- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05666726
상태의존적 내수용, 가치기반 의사결정 및 성찰
상태 의존적 인터셉션, 가치 기반 의사결정 및 성찰
배경:
부정적인 감정 상태는 결정을 내릴 때 사람의 행동에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 배고픔은 사람들을 더 조급하게 만들 수 있습니다. 그러면 더 위험한 선택을 할 수 있습니다. 행동을 바꿀 수 있는 다른 감정으로는 스트레스, 고통, 슬픔이 있습니다. 감정이 건강한 사람들의 생각과 행동에 미치는 영향에 대해 더 많이 알게 됨으로써 연구원들은 정신 장애가 있는 사람들을 식별하고 치료하는 방법을 더 잘 이해하기를 희망합니다.
객관적인:
부정적인 감정이 뇌와 의사결정 행동에 어떤 영향을 미치는지 배우기.
적임:
18~55세의 건강한 사람.
설계:
참가자는 3주 동안 3번의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
참가자는 설문지를 작성합니다. 그들은 개인사, 성격, 정신 상태에 대해 질문을 받을 것입니다. 센서가 손가락에 부착되어 있는 동안 숨을 참습니다.
2회 방문의 경우 참가자는 다른 그룹에 배정됩니다. 각 그룹은 1가지 유형의 정서적 스트레스 요인을 경험합니다.
일부 참가자는 감동적인 비디오를 볼 것입니다.
일부는 실제 노력이 필요한 작업이 있습니다. 그들은 3분 안에 가능한 한 많은 산술 문제를 풀 것입니다.
일부는 팔이나 다리에 열을 가할 것입니다.
어떤 사람들은 얼음물에 손을 담그면 추위를 느낄 것입니다.
간식 갈망 테스트를 위해 일부는 4시간 단식 후 음식에 대한 유혹을 받을 것입니다.
이 테스트 동안 참가자는 몸에 센서를 부착하게 됩니다. 그들은 비디오로 녹화될 것입니다. 타액 샘플이 수집됩니다.
스트레스 요인 후에 참가자는 컴퓨터에서 작업을 수행합니다. 그들은 선택을 해야 할 것입니다.
일부 참가자는 기능적 자기 공명 영상을 위해 뇌 스캐너에 누워서 이러한 의사 결정 작업을 수행합니다. 그들은 원통으로 미끄러지는 탁자 위에 놓일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 주제 내 실험적 상태 조작으로 구성된 일련의 실험을 포함합니다. 별도의 하위 연구에서 우리는 부정적인 원자가 상태가 가치 기반 의사 결정에 영향을 미치고 의사 결정에 관여하는 신경 메커니즘.
목표:
주요 목표: 유도된 음의 원자가 상태가 가치 기반 의사 결정에 미치는 영향을 확인하고 의사 결정 중 뇌의 가치 표현이 음의 원자가 상태에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사합니다.
이차 목표: 1) 가치 기반 의사 결정에 대한 부정적인 원자가 상태의 영향 조절자로서 내수용 및 메타인지의 역할을 결정합니다. 2) 가치 기반 의사 결정에 대한 국가별 효과를 특성화합니다. 3) 상태가 내수용 및 메타인지의 안정적인 특징에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 설정합니다. 4) 다중 모드 특성 데이터를 사용하여 상태별 감지를 위한 분류 모델을 구축합니다. 5) 양식(심장, 호흡기, 통증)에 걸쳐 내수용성을 비교합니다. 6) 생식선, 스트레스 및 식욕 호르몬에 대한 상태별 신경 내분비 프로필을 특성화합니다.
끝점:
1차 종료점: 의사 결정 작업에서 선택 행동 및 두뇌 활성화: 1) 지불 의향, 2) 위험 회피, 3) 모호성
혐오, 4) 지연 할인. fMRI의 경우: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD 및 3) AI BOLD 신호.
2차 종점: 인터셉트 작업 및 신뢰 보고서의 행동 및 신경 활성화: 1) 인터셉트 정확도, 2) 신뢰 편향 및 3) 신뢰 민감도.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- 전화번호: (301) 451-7822
- 이메일: nimhcdn@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준
피험자 선택은 포함 기준을 충족하는 개인들 사이에서 공평할 것입니다. 성별과 인종의 균형을 맞추기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 수컷과 암컷; 18~55세.
- 영어로 된 모든 서면 및 구두 지침의 이해를 보장하기 위해 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
모든 실험:
- 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 임상의의 평가에서 부정적인 원자가 상태를 유도하기 위해 수행된 연구 절차에서 심혈관, 신경학적 또는 신체적 위험을 암시하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태 또는 병력이 있습니다. 여기에는 스트레스로 인해 악화될 수 있는 만성 전신 장애(예: 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환(예: 심근 경색 또는 안정 또는 불안정 협심증 또는 당뇨병 병력)
- 현재 정신과 진단(SCID 기반)이 있거나 진단이 없지만 Beck Depression Inventory II에서 >=29 또는 Beck Anxiety Inventory에서 >=26 점수
- 물질 관련 또는 중독 장애의 진단 기준을 충족하거나 모든 종류의 문제가 있는 도박 행위 또는 문제가 있는 미디어 기반 중독 행위(예: 비디오 게임, 소셜 네트워킹, 온라인 쇼핑 등)를 지지합니다.
- 향정신성 약물 또는 향정신성 물질의 정기적인 사용
- 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용
- 임신
- NIMH 직원과 직원 및 직계 가족
스트레스 및 통증 유발:
- 임상의의 평가에서 온도 감도, 통증 역치 또는 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태 또는 병력이 있습니다. 여기에는 심혈관, 자율신경계, 신경계, 정신과 또는 만성 전신 장애(뇌졸중, 실명, 난청, 뇌 손상 병력, 신경퇴행성, 신경독성 또는 탈수초 장애 또는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 포함될 수 있습니다.
- 임상의의 평가에서 신체감각에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: 레이노병, 말초 신경병증 또는 순환 장애)가 있음
통증 유도:
- 현재 만성 통증 상태가 있거나 과거에 만성 통증이 있었던 경우(6개월 이상 지속되는 통증 상태)
- 흉터, 화상 등의 피부과적 질환이 있거나 최근 4주 이내에 검사부위에 피부감수성에 영향을 줄 수 있는 문신이 있는 자
- 통증이나 열 인식에 상당한 영향을 미치는 처방약 또는 일반의약품을 정기적으로 최근에 사용합니다. 여기에는 아편제(모르핀, 트라마돌), 항우울제(아미트립틸린, 둘록세틴, 밀나시프란), 항경련제(가바펜틴, 프레가발린), 항불안제(바르비투르산염, 벤조디아제핀), 수면제(졸피뎀, 옥시베이트나트륨), 항정신병제(발프로에이트)와 같은 중추 작용제와 같은 약물이 포함됩니다. , 리튬, 올란자핀), 항편두통제(수마트립탄, 에르고타민) 및 근육 이완제(시클로벤자프린, 카리소프로돌). 필요에 따라 복용하는 비스테로이드성 항염증제, 살리실산염, 아세트아미노펜과 같은 진통제 사용은 마지막 복용이 5회 반감기 이내인 한 허용됩니다.
테스트.
갈망 유도:
- 임상의의 평가에서 4-6시간의 금식을 유지하는 능력을 배제할 수 있거나 저혈당증의 위험과 관련된 상태(예: 당뇨병, 신장 질환, 인슐린종, 부신 또는 뇌하수체 종양 또는 장애 또는 신경성 식욕부진증)가 있음 )
- 현재 의학적으로 또는 자가 처방된 모든 종류의 다이어트에 참여하고 있거나 탄수화물 소비를 줄이거나 제거하는 다이어트를 시작하려는 매우 강한 욕구를 지지합니다.
- 나무 견과류 또는 땅콩 알레르기와 같은 음식 알레르기 병력이 있습니다.
fMRI 실험:
- fMRI 절차의 안전과 관련하여 위험을 초래할 수 있지만 모든 실험 또는 특정 유도에 대한 특정 제외 기준을 충족하지 않는 조건을 가진 개인은 프로토콜의 MRI 부분에서 제외되지만 비 MRI 세션에 참여할 수 있습니다. 이러한 조건은 다음과 같습니다.
- 두개강 또는 눈에 강자성 금속이 있는 사람(예: 동맥류 클립, 이식된 신경 자극기, 인공 와우, 안구 이물질)
- 구조적 MRI상 이상이 있는 자
- 심장 박동기 또는 자동 제세동기를 이식한 사람
- 인슐린 펌프가 있는 분
- 제거 불가능한 바디 피어싱을 한 분
- 임신(스캔 전 24시간 이내에 완료한 소변 검사 기준)
- 왼손잡이(온열 통증 자극과 관련된 fMRI 실험에만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
피험자 내 실험 연구에서 각 피험자는 교차 설계(참가자 간 균형 잡힌 순서)에서 중립 상태와 부정적인 상태 유도 개입을 받게 됩니다.
|
정서적 가치를 지닌 수동적 비디오 시청
|
|
실험적: 2
피험자 내 실험 연구에서 각 피험자는 교차 설계(참가자 간 균형 잡힌 순서)에서 중립 상태와 부정적인 상태 유도 개입을 받게 됩니다.
|
실제 노력 작업
|
|
실험적: 삼
피험자 내 실험 연구에서 각 피험자는 교차 설계(참가자 간 균형 잡힌 순서)에서 중립 상태와 부정적인 상태 유도 개입을 받게 됩니다.
|
열 통증
|
|
실험적: 4
피험자 내 실험 연구에서 각 피험자는 교차 설계(참가자 간 균형 잡힌 순서)에서 중립 상태와 부정적인 상태 유도 개입을 받게 됩니다.
|
스트레스 상태 유도
|
|
실험적: 5
피험자 내 실험 연구에서 각 피험자는 교차 설계(참가자 간 균형 잡힌 순서)에서 중립 상태와 부정적인 상태 유도 개입을 받게 됩니다.
|
간식 갈망 유도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가치 기반 의사 결정 지표
기간: 개입 직후
|
지연 할인과 같은 가치 기반 메트릭은 나중에 큰 보상보다 작은 즉각적인 보상에 대한 개인의 선호도를 측정합니다.
|
개입 직후
|
|
의사 결정 영역 ROI의 대담한 신호
기간: 개입 직후
|
의사 결정 작업과 관련된 굵게 표시된 신호
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터셉트 정확도
기간: 개입 직후
|
내수용 정확도는 신체 감각을 정확하게 보고하는 개인의 능력을 측정한 것입니다.
|
개입 직후
|
|
신뢰
기간: 개입 직후
|
행동의 정확성 또는 최적성에 대한 신뢰 수준.
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000978
- 000978-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .