- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666726
Interocepce závislá na stavu, rozhodování založené na hodnotách a introspekce
Interocepce závislá na státu, rozhodování na základě hodnoty a introspekce
Pozadí:
Negativní emoční stavy mohou ovlivnit chování člověka při rozhodování. Například hlad může způsobit, že lidé budou netrpělivější; pak mohou činit riskantnější rozhodnutí. Mezi další emoce, které mohou změnit chování, patří stres, bolest a smutek. Vědci doufají, že tím, že se dozvědí více o tom, jak emoce ovlivňují myšlení a chování zdravých lidí, lépe pochopí, jak identifikovat a léčit lidi s duševními poruchami.
Objektivní:
Naučit se, jak negativní emoce ovlivňují mozek a rozhodovací chování.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18 až 55 let.
Design:
Účastníci absolvují 3 návštěvy kliniky během 3 týdnů.
Účastníci vyplní dotazníky. Budou dotázáni na jejich osobní historii, jejich osobnost a stav mysli. Budou zadržovat dech, když je senzor připojen k prstu.
Při 2 návštěvách budou účastníci zařazeni do různých skupin. Každá skupina zažije 1 typ emočního stresoru:
Někteří účastníci zhlédnou emotivní video.
Někteří budou mít skutečný úkol; během 3 minut vyřeší tolik aritmetických úloh.
Někteří budou mít teplo aplikované na paži nebo nohu.
Někteří zažijí chlad ponořením ruky do ledové vody.
Pro test chuti na svačinu se někteří nechají zlákat jídlem po 4hodinovém půstu.
Během těchto testů budou mít účastníci na těle připevněné senzory. Budou natočeny na video. Budou odebrány vzorky slin.
Po stresorech budou účastníci dělat úkoly na počítači. Budou se muset rozhodnout.
Někteří účastníci budou tyto rozhodovací úkoly provádět vleže v mozkovém skeneru pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Budou ležet na stole, který se zasune do válce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie zahrnuje sérii experimentů sestávajících z experimentálních manipulací se stavem uvnitř subjektu. V samostatných dílčích studiích navodíme 5 typů negativních valenčních stavů (negativní emoce, ztráta, bolest, stres a bažení) ve srovnání s neutrálním stavem, abychom otestovali hypotézu, že negativní valenční stavy ovlivňují rozhodování založené na hodnotách a nervové mechanismy zapojené do rozhodování.
Cíle:
Primární cíl: Určit vliv indukovaných stavů negativní valence na rozhodování založené na hodnotách a zkoumat, jak je reprezentace hodnot mozku během rozhodování ovlivněna stavy negativní valence.
Sekundární cíle: 1) Určit roli interocepce a metakognice jako moderátorů vlivu negativních valenčních stavů na rozhodování založené na hodnotách. 2) Charakterizujte vlivy specifické pro stát na rozhodování založené na hodnotách. 3) Stanovte, zda stavy mohou ovlivnit stabilní rysy interocepce a metakognice. 4) Vytvořte klasifikační model pro stavově specifickou detekci pomocí dat multimodálních vlastností. 5) Porovnejte interocepci napříč modalitami (kardiální, respirační, bolest). 6) Charakterizujte stavově specifické neuroendokrinní profily gonadálních, stresových a apetitivních hormonů.
Koncové body:
Primární cílové body: Volební chování a aktivace mozku v rozhodovacích úkolech: 1) ochota platit, 2) averze k riziku, 3) nejednoznačnost
averze a 4) oddálení slev. Pro fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD a 3) AI BOLD signál.
Sekundární koncové body: Chování a nervové aktivace v interoceptivní úloze a zprávy o spolehlivosti: 1) interoceptivní přesnost, 2) zkreslení spolehlivosti a 3) citlivost spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-7822
- E-mail: nimhcdn@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Výběr subjektů bude spravedlivý mezi těmi jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Vynaložíme veškeré úsilí na vyvážení pohlaví a rasy. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy; Věk 18 až 55 let.
- Umět číst a psát v angličtině, aby bylo zaručeno porozumění všem psaným a mluveným pokynům, které jsou v angličtině.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Pro všechny experimenty:
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
- Má jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu, která při hodnocení lékařem naznačuje kardiovaskulární, neurologické nebo fyzické riziko vyplývající ze studijních postupů prováděných za účelem vyvolání stavů negativní valence. To může zahrnovat chronické systémové poruchy, které by se mohly zhoršit v důsledku stresu (např. nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, například infarkt myokardu v anamnéze nebo stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo diabetes)
- Má nějakou současnou psychiatrickou diagnózu (na základě SCID) nebo žádnou diagnózu, ale skóre >=29 v Beckově inventáři deprese II nebo >=26 v Beckově inventáři úzkosti
- Splňuje kritéria pro diagnostiku jakékoli poruchy související s látkami nebo návykovou poruchou nebo podporuje jakýkoli druh problematického hráčského chování nebo problematického návykového chování založeného na médiích (jako jsou videohry, sociální sítě, online nakupování atd.)
- Pravidelné užívání psychoaktivních léků nebo psychoaktivních látek
- Pravidelné užívání kortikosteroidů
- Je těhotná
- Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci
Pro indukci stresu a bolesti:
- Má závažný zdravotní stav nebo anamnézu, které by při hodnocení lékařem mohly ovlivnit citlivost na teplotu, prahové hodnoty bolesti nebo schopnost dodržovat postupy studie. To může zahrnovat kardiovaskulární, autonomní, neurologické, psychiatrické nebo chronické systémové poruchy (včetně, ale bez omezení na mrtvici, slepotu, hluchotu, anamnézu poškození mozku, neurodegenerativní, neurotoxickou nebo demyelinizační poruchu nebo diabetes)
- Má zdravotní stav, který by při hodnocení lékaře mohl ovlivnit somatosenzaci (např. Raynaudova choroba, periferní neuropatie nebo porucha krevního oběhu)
Pro vyvolání bolesti:
- Má aktuální stav chronické bolesti nebo měl v minulosti chronickou bolest (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců)
- Má dermatologické onemocnění, jako jsou jizvy nebo popáleniny, nebo měl v posledních 4 týdnech v testovací oblasti tetování, které by mohlo ovlivnit citlivost kůže
- Pravidelné a nedávné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mají významný vliv na vnímání bolesti nebo tepla. Patří mezi ně léky, jako jsou centrálně působící látky, jako jsou opiáty (morfin, tramadol), antidepresiva (amitriptylin, duloxetin, milnacipran), antikonvulziva (gabapentin, pregabalin), anxiolytika (barbituráty, benzodiazepiny), hypnotika (zolpidem, natrium-oxybutyrátpropsychotika). lithium, olanzapin), antimigrenika (sumatriptan, ergotamin) a myorelaxancia (cyklobenzaprin, karisoprodol). Použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva, salicyláty a paracetamol, užívaných podle potřeby, je přijatelné, pokud poslední podaná dávka byla do 5 poločasů
testování.
Pro indukci touhy:
- Má stav, který by podle posouzení lékaře mohl vylučovat schopnost držet 4–6 hodin hladovění nebo který je spojen s rizikem hypoglykémie (jako je diabetes, onemocnění ledvin, inzulinom, nádory nebo poruchy nadledvin nebo hypofýzy nebo mentální anorexie )
- V současné době drží jakýkoli druh diety, kterou si lékařsky nebo sám předepsal, nebo podporuje velmi silnou touhu začít s dietou, která zahrnuje vyloučení nebo snížení spotřeby sacharidů
- Má v minulosti potravinové alergie, jako je alergie na stromové ořechy nebo arašídy.
Pro experimenty fMRI:
- Jedinci se stavy, které by mohly představovat riziko související s bezpečností postupu fMRI, ale nesplňují specifická vylučovací kritéria pro všechny experimenty nebo pro specifické indukce, budou vyloučeni z části protokolu MRI, ale mohou se účastnit relací bez MRI. Mezi takové podmínky patří:
- Osoby s feromagnetickým kovem v lebeční dutině nebo oku (např. klip aneuryzmatu, implantovaný nervový stimulátor, kochleární implantát, oční cizí těleso)
- Ti s abnormalitou na strukturální MRI
- Osoby s implantovaným kardiostimulátorem nebo autodefibrilátorem
- Ti s inzulínovou pumpou
- Ti s neodstranitelným piercingem
- Těhotenství (na základě testu moči dokončeného do 24 hodin před skenováním)
- Levák (pouze pro experimenty fMRI zahrnující tepelnou stimulaci bolesti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
|
Pasivní sledování videa s emocionální valenci
|
Experimentální: 2
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
|
Úkol skutečného úsilí
|
Experimentální: 3
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
|
Tepelná bolest
|
Experimentální: 4
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
|
Vyvolání stresového stavu
|
Experimentální: 5
experimentální studie v rámci subjektů, kde každý subjekt obdrží neutrální stav a indukční intervenci negativního stavu v cross-over designu (vyvážené pořadí mezi účastníky).
|
Indukce chuti na svačinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnotové metriky rozhodování
Časové okno: Hned po zásahu
|
Metriky založené na hodnotě, jako je diskontování se zpožděním, které je měřítkem preference jednotlivců pro malé okamžité odměny před většími pozdějšími odměnami.
|
Hned po zásahu
|
TUČNÝ signál v rozhodovacích oblastech ROI
Časové okno: Hned po zásahu
|
TUČNÝ signál související s rozhodovacími úkoly
|
Hned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interoceptivní přesnost
Časové okno: Hned po zásahu
|
Interoceptivní přesnost je měřítkem schopnosti jednotlivce podávat přesné zprávy o tělesných pocitech.
|
Hned po zásahu
|
Důvěra
Časové okno: Hned po zásahu
|
Míra důvěry v přesnost nebo optimálnost jejich chování.
|
Hned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000978
- 000978-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Negativní valenční emoce
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsNábor
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
University of CoimbraUniversity of Lisbon; Fundação para a Ciência e a TecnologiaZatím nenabírámeÚzkostné poruchyPortugalsko
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktivní, ne nábor
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyDokončeno
-
Northwestern UniversityBraveNetDokončenoMuskuloskeletální bolest | Chronická bolestSpojené státy
-
Matthew SouthwardNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkost | Hraniční porucha osobnosti | Posttraumatická stresová porucha | Poruchy příjmu potravy | Emocionální regulaceSpojené státy
-
University of CoimbraCentro Hospitalar Tondela-Viseu; Fundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Rodičovství | Dětská duševní porucha | Emocionální; Nepořádek, dětství, s úzkostí a strachemPortugalsko
-
BayerDokončeno
-
University of OsloZatím nenabírámeDeprese | Úzkostné poruchy