Implantation des services de génétique du cancer du sein population dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) (TestMiGenes)
Développer et optimiser des solutions de meilleures pratiques pour la mise en œuvre de services de génétique du cancer basés sur la population dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral
L'objectif de cet essai clinique est de permettre aux chercheurs de comparer l'efficacité d'un modèle intégré de tests génétiques (MGT) avec un modèle de norme de soins amélioré (SOC +) sur l'utilisation des tests génétiques chez les patients à risque dans un centre de santé urbain agréé par le gouvernement fédéral. (soins primaires) utilisant une conception d'étude d'efficacité hybride.
L'objectif 1 est de comparer l'efficacité des interventions MGT et SOC+ sur l'utilisation des tests génétiques chez les patients noirs recevant des soins primaires dans un système urbain de centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) à l'aide d'un plan d'étude d'essai randomisé. L'hypothèse est que le recours au dépistage sera plus élevé chez les patients recevant des services via MGT par rapport au modèle SOC+.
L'objectif 2 est d'évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité et durabilité) et les obstacles et les facilitateurs des approches de prestation de services génétiques contre le cancer dans les soins primaires des FQHC via des entretiens qualitatifs avec les patients, les prestataires de soins primaires et le personnel de la clinique, ainsi que les dirigeants organisationnels, guidés par le cadre de mise en œuvre Explorer, préparer, mettre en œuvre, maintenir (EPIS).
La randomisation des modèles de services de génétique du cancer aura lieu au niveau clinique. Les participants (patients, prestataires et personnel) seront recrutés pour participer à des entretiens sur leur expérience avec chaque modèle de soins de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 15 ans après la publication de lignes directrices fondées sur des données probantes recommandant l'évaluation et le dépistage du risque de cancer héréditaire pour les personnes à risque, moins de 1 patient sur 5 admissible au dépistage génétique du cancer reçoit ces soins fondés sur des données probantes.1-2 L'utilisation des services de génétique du cancer est significativement plus faible chez les patients noirs que chez les patients blancs. Il est crucial de s'attaquer aux inégalités raciales dans les services de génétique du cancer, étant donné que (1) 10 à 15 % des cancers sont causés par des mutations héréditaires ; et (2) l'identification précoce des patients noirs à haut risque peut réduire les disparités dans la morbidité et la mortalité par cancer grâce à la prévention et à la détection précoce.
Les déterminants sociaux de la santé à plusieurs niveaux (SDoH) limitent l'accès des patients noirs aux services de génétique du cancer. Au niveau des cliniques, les populations noires s'engagent souvent dans des soins avec des cliniques aux ressources limitées pour identifier systématiquement les patients à risque, n'ont pas ou peu de spécialistes en génétique et doivent externaliser les services génétiques vers d'autres systèmes de santé potentiellement éloignés. Au niveau interpersonnel, les prestataires de soins primaires manquent de confiance et de connaissances pour fournir des services de génétique du cancer9 et les spécialistes en génétique peuvent ne pas avoir de relations de confiance avec les patients noirs. Au niveau des patients, les patients noirs sont souvent confrontés à des obstacles économiques, culturels et éducatifs aux services génétiques.
Il est urgent de développer des solutions innovantes, à plusieurs niveaux, rationalisées et durables à l'échelle du système pour améliorer l'accès et l'utilisation des services de génétique du cancer. La norme de soins existante (SOC) résout au mieux les obstacles au niveau des patients grâce à l'aide du personnel pour les faibles niveaux d'alphabétisation, à du matériel éducatif ciblé sur la culture et à l'accès à des services gratuits/à faible coût. Notre équipe a récemment mis en place un SOC amélioré (SOC+) dans les milieux cliniques mal desservis, qui utilise des évaluations universelles normalisées du risque de cancer héréditaire (HCRA) pour identifier les patients à risque, informe les prestataires de la nécessité de les orienter et propose des interventions au niveau du patient pour améliorer participation (p. ex., aide financière, soutien à l'alphabétisation). Malgré une meilleure identification des patients à risque, l'utilisation des services génétiques reste faible et un certain nombre de défis subsistent au niveau des prestataires (complexité des soins et confiance dans les soins) et des cliniques (exigeant beaucoup de temps et de ressources).
Pour relever ces défis, notre proposition examinera l'efficacité et la mise en œuvre d'un modèle traditionnel alternatif de dépistage génétique du cancer (MGT) dans les soins primaires. MGT s'appuie sur la relation établie des patients avec leur fournisseur de soins primaires (PCP) et leur équipe de soins pour résoudre les problèmes d'accès au niveau du fournisseur et de la clinique. Plus précisément, les patients reçoivent une évaluation des risques et des tests génétiques dans leur maison médicale, lors de visites régulières, sans référence à un spécialiste. MGT réduit ainsi efficacement la demande de spécialistes au niveau clinique et les renvois vers des soins spécialisés; tire parti des relations de confiance patient-fournisseur ; et maintient certains avantages des interventions SOC et SOC+. Les études antérieures sur les modèles MGT se sont concentrées principalement sur les patients atteints de cancer dans les contextes d'oncologie ; ainsi, nous avons une compréhension limitée de la façon dont la MGT peut traiter largement les disparités au niveau de la population dans les sites de soins primaires avec des volumes de patients plus élevés et moins de ressources cliniques. Pour résoudre ce problème, nous proposons de tester systématiquement cette approche alternative de réduction des disparités raciales/ethniques à travers une conception hybride efficacité-mise en œuvre. Plus précisément, nous allons :
Objectif 1. Comparer l'efficacité des interventions MGT et SOC+ sur l'utilisation des tests génétiques chez les patients noirs recevant des soins primaires dans un système urbain de centre de santé qualifié au niveau fédéral (FQHC) à l'aide d'un plan d'étude d'essai randomisé. Hypothèse : L'utilisation des tests sera plus élevée chez les patients recevant des services via MGT par rapport au modèle SOC+.
Objectif 2. Évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité et durabilité) ainsi que les obstacles et les facilitateurs des approches de prestation de services génétiques contre le cancer dans le cadre des soins primaires aux FQHC via des entretiens qualitatifs avec les patients, les prestataires de soins primaires et le personnel de la clinique, ainsi que les dirigeants organisationnels, guidés par le Cadre de mise en œuvre Explorer, préparer, mettre en œuvre, maintenir (EPIS).
Notre travail propose des solutions innovantes pour accroître la prestation équitable des services de prévention du cancer et combler les lacunes majeures dans la mise en œuvre des soins basés sur les lignes directrices. Notre projet s'appuie sur : (1) un partenariat unique, établi et solide entre un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC), une institution universitaire et des services de santé spécialisés ; et (2) une équipe de recherche et un comité consultatif solides et transdisciplinaires, employés pour s'assurer que le modèle MGT fournit des soins de haute qualité et est un modèle acceptable et durable qui peut fonctionner pour d'autres systèmes FQHC après la fin du financement externe. Une intégration réussie, basée sur notre conception à efficacité hybride, éclairera le développement de solutions de meilleures pratiques pour la prestation de services de génétique du cancer dans les milieux cliniques mal desservis. En fin de compte, cela réduira les disparités raciales dans le cancer.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela Ganschow, MD
- Numéro de téléphone: 312-413-9776
- E-mail: pgansch@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angelina Izguerra
- Numéro de téléphone: 312-355-0567
- E-mail: adi5@uic.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Objectif 1 et 2 Critères d'inclusion pour les patients
- Adultes de 25 ans et plus
- anglophone
- Auto-identifie la race comme afro-américaine ou noire
- Identifié comme éligible au test génétique du cancer pour un syndrome de cancer héréditaire du sein ou du côlon (par exemple, BRCA, Lynch ou syndrome de polypose familiale) tel que défini par les critères du NCCN45-46
- Dépisté positif et accepté que le personnel de l'étude les contacte à l'avenir pour participer à des entretiens virtuels/téléphoniques sur leurs expériences avec les services de génétique du cancer.
- Patient recevant des soins de l'un des centres de santé 2 Mile Square inscrits à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Ne remplissait pas les critères d'inclusion
- N'a pas été testé positif sur HCRA et / ou n'a pas accepté que le personnel de l'étude les contacte à l'avenir pour participer à des entretiens virtuels / téléphoniques sur leurs expériences avec les services de génétique du cancer.
- Pas un patient recevant des soins des centres de santé Mile Square inscrits à l'essai clinique
Objectif 2
Critères d'inclusion pour les prestataires/personnel :
- Prestataire ou membre du personnel de l'une des 2 cliniques MSHC inscrites à l'essai clinique
- anglophone
Critère d'exclusion:
1. Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle MGT (Tests génétiques traditionnels)
Le modèle de dépistage génétique traditionnel (MGT) des services de génétique du cancer implique un fournisseur de soins de santé non génétique, tel que le fournisseur de soins primaires, qui engage les patients dans le conseil, le consentement et la commande de tests génétiques.
Le prestataire/l'équipe de soins divulgue les résultats des tests génétiques et oriente les patients vers un conseil génétique uniquement lorsque les résultats des tests génétiques sont anormaux.
En éliminant les visites de conseil pré- et post-test avec un fournisseur de génétique, le modèle MGT a le potentiel de fournir un accès évolutif aux services génétiques.
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Modèle de test génétique généralisé de prestation de services de génétique du cancer
Autres noms:
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Comparateur actif: Modèle SOC (norme de soins)
Le modèle de normes de soins améliorées (SOC+) est le modèle d'aiguillage actuel de la prestation de services de génétique du cancer avec une amélioration pour inclure le dépistage et les ressources pour aborder la littératie en santé.
Ce modèle commence par la reconnaissance et l'identification d'un fournisseur de soins de santé, puis l'aiguillage d'un patient vers un conseiller en génétique où des tests génétiques ont lieu, le cas échéant.
Ce modèle est gourmand en temps et en ressources et peut ne pas être évolutif.
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Modèle de norme de soins amélioré pour la prestation de services en génétique oncologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des tests génétiques
Délai: 2 années
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comparer le recours aux tests génétiques chez les patients des deux modèles de transmission génétique du cancer dont le dépistage est positif lors de l'évaluation du risque de cancer héréditaire (HCRA)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps des tests génétiques
Délai: 2 années
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Délai entre le dépistage positif sur HCRA et le test génétique
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2 années
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Évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité et durabilité) ainsi que les obstacles et les facilitateurs des approches de prestation de services de génétique du cancer dans le cadre des soins primaires aux FQHC
Délai: 2 années
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Entretiens qualitatifs avec les patients et les prestataires de l'essai clinique, guidés par le cadre de mise en œuvre Explorer, préparer, mettre en œuvre, maintenir (EPIS).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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