Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Population Breast Cancer Genetic Services i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC) (TestMiGenes)

12. januar 2026 opdateret af: Pamela Ganschow, University of Illinois at Chicago

Udvikling og optimering af bedste praksis-løsninger til implementering af befolkningsbaserede kræftgenetiske tjenester i føderalt kvalificerede sundhedscentre

Målet med dette kliniske forsøg er, at forskere skal sammenligne effektiviteten af ​​en integreret model for genetisk testning (MGT) med en forbedret standardbehandlingsmodel (SOC+) for optagelsen af ​​genetisk testning blandt risikopatienter i et bymæssigt kvalificeret sundhedscenter (primær pleje) indstilling ved hjælp af et hybrid-effektivitetsstudiedesign.

Mål 1 er at sammenligne effektiviteten af ​​MGT- og SOC+-interventioner på optagelsen af ​​genetisk testning blandt sorte patienter, der modtager primær pleje i et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i byerne, ved hjælp af et randomiseret forsøgsstudiedesign. Hypotesen er, at optagelsen af ​​test vil være højere blandt patienter, der modtager tjenester gennem MGT sammenlignet med SOC+-modellen.

Mål 2 er at evaluere implementeringsresultaterne (acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed) og barriererne og facilitatorerne for tilgange til levering af kræftgenetiske tjenester inden for primærpleje på FQHC'er via kvalitative interviews med patienter, primære udbydere og klinikpersonale og organisatoriske ledere, styret af implementeringsrammen for Explore, Prepare, Implement, Sustain (EPIS).

Randomisering af cancergenetiske servicemodeller vil ske på klinikniveau. Deltagere (patienter, udbyder og personale) vil blive rekrutteret til at deltage i interviews om deres erfaringer med hver plejemodel i det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 15 år efter udgivelsen af ​​evidensbaserede retningslinjer, der anbefaler arvelig kræftrisikovurdering og testning for risikopersoner, modtager mindre end 1 ud af 5 patienter, der er kvalificeret til kræftgenetisk testning, denne evidensbaserede behandling.1-2 Udnyttelsen af ​​kræftgenetiktjenester er signifikant lavere blandt sorte patienter sammenlignet med hvide patienter. Det er afgørende at adressere racemæssige uligheder i kræftgenetiske tjenester, eftersom (1) 10-15 % af kræfttilfældene er forårsaget af arvelige mutationer; og (2) tidlig identifikation af højrisiko sorte patienter kan reducere forskelle i kræftsygelighed og dødelighed gennem forebyggelse og tidlig påvisning.

Sociale sundhedsdeterminanter på flere niveauer (SDoH) begrænser sorte patienters adgang til kræftgenetiske tjenester. På klinikniveau engagerer sorte befolkninger sig ofte i pleje med klinikker med begrænsede ressourcer til systematisk at identificere udsatte patienter, har ingen eller få genetiske specialister og skal outsource genetiske tjenester til andre, potentielt fjerne sundhedssystemer. På det interpersonelle plan mangler primære udbydere selvtillid og viden til at levere kræftgenetiktjenester9, og genetiske specialister har muligvis ikke troværdige forhold til sorte patienter. På patientniveau står sorte patienter ofte over for økonomiske, kulturelle og uddannelsesmæssige barrierer for genetiske tjenester.

Der er et presserende behov for at udvikle innovative, strømlinede og bæredygtige løsninger på flere niveauer for at forbedre adgangen til og brugen af ​​kræftgenetiske tjenester. Extant standard of care (SOC) løser i bedste fald barrierer på patientniveau gennem personaleassistance til lav læsefærdighed, kulturelt målrettede undervisningsmaterialer og adgang til gratis/billige tjenester. Vores team har for nylig implementeret en forbedret SOC (SOC+) i undertjente kliniske omgivelser, som bruger universelle standardiserede arvelige cancerrisikovurderinger (HCRA) til at identificere risikopatienter, informerer udbydere om behovet for henvisninger og giver interventioner på patientniveau for at forbedre optagelse (f.eks. økonomisk bistand, læse- og skrivestøtte). På trods af bedre identifikation af risikopatienter er optagelsen af ​​genetiske tjenester fortsat lav med en række udfordringer tilbage på udbyderen (kompleksiteten af ​​og tilliden til plejen) og klinikniveauet (tids- og ressourcekrævende).

For at imødegå disse udfordringer vil vores forslag undersøge effektiviteten og implementeringen af ​​en alternativ mainstream-model for cancergenetisk testning (MGT) i primærpleje. MGT udnytter patienters etablerede forhold til deres primære plejeudbyder (PCP) og plejeteam til at løse problemer med udbyder og klinikniveau. Konkret modtager patienter risikovurdering og genetisk testning i deres lægehjem under regelmæssige besøg uden henvisning til en specialist. MGT reducerer således effektivt efterspørgsel på klinikniveau efter specialister og henvisninger til specialpleje; udnytter betroede patient-leverandør relationer; og bevarer nogle fordele ved SOC- og SOC+-interventioner. Tidligere undersøgelser af MGT-modeller har primært fokuseret på cancerpatienter i onkologiske omgivelser; derfor har vi begrænset forståelse af, hvor godt MGT kan imødegå forskelle på befolkningsniveau bredt på tværs af primære plejesteder med højere patientvolumen og færre klinikressourcer. For at løse dette problem foreslår vi systematisk at teste denne alternative tilgang til at reducere racemæssige/etniske forskelle gennem et hybridt effektivitets-implementeringsdesign. Konkret vil vi:

Formål 1. Sammenlign effektiviteten af ​​MGT- og SOC+-interventioner på optagelsen af ​​genetisk testning blandt sorte patienter, der modtager primær pleje i et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i byerne, ved hjælp af et randomiseret studiedesign. Hypotese: Optagelsen af ​​test vil være højere blandt patienter, der modtager tjenester gennem MGT sammenlignet med SOC+-modellen.

Mål 2. Evaluer implementeringsresultaterne (acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed) og barriererne og facilitatorerne for tilgange til levering af kræftgenetiske tjenester inden for primærpleje på FQHC'er via kvalitative interviews med patienter, primære udbydere og klinikpersonale og organisatoriske ledere, styret af Udforsk, Forbered, Implementer, Sustain (EPIS) implementeringsramme.

Vores arbejde tilbyder innovative løsninger til at øge retfærdig levering af kræftforebyggende tjenester og overvinde store huller i implementeringen af ​​retningslinjebaseret pleje. Vores projekt udnytter: (1) et unikt, etableret og robust partnerskab mellem et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), en akademisk institution og specialiserede sundhedstjenester; og (2) et robust, tværfagligt forskerhold og rådgivende udvalg, der er ansat for at sikre, at MGT-modellen giver pleje af høj kvalitet og er en acceptabel og bæredygtig model, der kan fungere for andre FQHC-systemer efter ekstern finansiering ophører. Succesfuld integration, baseret på vores hybrid-effektivitetsdesign, vil informere udviklingen af ​​bedste praksis-løsninger til levering af kræftgenetiske tjenester i undertjente kliniske omgivelser. I sidste ende vil dette reducere raceforskelle i kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pamela Ganschow, MD
  • Telefonnummer: 312-413-9776
  • E-mail: pgansch@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Angelina Izguerra
  • Telefonnummer: 312-355-0567
  • E-mail: adi5@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Angelina Izguerra, BPH
          • Telefonnummer: 312 355 0567
          • E-mail: adi5@uic.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Mål 1 og 2 Inklusionskriterier for patienter

  1. Voksne i alderen 25+
  2. engelsktalende
  3. Selv identificerer race som afroamerikansk eller sort
  4. Identificeret som berettiget til kræftgenetisk testning for et arveligt bryst- eller tyktarmskræftsyndrom (f.eks. BRCA, Lynch eller familiært polyposesyndrom) som defineret af NCCN-kriterierne45-46
  5. Screenet positiv og indvilliget i at få undersøgelsespersonale til at kontakte dem i fremtiden for at deltage i virtuelle/telefoniske interviews om deres erfaringer med kræftgenetiktjenester.
  6. Patient, der modtager behandling fra et af de 2 Mile Square Health Centers, der er tilmeldt det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldte ikke inklusionskriterierne
  2. Screenede ikke positivt på HCRA og/eller gik ikke med til at få undersøgelsespersonale til at kontakte dem i fremtiden for at deltage i virtuelle/telefoniske interviews om deres erfaringer med cancergenetiske tjenester.
  3. Ikke en patient, der modtager behandling fra Mile Square Health Centers, der er tilmeldt det kliniske forsøg

Mål 2

Inklusionskriterier for udbydere/personale:

  1. Udbyder eller medarbejder på en af ​​de 2 MSHC-klinikker, der er tilmeldt det kliniske forsøg
  2. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGT (Mainstream Genetic Testing) Model
Den almindelige genetiske test (MGT)-modellen af ​​cancergenetiske tjenester involverer en ikke-genetik sundhedsudbyder, såsom den primære sundhedsudbyder, der engagerer patienter i rådgivning, samtykke og bestilling af genetisk testning. Udbyderen/plejeteamet afslører de genetiske testresultater og henviser kun patienter til genetisk rådgivning, når genetiske testresultater er unormale. Ved at eliminere rådgivningsbesøgene før og efter test hos en genetikudbyder har MGT-modellen potentialet til at give skalerbar adgang til genetiske tjenester.
Mainstream genetisk testmodel for kræftgenetiktjenesteydelser
Andre navne:
  • MGT
Aktiv komparator: SOC-model (Standard of Care).
Den forbedrede standardbehandlingsmodel (SOC+) er den nuværende henvisningsmodel for levering af kræftgenetiske tjenester med en forbedring, der omfatter screening for og ressourcer til at adressere sundhedskompetencer. Denne model begynder med en sundhedsudbyders anerkendelse, identifikation og derefter henvisning af en patient til en genetisk rådgiver, hvor genetisk testning finder sted, hvis det er relevant. Denne model er tids- og ressourcekrævende og er muligvis ikke skalerbar.
Enhanced Standard of Care Model for Cancer Genetic Service Delivery
Andre navne:
  • SOC+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af genetisk testning
Tidsramme: 2 år
sammenligne optagelsen af ​​genetisk testning blandt patienter i begge modeller af cancergenetisk levering, som screener positive på arvelig cancerrisikovurdering (HCRA)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genetisk testning
Tidsramme: 2 år
Tid fra screening positiv på HCRA til genetisk testning
2 år
Evaluer implementeringsresultaterne (acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed) og barriererne og facilitatorerne for tilgange til levering af kræftgenetiske tjenester inden for primærpleje på FQHC'er
Tidsramme: 2 år
Kvalitative interviews med patienter og udbydere i det kliniske forsøg, styret af Explore, Prepare, Implement, Sustain (EPIS) implementeringsramme.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner