Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de Servicios de Genética Poblacional de Cáncer de Mama en Centros de Salud Federalmente Calificados (FQHC) (TestMiGenes)

12 de enero de 2026 actualizado por: Pamela Ganschow, University of Illinois at Chicago

Desarrollo y optimización de soluciones de mejores prácticas para la implementación de servicios genéticos de cáncer basados ​​en la población en centros de salud calificados federalmente

El objetivo de este ensayo clínico es que los investigadores comparen la efectividad de un modelo integrado de pruebas genéticas (MGT) con un modelo mejorado de atención estándar (SOC+) en la adopción de pruebas genéticas entre pacientes en riesgo en un centro de salud urbano calificado federalmente. (atención primaria) utilizando un diseño de estudio de eficacia híbrida.

El objetivo 1 es comparar la efectividad de las intervenciones MGT y SOC+ en la aceptación de las pruebas genéticas entre los pacientes negros que reciben atención primaria en un sistema de centro de salud federalmente calificado (FQHC) urbano utilizando un diseño de estudio de ensayo aleatorio. La hipótesis es que la aceptación de las pruebas será mayor entre los pacientes que reciben servicios a través de MGT en comparación con el modelo SOC+.

El objetivo 2 es evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad) y las barreras y facilitadores de los enfoques de prestación de servicios de genética del cáncer dentro de la atención primaria en los FQHC a través de entrevistas cualitativas con pacientes, proveedores de atención primaria y personal de la clínica, y líderes organizacionales, guiados por el marco de implementación Explorar, Preparar, Implementar, Sostener (EPIS).

La aleatorización de los modelos de servicio de genética del cáncer ocurrirá a nivel de clínica. Los participantes (pacientes, proveedores y personal) serán reclutados para participar en entrevistas sobre su experiencia con cada modelo de atención en el ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 15 años después de la publicación de las pautas basadas en evidencia que recomiendan la evaluación del riesgo de cáncer hereditario y las pruebas para personas en riesgo, menos de 1 de cada 5 pacientes elegibles para pruebas genéticas de cáncer reciben esta atención basada en evidencia.1-2 La utilización de los servicios de genética del cáncer es significativamente menor entre los pacientes negros en comparación con los pacientes blancos. Es fundamental abordar las desigualdades raciales en los servicios de genética del cáncer, dado que (1) entre el 10 y el 15 % de los cánceres son causados ​​por mutaciones hereditarias; y (2) la identificación temprana de pacientes negros de alto riesgo puede reducir las disparidades en la morbilidad y mortalidad por cáncer a través de la prevención y la detección temprana.

Los determinantes sociales de la salud (SDoH) multinivel limitan el acceso de los pacientes negros a los servicios de genética del cáncer. A nivel clínico, las poblaciones negras a menudo se involucran en la atención con clínicas con recursos limitados para identificar sistemáticamente a los pacientes en riesgo, tienen pocos o ningún especialista en genética y tienen que subcontratar los servicios genéticos a otros sistemas de salud potencialmente distantes. A nivel interpersonal, los proveedores de atención primaria carecen de confianza y conocimiento para brindar servicios de genética del cáncer9 y es posible que los especialistas en genética no tengan relaciones confiables con los pacientes negros. A nivel de paciente, los pacientes negros a menudo enfrentan barreras económicas, culturales y educativas para acceder a los servicios genéticos.

Existe una necesidad urgente de desarrollar soluciones innovadoras, multinivel, optimizadas y sostenibles para todo el sistema a fin de mejorar el acceso y el uso de los servicios genéticos del cáncer. El estándar de atención existente (SOC, por sus siglas en inglés) resuelve, en el mejor de los casos, las barreras a nivel del paciente a través de la asistencia del personal para personas con bajo nivel de alfabetización, materiales educativos dirigidos culturalmente y acceso a servicios gratuitos o de bajo costo. Nuestro equipo implementó recientemente un SOC mejorado (SOC+) en entornos clínicos desatendidos, que utiliza evaluaciones de riesgo de cáncer hereditario (HCRA) estandarizadas universales para identificar pacientes en riesgo, informa a los proveedores sobre la necesidad de referencias y proporciona intervenciones a nivel de paciente para mejorar aceptación (por ejemplo, asistencia financiera, apoyo a la alfabetización). A pesar de una mejor identificación de los pacientes en riesgo, la aceptación de los servicios genéticos sigue siendo baja con una serie de desafíos pendientes en el proveedor (complejidad y confianza en la atención) y niveles clínicos (tiempo y recursos intensivos).

Para abordar estos desafíos, nuestra propuesta examinará la efectividad y la implementación de un modelo convencional alternativo de pruebas genéticas del cáncer (MGT) en la atención primaria. MGT aprovecha la relación establecida de los pacientes con su proveedor de atención primaria (PCP) y el equipo de atención para abordar los problemas de acceso a nivel de proveedor y clínica. Específicamente, los pacientes reciben evaluación de riesgo y pruebas genéticas en sus hogares médicos, durante visitas regulares, sin derivación a un especialista. Por lo tanto, MGT reduce de manera eficiente la demanda a nivel clínico de especialistas y referencias a atención especializada; aprovecha las relaciones confiables entre el paciente y el proveedor; y mantiene algunos beneficios de las intervenciones SOC y SOC+. Los estudios anteriores sobre modelos MGT se han centrado principalmente en pacientes con cáncer en entornos oncológicos; por lo tanto, tenemos una comprensión limitada de qué tan bien la MGT puede abordar las disparidades a nivel de población ampliamente en los sitios de atención primaria con mayores volúmenes de pacientes y menos recursos clínicos. Para abordar este problema, proponemos probar sistemáticamente este enfoque alternativo para reducir las disparidades raciales/étnicas a través de un diseño híbrido de efectividad e implementación. Específicamente, haremos lo siguiente:

Objetivo 1. Comparar la efectividad de las intervenciones MGT y SOC+ en la aceptación de las pruebas genéticas entre los pacientes negros que reciben atención primaria en un sistema de centro de salud federalmente calificado (FQHC) urbano utilizando un diseño de estudio de ensayo aleatorizado. Hipótesis: La aceptación de las pruebas será mayor entre los pacientes que reciben servicios a través de MGT en comparación con el modelo SOC+.

Objetivo 2. Evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad) y las barreras y facilitadores de los enfoques de prestación de servicios de genética del cáncer dentro de la atención primaria en los FQHC a través de entrevistas cualitativas con pacientes, proveedores de atención primaria y personal de la clínica, y líderes organizacionales, guiados por el Marco de implementación Explorar, Preparar, Implementar, Sostener (EPIS).

Nuestro trabajo ofrece soluciones innovadoras para aumentar la prestación equitativa de servicios de prevención del cáncer y superar las principales brechas en la implementación de la atención basada en pautas. Nuestro proyecto aprovecha: (1) una asociación única, establecida y sólida entre un centro de salud federalmente calificado (FQHC), una institución académica y servicios de salud especializados; y (2) un sólido equipo de investigación transdisciplinario y un comité asesor, empleados para garantizar que el modelo MGT brinde atención de alta calidad y sea un modelo aceptable y sostenible que pueda funcionar para otros sistemas FQHC después de que finalice la financiación externa. La integración exitosa, basada en nuestro diseño de eficacia híbrida, informará el desarrollo de soluciones de mejores prácticas para la prestación de servicios genéticos del cáncer en entornos clínicos desatendidos. En última instancia, esto reducirá las disparidades raciales en el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pamela Ganschow, MD
  • Número de teléfono: 312-413-9776
  • Correo electrónico: pgansch@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angelina Izguerra
  • Número de teléfono: 312-355-0567
  • Correo electrónico: adi5@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contacto:
          • Angelina Izguerra, BPH
          • Número de teléfono: 312 355 0567
          • Correo electrónico: adi5@uic.edu
        • Contacto:
          • Pamela Ganschow, MD
          • Número de teléfono: 312 413 9776
          • Correo electrónico: pgansch@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Objetivo 1 y 2 Criterios de inclusión para pacientes

  1. Adultos mayores de 25 años
  2. Habla ingles
  3. Autoidentifica la raza como afroamericana o negra
  4. Identificado como elegible para pruebas genéticas de cáncer para un síndrome de cáncer de mama o de colon hereditario (por ejemplo, BRCA, Lynch o síndrome de poliposis familiar) según lo definido por los criterios de NCCN45-46
  5. Dio positivo y acordó que el personal del estudio se comunique con ellos en el futuro para participar en entrevistas virtuales/telefónicas sobre sus experiencias con los servicios de genética del cáncer.
  6. Paciente que recibe atención de uno de los 2 Mile Square Health Centers inscritos en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. No cumplió con los criterios de inclusión.
  2. No dio positivo en HCRA y/o no aceptó que el personal del estudio se comunique con ellos en el futuro para participar en entrevistas virtuales/telefónicas sobre sus experiencias con los servicios de genética del cáncer.
  3. No es un paciente que recibe atención de Mile Square Health Centers inscrito en el ensayo clínico

Objetivo 2

Criterios de inclusión para proveedores/personal:

  1. Proveedor o miembro del personal en una de las 2 clínicas de MSHC inscritas en el ensayo clínico
  2. Habla ingles

Criterio de exclusión:

1. No cumple con los criterios de inclusión anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo MGT (pruebas genéticas convencionales)
El modelo convencional de pruebas genéticas (MGT, por sus siglas en inglés) de servicios genéticos para el cáncer involucra a un proveedor de atención médica que no es de genética, como el proveedor de atención primaria, que involucra a los pacientes en el asesoramiento, el consentimiento y la solicitud de pruebas genéticas. El proveedor/equipo de atención divulga los resultados de las pruebas genéticas y remite a los pacientes a asesoramiento genético solo cuando los resultados de las pruebas genéticas son anormales. Al eliminar las visitas de asesoramiento previas y posteriores a la prueba con un proveedor de genética, el modelo MGT tiene el potencial de brindar acceso escalable a los servicios genéticos.
Modelo convencional de pruebas genéticas para la prestación de servicios de genética del cáncer
Otros nombres:
  • MGT
Comparador activo: Modelo SOC (estándar de atención)
El modelo mejorado de estándar de atención (SOC+) es el modelo de derivación actual de prestación de servicios genéticos para el cáncer con una mejora para incluir pruebas de detección y recursos para abordar la alfabetización en salud. Este modelo comienza con el reconocimiento, la identificación y luego la derivación de un paciente a un asesor genético por parte de un proveedor de atención médica, donde se realizan las pruebas genéticas, si corresponde. Este modelo requiere mucho tiempo y recursos y puede no ser escalable.
Modelo mejorado de atención estándar de prestación de servicios genéticos para el cáncer
Otros nombres:
  • SOC+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
comparar la aceptación de las pruebas genéticas entre los pacientes en ambos modelos de administración genética del cáncer que dan positivo en la evaluación del riesgo de cáncer hereditario (HCRA)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el resultado positivo en HCRA hasta la prueba genética
2 años
Evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad) y las barreras y facilitadores de los enfoques de prestación de servicios de genética del cáncer dentro de la atención primaria en los FQHC.
Periodo de tiempo: 2 años
Entrevistas cualitativas con pacientes y proveedores en el ensayo clínico, guiadas por el marco de implementación Explorar, Preparar, Implementar, Sostener (EPIS).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir