- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05664867
FQHC(Federally Qualified Health Centers)에서 인구 유방암 유전자 서비스 구현 (TestMiGenes)
연방 공인 건강 센터에서 인구 기반 암 유전 서비스를 구현하기 위한 모범 사례 솔루션 개발 및 최적화
이 임상 실험의 목표는 연구원들이 도시 연방 공인 건강 센터에서 위험에 처한 환자들 사이에서 유전자 검사를 활용하는 데 있어 주류화된 유전자 검사 모델(MGT)과 강화된 치료 표준 모델(SOC+)의 효과를 비교하는 것입니다. (일차 진료) 하이브리드 유효성 연구 설계를 사용한 설정.
목표 1은 무작위 시험 연구 설계를 사용하여 도시 FQHC(연방 공인 의료 센터) 시스템에서 1차 진료를 받는 흑인 환자의 유전자 검사 활용에 대한 MGT 및 SOC+ 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 가설은 SOC+ 모델에 비해 MGT를 통해 서비스를 받는 환자들 사이에서 테스트 활용이 더 높을 것이라는 것입니다.
목표 2는 환자, 1차 의료 제공자, 클리닉 직원, 조직 리더와의 질적 인터뷰를 통해 FQHC의 1차 의료 내 암 유전자 서비스 제공 접근 방식의 실행 결과(수용 가능성, 타당성 및 지속 가능성)와 장벽 및 촉진제를 평가하는 것입니다. 탐색, 준비, 구현, 유지(EPIS) 구현 프레임워크.
암 유전자 서비스 모델의 무작위화는 클리닉 수준에서 발생할 것입니다. 참가자(환자, 제공자 및 직원)는 임상 시험에서 각 치료 모델에 대한 경험에 대한 인터뷰에 참여하도록 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
유전적 암 위험 평가 및 위험에 처한 개인에 대한 검사를 권장하는 증거 기반 지침이 발표된 지 15년이 지난 지금, 암 유전자 검사를 받을 자격이 있는 환자 5명 중 1명 미만이 이 증거 기반 치료를 받습니다.1-2 암 유전학 서비스 이용률은 백인 환자에 비해 흑인 환자에서 현저히 낮습니다. (1) 암의 10-15%가 유전된 돌연변이에 의해 발생하고; (2) 고위험 흑인 환자의 조기 식별은 예방 및 조기 발견을 통해 암 이환율과 사망률의 격차를 줄일 수 있습니다.
건강의 다단계 사회적 결정 요인(SDoH)은 암 유전자 서비스에 대한 흑인 환자의 접근을 제한합니다. 클리닉 수준에서 흑인 인구는 종종 위험에 처한 환자를 체계적으로 식별하기 위해 자원이 제한된 클리닉에서 치료에 참여하고, 유전 전문가가 없거나 거의 없으며, 유전 서비스를 잠재적으로 멀리 떨어진 다른 의료 시스템에 아웃소싱해야 합니다. 대인 관계 수준에서 1차 진료 제공자는 암 유전학 서비스를 제공할 자신감과 지식이 부족하고9 유전 전문가는 흑인 환자와 신뢰할 수 있는 관계가 없을 수 있습니다. 환자 수준에서 흑인 환자는 종종 유전 서비스에 대한 경제적, 문화적, 교육적 장벽에 직면합니다.
암 유전자 서비스 액세스 및 사용을 향상시키기 위해 혁신적이고 다단계적이며 능률적이며 지속 가능한 시스템 전체 솔루션을 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 현존하는 치료 표준(SOC)은 문해력이 낮은 직원 지원, 문화적으로 타깃화된 교육 자료 및 무료/저비용 서비스 이용을 통해 환자 수준의 장벽을 기껏해야 해결합니다. 우리 팀은 최근 서비스가 부족한 임상 환경에서 향상된 SOC(SOC+)를 구현했습니다. 이는 보편적인 표준화된 유전성 암 위험 평가(HCRA)를 사용하여 위험에 처한 환자를 식별하고 제공자에게 추천의 필요성에 대해 알리고 환자 수준의 개입을 제공하여 (예: 재정 지원, 문해력 지원). 위험에 처한 환자를 더 잘 식별할 수 있음에도 불구하고, 제공자(치료의 복잡성 및 신뢰도) 및 클리닉 수준(시간 및 자원 집약적)에 남아 있는 여러 가지 문제로 인해 유전자 서비스의 이용률은 여전히 낮습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 우리의 제안은 암 유전자 검사(MGT)의 대체 주류 모델의 효과와 1차 진료에 대한 구현을 조사할 것입니다. MGT는 주치의(PCP) 및 진료 팀과 환자의 확립된 관계를 활용하여 제공자 및 진료소 수준 액세스 문제를 해결합니다. 구체적으로, 환자는 전문의에게 의뢰하지 않고 정기적인 방문 중에 메디컬홈에서 위험 평가 및 유전자 검사를 받습니다. 따라서 MGT는 전문의에 대한 진료소 수준의 수요와 전문 진료 의뢰를 효율적으로 줄입니다. 신뢰할 수 있는 환자-제공자 관계를 활용합니다. SOC 및 SOC+ 개입의 일부 이점을 유지합니다. MGT 모델에 대한 과거 연구는 주로 종양학 설정의 암 환자에 초점을 맞추었습니다. 따라서 우리는 MGT가 환자 수가 많고 클리닉 자원이 적은 1차 진료 현장에서 인구 수준의 불균형을 얼마나 잘 해결할 수 있는지에 대한 이해가 제한적입니다. 이 문제를 해결하기 위해 하이브리드 효율성 구현 설계를 통해 인종/민족 격차를 줄이기 위한 이 대안적 접근 방식을 체계적으로 테스트할 것을 제안합니다. 구체적으로 다음을 수행합니다.
목표 1. 무작위 시험 연구 설계를 사용하여 도시 연방 공인 의료 센터(FQHC) 시스템에서 1차 진료를 받는 흑인 환자의 유전자 검사 활용에 대한 MGT 및 SOC+ 중재의 효과를 비교합니다. 가설: SOC+ 모델에 비해 MGT를 통해 서비스를 받는 환자들 사이에서 테스트 활용이 더 높을 것입니다.
목표 2. 환자, 1차 진료 제공자, 클리닉 직원, 조직 리더와의 질적 인터뷰를 통해 FQHC의 1차 진료 내에서 암 유전자 서비스 제공 접근 방식의 실행 결과(수용 가능성, 타당성 및 지속 가능성)와 장벽 및 촉진제를 평가합니다. 탐색, 준비, 구현, 유지(EPIS) 구현 프레임워크.
우리의 작업은 암 예방 서비스의 공평한 전달을 늘리고 지침 기반 치료 구현의 주요 격차를 극복하기 위한 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 우리의 프로젝트는 다음을 활용합니다. (2) MGT 모델이 고품질 치료를 제공하고 외부 자금 지원이 종료된 후 다른 FQHC 시스템에서 작동할 수 있는 수용 가능하고 지속 가능한 모델인지 확인하기 위해 고용된 강력한 학제 간 연구 팀 및 자문 위원회. 당사의 하이브리드 효율성 설계를 기반으로 한 성공적인 통합은 소외된 임상 환경에서 암 유전자 서비스 제공을 위한 모범 사례 솔루션 개발에 정보를 제공할 것입니다. 궁극적으로 이것은 암의 인종적 격차를 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela Ganschow, MD
- 전화번호: 312-413-9776
- 이메일: pgansch@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angelina Izguerra
- 전화번호: 312-355-0567
- 이메일: adi5@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
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연락하다:
- Angelina Izguerra, BPH
- 전화번호: 312 355 0567
- 이메일: adi5@uic.edu
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연락하다:
- Pamela Ganschow, MD
- 전화번호: 312 413 9776
- 이메일: pgansch@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 목표 1 및 2 포함 기준
- 25세 이상 성인
- 영어로 말하기
- 본인은 인종을 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 식별합니다.
- NCCN 기준45-46에 정의된 유전성 유방암 또는 결장암 증후군(예: BRCA, 린치 또는 가족성 폴립증 증후군)에 대한 암 유전자 검사에 적격한 것으로 확인됨
- 양성 판정을 받았고 암 유전학 서비스 경험에 대한 가상/전화 인터뷰에 참여하기 위해 향후 연구 직원이 그들에게 연락하도록 하는 데 동의했습니다.
- 임상 시험에 등록된 2 Mile Square Health Center 중 한 곳에서 치료를 받는 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- HCRA에서 양성으로 선별하지 않았거나 암 유전학 서비스 경험에 대한 가상/전화 인터뷰에 참여하기 위해 향후 연구 직원이 연락하는 데 동의하지 않았습니다.
- 임상 시험에 등록된 Mile Square Health Centers에서 치료를 받는 환자가 아닙니다.
목표 2
제공자/직원에 대한 포함 기준:
- 임상 시험에 등록된 2개의 MSHC 클리닉 중 하나의 제공자 또는 직원
- 영어로 말하기
제외 기준:
1. 위의 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGT(주류 유전자 검사) 모델
암 유전학 서비스의 주류 유전자 검사(MGT) 모델은 유전자 검사의 상담, 동의 및 주문에 환자를 참여시키는 1차 진료 제공자와 같은 비유전 의료 제공자를 포함합니다.
의료 제공자/의료진은 유전자 검사 결과를 공개하고 유전자 검사 결과가 비정상인 경우에만 환자에게 유전 상담을 의뢰합니다.
유전학 제공자와의 사전 및 사후 테스트 상담 방문을 제거함으로써 MGT 모델은 유전 서비스에 대한 확장 가능한 액세스를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
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암 유전학 서비스 제공의 주류 유전자 검사 모델
다른 이름들:
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활성 비교기: SOC(Standard of Care) 모델
SOC+(Enhanced Standard of Care Model)는 암 유전자 서비스 제공의 현재 추천 모델로, 건강 문해력을 다루기 위한 선별 검사 및 자원을 포함하도록 개선되었습니다.
이 모델은 의료 서비스 제공자의 인식, 식별 및 적절한 경우 유전자 검사가 이루어지는 유전 상담사에게 환자를 의뢰하는 것으로 시작됩니다.
이 모델은 시간 및 리소스 집약적이며 확장이 불가능할 수 있습니다.
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암 유전자 서비스 제공의 향상된 치료 표준 모델
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 검사의 이해
기간: 2 년
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유전성 암 위험 평가(HCRA)에서 양성으로 선별된 두 가지 암 유전자 전달 모델의 환자들 사이에서 유전자 검사의 활용을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 검사 시간
기간: 2 년
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HCRA 양성 선별에서 유전자 검사까지의 시간
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2 년
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FQHC의 1차 진료 내에서 구현 결과(수용성, 타당성 및 지속 가능성)와 암 유전자 서비스 제공 접근 방식의 장벽 및 촉진제를 평가합니다.
기간: 2 년
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탐색, 준비, 구현, 지속(EPIS) 구현 프레임워크에 따라 임상 시험에서 환자 및 제공자와의 질적 인터뷰.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1151
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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