Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy moduł szkoleniowy dotyczący diagnostyki optycznej wczesnego raka jelita grubego (LODIP)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Internetowy moduł szkoleniowy zwiększający dokładność diagnostyki optycznej w wykrywaniu inwazyjnego wzoru polipów jelita grubego (badanie LODIP). Randomizowana kontrolowana próba

Międzynarodowe wytyczne zalecają podjęcie decyzji o leczeniu zmian w jelicie grubym na podstawie oceny histologicznej za pomocą endoskopowej diagnostyki optycznej. Wiedza teoretyczna i praktyczna dotycząca diagnostyki optycznej nie jest jednak szeroko poszerzona

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie zbiorczej czułości diagnostyki optycznej w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej w dużych nieuszypułowanych polipach > 20 mm ocenianej w rutynowych kolonoskopiach gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym (grupa interwencyjna) z gastroenterologami, którzy nie (grupa kontrolna)

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy łączna czułość diagnostyki optycznej w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej w dużych polipach nieuszypułowanych oceniana w rutynowych kolonoskopiach jest zwiększona u tych gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym?
  • Czy zbiorcza dokładność diagnostyczna diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji SM w dużych polipach nieuszypułowanych ≥ 20 mm oceniana w rutynowych kolonoskopiach jest zwiększona u gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym?
  • Czy w przypadku zmian z naciekiem podśluzówkowym odsetek resekcji en bloc i całkowitej resekcji (R0) wzrasta u tych gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym?
  • Czy w zmianach kierowanych do operacji łączna częstość łagodnych polipów zmniejsza się u tych gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym?
  • Czy w zmianach leczonych zaawansowanymi procedurami en bloc (ESD, TAMIS, resekcja pełnej grubości) zbiorczy odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym wzrasta u gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym?
  • Czy w zmianach leczonych częściową resekcją endoskopową łączny odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym zmniejszył się u gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym?
  • Czy po udziale w module e-learningowym zwiększa się trafność diagnostyczna przewidywania nacieku podśluzówkowego głębokiego w teście ze zdjęciami?

Uczestnikami (lub podmiotami badań) są gastroenterolodzy. Zostaną losowo przydzieleni do udziału w kursie e-learningowym (grupa interwencyjna) lub nie (grupa kontrolna).

Badacze porównają wyniki kliniczne gastroenterologów uczestniczących w module e-learningowym z gastroenterologami nieuczestniczącymi w module e-learningowym, aby sprawdzić, czy:

  • łączna czułość diagnostyki optycznej w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej w dużych polipach nieuszypułowanych > 20 mm oceniana w rutynowych kolonoskopiach jest zwiększona.
  • łączna dokładność diagnostyczna diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji SM w dużych nieuszypułowanych polipach > 20 mm jest zwiększona.
  • częstość resekcji en bloc i całkowitej resekcji (R0) jest zwiększona w zmianach z naciekiem podśluzówkowym.
  • łączna częstość łagodnych polipów zmniejszyła się w zmianach skierowanych do operacji.
  • łączny odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym wzrastał w zmianach leczonych zaawansowanymi zabiegami en bloc (ESD, TAMIS, resekcja pełnej grubości).
  • łączny wskaźnik histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym zmniejszył się w zmianach leczonych fragmentaryczną resekcją endoskopową.
  • zwiększa się dokładność diagnostyczna przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście ze zdjęciami po udziale.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niefarmakologiczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Do udziału w konkursie zostaną zaproszeni gastroenterolodzy, którzy wykonali > 300 kolonoskopii bez nadzoru i którzy ukończyli/zakończą rezydencję z Gastroenterologii w latach 2014-2023. Gastroenterolodzy biorący udział w badaniu będą rejestrować rozpoznanie optyczne, charakterystykę zmian endoskopowych, histologię i wyniki kliniczne kolejnych zmian nieuszypułowanych ≥ 20 mm stwierdzonych w rutynowych kolonoskopiach w ciągu całego roku. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają moduł edukacyjny po sześciu miesiącach. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego modułu szkoleniowego (zostaną zaoferowane, aby to zrobić na koniec badania). Zbiorcza czułość i dokładność diagnostyczna diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej oraz wyniki kliniczne rutynowych kolonoskopii zostaną porównane w obu grupach. Porównana zostanie również dokładność diagnostyczna przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście ze zdjęciami przed i po udziale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3233 938742112
          • E-mail: ipuig@althaia.cat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Hiszpania, 44600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gastroenterolodzy, którzy wykonali > 300 kolonoskopii bez nadzoru i są na ostatnim roku szkolenia lub ukończyli rezydenturę z Gastroenterologii po 2014 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopiści, którzy nauczyli się inwazyjnego wzorca w ośrodku, w którym endoskopiści opublikowali wysoką dokładność diagnostyczną do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (ośrodki japońskie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł e-learningowy gastroenterolodzy
Gastroenterolodzy uczestniczący w module e-learningowym
Inny: Moduł e-learningowy

Interwencja to ustrukturyzowany moduł e-learningowy na platformie internetowej (www.trainingopticaldiagnosis.com), który składa się z:

  • 10 modułów, w tym wiedza teoretyczna i wiele ćwiczeń.
  • 2 seminaria z opiekunem (po module 5 i module 10)
  • informacje zwrotne od tutora dotyczące trzech przypadków zarejestrowanych przez uczestnika.
  • Test 20 obrazów przed i po treści opisanej powyżej (10 modułów, 2 seminaria z tutorami i informacja zwrotna na temat trzech przypadków)

Wszyscy gastroenterolodzy biorący udział w badaniu przewidzą głęboką inwazję podśluzówkową w swoich rutynowych kolonoskopiach i zarejestrują wyniki kliniczne w ciągu 12 miesięcy. Randomizacja i interwencja zostaną przeprowadzone 6 miesięcy po rozpoczęciu przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej i rejestracji wyników klinicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gastroenterolodzy nieuczestniczący w module e-learningowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna czułość endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w rutynowych kolonoskopiach
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza czułość endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard mierzony przez patologów według kryteriów WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna czułość endoskopowej diagnostyki optycznej w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Łączna czułość endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard mierzony przez patologów według kryteriów WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Łączona specyficzność endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza swoistość endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard mierzony przez patologów zgodnie z kryteriami WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączony obszar ROC endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy obszar ROC endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard oceniany przez patologów zgodnie z kryteriami WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone PPV endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcze PPV endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard oceniany przez patologów zgodnie z kryteriami WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone NPV endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza wartość NPV endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard mierzony przez patologów zgodnie z kryteriami WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone LR + endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy LR+ endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard mierzony przez patologów zgodnie z kryteriami WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone LR- endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy LR- endoskopowej diagnostyki optycznej (test oceniany przez gastroenterologów zgodnie z wytycznymi ESGE) do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (złoty standard mierzony przez patologów zgodnie z kryteriami WHO) w rutynowych kolonoskopiach.
bezpośrednio po kolonoskopii
Łączny wskaźnik resekcji en bloc w polipach zawierających inwazję podśluzówkową
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy wskaźnik resekcji en bloc w polipach zawierających inwazję podśluzówkową stwierdzoną w rutynowych kolonoskopiach
bezpośrednio po kolonoskopii
Łączny odsetek całkowitych resekcji (R0) w polipach zawierających inwazję podśluzówkową
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Łączny odsetek całkowitych resekcji (R0) zgodnie z kryteriami patologa w polipach zawierających inwazję podśluzówkową
bezpośrednio po kolonoskopii
Łączna częstość występowania łagodnych polipów w zmianach kwalifikujących się do operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Łączna częstość występowania łagodnych polipów w zmianach kwalifikujących się do operacji
bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym w zmianach leczonych zaawansowanymi procedurami en bloc (ESD, TAMIS, resekcja pełnej grubości)
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym w zmianach leczonych zaawansowanymi procedurami en bloc (ESD, TAMIS, resekcja pełnej grubości)
bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym w zmianach leczonych częściową resekcją endoskopową
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy odsetek histologii z dysplazją dużego stopnia, rakiem śródśluzówkowym lub naciekiem podśluzówkowym w zmianach leczonych częściową resekcją endoskopową
bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza czułość endoskopowej diagnostyki optycznej w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza czułość endoskopowej diagnostyki optycznej w przewidywaniu głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza specyficzność endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorcza specyficzność endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy obszar ROC endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Zbiorczy obszar ROC endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone PPV endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module uczenia się w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone PPV endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module uczenia się w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone NPV endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module uczenia się w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone NPV endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module uczenia się w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone LR+ endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone LR+ endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module edukacyjnym w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone LR- endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module uczenia się w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po kolonoskopii
Połączone LR- endoskopowej diagnostyki optycznej do przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej w teście 20 obrazów przed i po module uczenia się w grupie interwencyjnej
bezpośrednio po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Współpracownicy

Spanish Society of Digestive Endoscopy
Fundació La Marató de TV3
Asociación Española de Gastroenterología

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 19/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Moduł e-learningowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj