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Webbasiertes Lernmodul zur optischen Diagnose von Darmkrebs im Frühstadium (LODIP)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Webbasiertes Lernmodul zur Erhöhung der Genauigkeit der optischen Diagnose zur Erkennung des invasiven Musters kolorektaler Polypen (LODIP-Studie). Randomisierte kontrollierte Studie

Internationale Leitlinien empfehlen die Entscheidung über die Behandlung kolorektaler Läsionen basierend auf der geschätzten Histologie durch endoskopische optische Diagnose. Das theoretische und praktische Wissen zur optischen Diagnostik ist jedoch nicht weit verbreitet

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der gepoolten Sensitivität der optischen Diagnose für die Vorhersage einer tiefen submukosalen Invasion bei großen nicht gestielten Polypen > 20 mm, die in routinemäßigen Koloskopien von Gastroenterologen, die an einem E-Learning-Modul teilnehmen (Interventionsgruppe), mit denen von Gastroenterologen verglichen wurden, die an einem E-Learning-Modul teilnehmen (Interventionsgruppe). nicht (Kontrollgruppe)

Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Ist die gepoolte Sensitivität der optischen Diagnose für die Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion bei großen, nicht gestielten Polypen, die in routinemäßigen Koloskopien bewertet wird, bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, erhöht?
  • Ist die gepoolte diagnostische Genauigkeit der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen sm-Invasion bei großen, nicht gestielten Polypen ≥ 20 mm, die in Routine-Koloskopien bewertet wird, bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, erhöht?
  • Ist bei Läsionen mit submuköser Invasion die En-bloc- und vollständige Resektionsrate (R0) bei den am E-Learning-Modul teilnehmenden Gastroenterologen erhöht?
  • Ist die Rate der gepoolten gutartigen Polypen bei Läsionen, die einer Operation unterzogen werden, bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, verringert?
  • Ist bei Läsionen, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren (ESD, TAMIS, Vollwandresektion) behandelt wurden, die gepoolte Rate von Histologien mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, erhöht?
  • Ist bei Läsionen, die mit stückweiser endoskopischer Resektion behandelt wurden, die gepoolte Rate von Histologien mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, verringert?
  • Ist die diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem Test mit Bildern nach der Teilnahme am E-Learning-Modul erhöht?

Die Teilnehmer (oder Studienteilnehmer) sind Gastroenterologen. Sie werden randomisiert, ob sie den E-Learning-Kurs absolvieren (Interventionsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).

Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse von Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, mit denen von Gastroenterologen vergleichen, die nicht am E-Learning-Modul teilnehmen, um festzustellen, ob:

  • Die gepoolte Sensitivität der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion bei großen, nicht gestielten Polypen > 20 mm, die in routinemäßigen Koloskopien beurteilt werden, wird erhöht.
  • Die gepoolte diagnostische Genauigkeit der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen sm-Invasion bei großen, nicht gestielten Polypen > 20 mm wird erhöht.
  • die En-bloc- und komplette Resektionsrate (R0) ist bei Läsionen mit submuköser Invasion erhöht.
  • die gepoolte Rate gutartiger Polypen nahm bei Läsionen ab, die einer Operation unterzogen wurden.
  • die gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion nahm bei Läsionen zu, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren (ESD, TAMIS, Vollwandresektion) behandelt wurden.
  • die gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion nahm bei Läsionen ab, die mit einer endoskopischen Einzelstückresektion behandelt wurden.
  • die diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem Test mit Bildern nach der Teilnahme wird erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Gastroenterologen, die > 300 Koloskopien ohne Aufsicht durchgeführt haben und die die Facharztausbildung in Gastroenterologie zwischen 2014 und 2023 abgeschlossen haben/abschließen werden, werden zur Teilnahme eingeladen. An der Studie teilnehmende Gastroenterologen werden die optische Diagnose, die Merkmale der endoskopischen Läsionen, die Histologie und die klinischen Ergebnisse von aufeinanderfolgenden nicht gestielten Läsionen ≥ 20 mm erfassen, die während eines ganzen Jahres bei routinemäßigen Koloskopien gefunden wurden. Die der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten nach sechs Monaten ein Lernmodul. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten kein Lernmodul (dies wird ihnen am Ende der Studie angeboten). Die gepoolte Sensitivität und diagnostische Genauigkeit der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion und die klinischen Ergebnisse bei routinemäßigen Koloskopien werden in beiden Gruppen verglichen. Die diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem Test mit Bildern vor und nach der Teilnahme wird ebenfalls verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Kontakt:
          • Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3233 938742112
          • E-Mail: ipuig@althaia.cat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignasi Puig, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Spanien, 44600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroenterologen, die > 300 Koloskopien ohne Aufsicht durchgeführt haben und sich im letzten Ausbildungsjahr befinden oder die Facharztausbildung Gastroenterologie nach 2014 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopiker, die das invasive Muster in einem Zentrum gelernt haben, in dem Endoskopiker eine hohe diagnostische Genauigkeit für die Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion veröffentlicht haben (japanische Zentren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Learning-Modul Gastroenterologen
Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen

Die Intervention ist ein strukturiertes E-Learning-Modul auf einer webbasierten Plattform (www.trainingopticaldiagnosis.com), das Folgendes umfasst:

  • 10 Module, inklusive theoretischem Wissen und mehreren Übungen.
  • 2 Seminare mit Tutor (nach Modul 5 und Modul 10)
  • Feedback des Tutors zu drei vom Teilnehmer aufgezeichneten Fällen.
  • 20-Bilder-Test vor und nach den oben beschriebenen Inhalten (10 Module, 2 Seminare mit Tutoren und Feedback zu drei Fällen)

Alle an der Studie teilnehmenden Gastroenterologen werden in ihren routinemäßigen Koloskopien eine tiefe Submukosa-Invasion vorhersagen und die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten registrieren. Die Randomisierung und Intervention wird 6 Monate nach Beginn der Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion und Registrierung der klinischen Ergebnisse durchgeführt.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gastroenterologen, die nicht am E-Learning-Modul teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion bei routinemäßigen Koloskopien
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) für die Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei routinemäßigen Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnostik (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei routinemäßigen Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnose (Test bewertet von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien) zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion (Goldstandard, gemessen von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien) bei Routine-Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepooltes LR+ der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR+ der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte en-bloc-Resektionsrate bei Polypen mit submuköser Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte en-bloc-Resektionsrate bei Polypen mit submukosaler Invasion, die bei routinemäßigen Koloskopien festgestellt wurden
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte vollständige Resektionsrate (R0) bei Polypen mit submuköser Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte vollständige Resektionsrate (R0) gemäß den Kriterien des Pathologen bei Polypen mit submuköser Invasion
unmittelbar nach der Koloskopie
Rate gepoolter gutartiger Polypen in Läsionen, die sich auf eine Operation beziehen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Rate gepoolter gutartiger Polypen in Läsionen, die sich auf eine Operation beziehen
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren behandelt wurden (ESD, TAMIS, Vollwandresektion)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren behandelt wurden (ESD, TAMIS, Vollwandresektion)
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Rate der Histologie mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit endoskopischer Stückgutresektion behandelt wurden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Rate der Histologie mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit endoskopischer Stückgutresektion behandelt wurden
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR+ der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR+ der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
unmittelbar nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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