Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interocepce závislá na stavu, rozhodování založené na hodnotách a introspekce

4. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Interocepce závislá na státu, rozhodování na základě hodnoty a introspekce

Pozadí:

Negativní emoční stavy mohou ovlivnit chování člověka při rozhodování. Například hlad může způsobit, že lidé budou netrpělivější; pak mohou činit riskantnější rozhodnutí. Mezi další emoce, které mohou změnit chování, patří stres, bolest a smutek. Vědci doufají, že tím, že se dozvědí více o tom, jak emoce ovlivňují myšlení a chování zdravých lidí, lépe pochopí, jak identifikovat a léčit lidi s duševními poruchami.

Objektivní:

Naučit se, jak negativní emoce ovlivňují mozek a rozhodovací chování.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 až 55 let.

Design:

Účastníci absolvují 3 návštěvy kliniky během 3 týdnů.

Účastníci vyplní dotazníky. Budou dotázáni na jejich osobní historii, jejich osobnost a stav mysli. Budou zadržovat dech, když je senzor připojen k prstu.

Při 2 návštěvách budou účastníci zařazeni do různých skupin. Každá skupina zažije 1 typ emočního stresoru:

Někteří účastníci zhlédnou emotivní video.

Někteří budou mít skutečný úkol; během 3 minut vyřeší tolik aritmetických úloh.

Někteří budou mít teplo aplikované na paži nebo nohu.

Někteří zažijí chlad ponořením ruky do ledové vody.

Pro test chuti na svačinu se někteří nechají zlákat jídlem po 4hodinovém půstu.

Během těchto testů budou mít účastníci na těle připevněné senzory. Budou natočeny na video. Budou odebrány vzorky slin.

Po stresorech budou účastníci dělat úkoly na počítači. Budou se muset rozhodnout.

Někteří účastníci budou tyto rozhodovací úkoly provádět vleže v mozkovém skeneru pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Budou ležet na stole, který se zasune do válce.

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie zahrnuje sérii experimentů sestávajících z experimentálních manipulací se stavem uvnitř subjektu. V samostatných dílčích studiích navodíme 5 typů negativních valenčních stavů (negativní emoce, ztráta, bolest, stres a bažení) ve srovnání s neutrálním stavem, abychom otestovali hypotézu, že negativní valenční stavy ovlivňují rozhodování založené na hodnotách a nervové mechanismy zapojené do rozhodování.

Cíle:

Primární cíl: Určit vliv indukovaných stavů negativní valence na rozhodování založené na hodnotách a zkoumat, jak je reprezentace hodnot mozku během rozhodování ovlivněna stavy negativní valence.

Sekundární cíle: 1) Určit roli interocepce a metakognice jako moderátorů vlivu negativních valenčních stavů na rozhodování založené na hodnotách. 2) Charakterizujte vlivy specifické pro stát na rozhodování založené na hodnotách. 3) Stanovte, zda stavy mohou ovlivnit stabilní rysy interocepce a metakognice. 4) Vytvořte klasifikační model pro stavově specifickou detekci pomocí dat multimodálních vlastností. 5) Porovnejte interocepci napříč modalitami (kardiální, respirační, bolest). 6) Charakterizujte stavově specifické neuroendokrinní profily gonadálních, stresových a apetitivních hormonů.

Koncové body:

Primární cílové body: Volební chování a aktivace mozku v rozhodovacích úkolech: 1) ochota platit, 2) averze k riziku, 3) nejednoznačnost

averze a 4) oddálení slev. Pro fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD a 3) AI BOLD signál.

Sekundární koncové body: Chování a nervové aktivace v interoceptivní úloze a zprávy o spolehlivosti: 1) interoceptivní přesnost, 2) zkreslení spolehlivosti a 3) citlivost spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Výběr subjektů bude spravedlivý mezi těmi jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Vynaložíme veškeré úsilí na vyvážení pohlaví a rasy. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy; Věk 18 až 55 let.
  • Umět číst a psát v angličtině, aby bylo zaručeno porozumění všem psaným a mluveným pokynům, které jsou v angličtině.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

Pro všechny experimenty:

  • Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
  • Má jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu, která při hodnocení lékařem naznačuje kardiovaskulární, neurologické nebo fyzické riziko vyplývající ze studijních postupů prováděných za účelem vyvolání stavů negativní valence. To může zahrnovat chronické systémové poruchy, které by se mohly zhoršit v důsledku stresu (např. nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, například infarkt myokardu v anamnéze nebo stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo diabetes)
  • Má nějakou současnou psychiatrickou diagnózu (na základě SCID) nebo žádnou diagnózu, ale skóre >=29 v Beckově inventáři deprese II nebo >=26 v Beckově inventáři úzkosti
  • Splňuje kritéria pro diagnostiku jakékoli poruchy související s látkami nebo návykovou poruchou nebo podporuje jakýkoli druh problematického hráčského chování nebo problematického návykového chování založeného na médiích (jako jsou videohry, sociální sítě, online nakupování atd.)
  • Pravidelné užívání psychoaktivních léků nebo psychoaktivních látek
  • Pravidelné užívání kortikosteroidů
  • Je těhotná
  • Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci

Pro indukci stresu a bolesti:

  • Má závažný zdravotní stav nebo anamnézu, které by při hodnocení lékařem mohly ovlivnit citlivost na teplotu, prahové hodnoty bolesti nebo schopnost dodržovat postupy studie. To může zahrnovat kardiovaskulární, autonomní, neurologické, psychiatrické nebo chronické systémové poruchy (včetně, ale bez omezení na mrtvici, slepotu, hluchotu, anamnézu poškození mozku, neurodegenerativní, neurotoxickou nebo demyelinizační poruchu nebo diabetes)
  • Má zdravotní stav, který by při hodnocení lékaře mohl ovlivnit somatosenzaci (např. Raynaudova choroba, periferní neuropatie nebo porucha krevního oběhu)

Pro vyvolání bolesti:

  • Má aktuální stav chronické bolesti nebo měl v minulosti chronickou bolest (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců)
  • Má dermatologické onemocnění, jako jsou jizvy nebo popáleniny, nebo měl v posledních 4 týdnech v testovací oblasti tetování, které by mohlo ovlivnit citlivost kůže
  • Pravidelné a nedávné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mají významný vliv na vnímání bolesti nebo tepla. Patří mezi ně léky, jako jsou centrálně působící látky, jako jsou opiáty (morfin, tramadol), antidepresiva (amitriptylin, duloxetin, milnacipran), antikonvulziva (gabapentin, pregabalin), anxiolytika (barbituráty, benzodiazepiny), hypnotika (zolpidem, natrium-oxybutyrátpropsychotika). lithium, olanzapin), antimigrenika (sumatriptan, ergotamin) a myorelaxancia (cyklobenzaprin, karisoprodol). Použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva, salicyláty a paracetamol, užívaných podle potřeby, je přijatelné, pokud poslední podaná dávka byla do 5 poločasů

testování.

Pro indukci touhy:

  • Má stav, který by podle posouzení lékaře mohl vylučovat schopnost držet 4–6 hodin hladovění nebo který je spojen s rizikem hypoglykémie (jako je diabetes, onemocnění ledvin, inzulinom, nádory nebo poruchy nadledvin nebo hypofýzy nebo mentální anorexie )
  • V současné době drží jakýkoli druh diety, kterou si lékařsky nebo sám předepsal, nebo podporuje velmi silnou touhu začít s dietou, která zahrnuje vyloučení nebo snížení spotřeby sacharidů
  • Má v minulosti potravinové alergie, jako je alergie na stromové ořechy nebo arašídy.

Pro experimenty fMRI:

  • Jedinci se stavy, které by mohly představovat riziko související s bezpečností postupu fMRI, ale nesplňují specifická vylučovací kritéria pro všechny experimenty nebo pro specifické indukce, budou vyloučeni z části protokolu MRI, ale mohou se účastnit relací bez MRI. Mezi takové podmínky patří:
  • Osoby s feromagnetickým kovem v lebeční dutině nebo oku (např. klip aneuryzmatu, implantovaný nervový stimulátor, kochleární implantát, oční cizí těleso)
  • Ti s abnormalitou na strukturální MRI
  • Osoby s implantovaným kardiostimulátorem nebo autodefibrilátorem
  • Ti s inzulínovou pumpou
  • Ti s neodstranitelným piercingem
  • Těhotenství (na základě testu moči dokončeného do 24 hodin před skenováním)
  • Levák (pouze pro experimenty fMRI zahrnující tepelnou stimulaci bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
Pasivní sledování videa s emocionální valenci
Experimentální: 2
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
Úkol skutečného úsilí
Experimentální: 3
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
Tepelná bolest
Experimentální: 4
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
Vyvolání stresového stavu
Experimentální: 5
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
Indukce chuti na svačinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotové metriky rozhodování
Časové okno: Hned po zásahu
Metriky založené na hodnotě, jako je diskontování se zpožděním, které je měřítkem preference jednotlivců pro malé okamžité odměny před většími pozdějšími odměnami.
Hned po zásahu
TUČNÝ signál v rozhodovacích oblastech ROI
Časové okno: Hned po zásahu
TUČNÝ signál související s rozhodovacími úkoly
Hned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interoceptivní přesnost
Časové okno: Hned po zásahu
Interoceptivní přesnost je měřítkem schopnosti jednotlivce podávat přesné zprávy o tělesných pocitech.
Hned po zásahu
Důvěra
Časové okno: Hned po zásahu
Míra důvěry v přesnost nebo optimálnost jejich chování.
Hned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

2. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10000978
  • 000978-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech. @@@@@@Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou veřejně dostupná. Nebudou sdíleny žádné osobní údaje, všechna data odeslaná do úložišť budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumníků 1 rok po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním NIMH Data Archive (NDA) pro všechna behaviorální data a OpenNeuro (www.openneuro.org) pro všechna data fMRI. Zůstane v uvedených úložištích neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou zveřejněna prostřednictvím IMH Data Archive (NDA) a OpenNeuro (www.openneuro.org). úložišť. Přístupová kritéria jsou definována těmito repozitáři a nebudou omezena typem analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Negativní valenční emoce

3
Předplatit