- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663788
Webbasiertes Lernmodul zur optischen Diagnose von Darmkrebs im Frühstadium (LODIP)
Webbasiertes Lernmodul zur Erhöhung der Genauigkeit der optischen Diagnose zur Erkennung des invasiven Musters kolorektaler Polypen (LODIP-Studie). Randomisierte kontrollierte Studie
Internationale Leitlinien empfehlen die Entscheidung über die Behandlung kolorektaler Läsionen basierend auf der geschätzten Histologie durch endoskopische optische Diagnose. Das theoretische und praktische Wissen zur optischen Diagnostik ist jedoch nicht weit verbreitet
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der gepoolten Sensitivität der optischen Diagnose für die Vorhersage einer tiefen submukosalen Invasion bei großen nicht gestielten Polypen > 20 mm, die in routinemäßigen Koloskopien von Gastroenterologen, die an einem E-Learning-Modul teilnehmen (Interventionsgruppe), mit denen von Gastroenterologen verglichen wurden, die an einem E-Learning-Modul teilnehmen (Interventionsgruppe). nicht (Kontrollgruppe)
Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ist die gepoolte Sensitivität der optischen Diagnose für die Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion bei großen, nicht gestielten Polypen, die in routinemäßigen Koloskopien bewertet wird, bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, erhöht?
- Ist die gepoolte diagnostische Genauigkeit der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen sm-Invasion bei großen, nicht gestielten Polypen ≥ 20 mm, die in Routine-Koloskopien bewertet wird, bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, erhöht?
- Ist bei Läsionen mit submuköser Invasion die En-bloc- und vollständige Resektionsrate (R0) bei den am E-Learning-Modul teilnehmenden Gastroenterologen erhöht?
- Ist die Rate der gepoolten gutartigen Polypen bei Läsionen, die einer Operation unterzogen werden, bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, verringert?
- Ist bei Läsionen, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren (ESD, TAMIS, Vollwandresektion) behandelt wurden, die gepoolte Rate von Histologien mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, erhöht?
- Ist bei Läsionen, die mit stückweiser endoskopischer Resektion behandelt wurden, die gepoolte Rate von Histologien mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion bei den Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, verringert?
- Ist die diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem Test mit Bildern nach der Teilnahme am E-Learning-Modul erhöht?
Die Teilnehmer (oder Studienteilnehmer) sind Gastroenterologen. Sie werden randomisiert, ob sie den E-Learning-Kurs absolvieren (Interventionsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).
Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse von Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen, mit denen von Gastroenterologen vergleichen, die nicht am E-Learning-Modul teilnehmen, um festzustellen, ob:
- Die gepoolte Sensitivität der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion bei großen, nicht gestielten Polypen > 20 mm, die in routinemäßigen Koloskopien beurteilt werden, wird erhöht.
- Die gepoolte diagnostische Genauigkeit der optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen sm-Invasion bei großen, nicht gestielten Polypen > 20 mm wird erhöht.
- die En-bloc- und komplette Resektionsrate (R0) ist bei Läsionen mit submuköser Invasion erhöht.
- die gepoolte Rate gutartiger Polypen nahm bei Läsionen ab, die einer Operation unterzogen wurden.
- die gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion nahm bei Läsionen zu, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren (ESD, TAMIS, Vollwandresektion) behandelt wurden.
- die gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion nahm bei Läsionen ab, die mit einer endoskopischen Einzelstückresektion behandelt wurden.
- die diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem Test mit Bildern nach der Teilnahme wird erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Arnau, PhD
- Telefonnummer: 3414 +34938759300
- E-Mail: aarnau@althaia.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Cano, BAJ
- Telefonnummer: 3840 +34938759300
- E-Mail: goesresearchgroup@althaia.cat
Studienorte
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Center
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Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46026
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Rekrutierung
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Kontakt:
- Ignasi Puig del Castillo, MD, PhD
- Telefonnummer: 3233 938742112
- E-Mail: ipuig@althaia.cat
-
Kontakt:
- Anna Cano-Català, BAJ
- Telefonnummer: 3233 938742112
- E-Mail: info@trainingopticaldiagnosis.com
-
Hauptermittler:
- Ignasi Puig, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marco Antonio Álvarez, MD, PhD
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Teruel
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Alcañiz, Teruel, Spanien, 44600
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Comarcal de Alcañiz
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gastroenterologen, die > 300 Koloskopien ohne Aufsicht durchgeführt haben und sich im letzten Ausbildungsjahr befinden oder die Facharztausbildung Gastroenterologie nach 2014 abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopiker, die das invasive Muster in einem Zentrum gelernt haben, in dem Endoskopiker eine hohe diagnostische Genauigkeit für die Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion veröffentlicht haben (japanische Zentren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Learning-Modul Gastroenterologen
Gastroenterologen, die am E-Learning-Modul teilnehmen
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Die Intervention ist ein strukturiertes E-Learning-Modul auf einer webbasierten Plattform (www.trainingopticaldiagnosis.com), das Folgendes umfasst:
Alle an der Studie teilnehmenden Gastroenterologen werden in ihren routinemäßigen Koloskopien eine tiefe Submukosa-Invasion vorhersagen und die klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten registrieren. Die Randomisierung und Intervention wird 6 Monate nach Beginn der Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion und Registrierung der klinischen Ergebnisse durchgeführt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gastroenterologen, die nicht am E-Learning-Modul teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion bei routinemäßigen Koloskopien
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) für die Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei routinemäßigen Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnostik (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei routinemäßigen Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnose (Test bewertet von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien) zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion (Goldstandard, gemessen von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien) bei Routine-Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepooltes LR+ der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR+ der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnose zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnose (von Gastroenterologen gemäß den ESGE-Richtlinien bewerteter Test) zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion (von Pathologen gemäß den WHO-Kriterien gemessener Goldstandard) bei Routine-Koloskopien.
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte en-bloc-Resektionsrate bei Polypen mit submuköser Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte en-bloc-Resektionsrate bei Polypen mit submukosaler Invasion, die bei routinemäßigen Koloskopien festgestellt wurden
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte vollständige Resektionsrate (R0) bei Polypen mit submuköser Invasion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte vollständige Resektionsrate (R0) gemäß den Kriterien des Pathologen bei Polypen mit submuköser Invasion
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Rate gepoolter gutartiger Polypen in Läsionen, die sich auf eine Operation beziehen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Rate gepoolter gutartiger Polypen in Läsionen, die sich auf eine Operation beziehen
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren behandelt wurden (ESD, TAMIS, Vollwandresektion)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Histologierate mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit fortgeschrittenen En-bloc-Verfahren behandelt wurden (ESD, TAMIS, Vollwandresektion)
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Rate der Histologie mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit endoskopischer Stückgutresektion behandelt wurden
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Rate der Histologie mit hochgradiger Dysplasie, intramukösem Karzinom oder submuköser Invasion in Läsionen, die mit endoskopischer Stückgutresektion behandelt wurden
|
unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Sensitivität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte Spezifität der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter ROC-Bereich der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte PPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolter NPV der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR+ der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR+ der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
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Gepoolte LR- der endoskopischen optischen Diagnostik zur Vorhersage einer tiefen submukösen Invasion in einem 20-Bild-Test vor und nach dem Lernmodul in der Interventionsgruppe
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unmittelbar nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ignasi Puig, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
- Dekker E, Houwen BBSL, Puig I, Bustamante-Balen M, Coron E, Dobru DE, Kuvaev R, Neumann H, Johnson G, Pimentel-Nunes P, Sanders DS, Dinis-Ribeiro M, Arvanitakis M, Ponchon T, East JE, Bisschops R. Curriculum for optical diagnosis training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Oct;52(10):899-923. doi: 10.1055/a-1231-5123. Epub 2020 Sep 3. Erratum In: Endoscopy. 2020 Oct;52(10):C10.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEI 19/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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