-område for endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet PPV av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet PPV av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Sammenslått NPV av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Sammenslått NPV av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet LR+ av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet LR+ av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
|
Samlet LR- av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
Tidsramme: umiddelbart etter koloskopien
|
Samlet LR- av endoskopisk optisk diagnose for å forutsi dyp submukosal invasjon i en 20-bilders test før og etter læringsmodulen i intervensjonsgruppen
|
umiddelbart etter koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 19/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .