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Interocezione dipendente dallo stato, processo decisionale basato sul valore e introspezione

27 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sfondo:

Gli stati emotivi negativi possono influenzare il comportamento di una persona mentre prende delle decisioni. Ad esempio, la fame può rendere le persone più impazienti; possono quindi fare scelte più rischiose. Altre emozioni che possono modificare il comportamento includono stress, dolore e tristezza. Imparando di più su come le emozioni influenzano il pensiero e il comportamento nelle persone sane, i ricercatori sperano di capire meglio come identificare e trattare le persone con disturbi mentali.

Obbiettivo:

Per imparare come le emozioni negative influenzano il cervello e il comportamento decisionale.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni.

Design:

I partecipanti avranno 3 visite cliniche in 3 settimane.

I partecipanti compileranno dei questionari. Verranno interrogati sulla loro storia personale, sulla loro personalità e sul loro stato d'animo. Tratterranno il respiro mentre un sensore è attaccato a un dito.

Per 2 visite, i partecipanti saranno assegnati a gruppi diversi. Ogni gruppo sperimenterà 1 tipo di fattore di stress emotivo:

Alcuni partecipanti guarderanno un video emozionale.

Alcuni avranno un compito di impegno reale; risolveranno quanti più problemi aritmetici possibile in 3 minuti.

Alcuni avranno il calore applicato a un braccio o una gamba.

Alcuni sperimenteranno il freddo immergendo la mano nell'acqua ghiacciata.

Per un test del desiderio di uno spuntino, alcuni saranno tentati dal cibo dopo un digiuno di 4 ore.

Durante questi test, i partecipanti avranno sensori attaccati ai loro corpi. Verranno videoregistrati. Saranno raccolti campioni di saliva.

Dopo i fattori di stress, i partecipanti svolgeranno attività su un computer. Dovranno fare delle scelte.

Alcuni partecipanti eseguiranno questi compiti decisionali mentre si trovano in uno scanner cerebrale per la risonanza magnetica funzionale. Si sdraieranno su un tavolo che scorre in un cilindro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio comporta una serie di esperimenti consistenti in manipolazioni sperimentali dello stato all'interno del soggetto. In studi secondari separati, indurremo 5 tipi di stati di valenza negativa (emozione negativa, perdita, dolore, stress e desiderio) rispetto a uno stato neutro per testare l'ipotesi che gli stati di valenza negativa influenzino il processo decisionale basato sul valore e il meccanismi neurali coinvolti nel processo decisionale.

Obiettivi:

Obiettivo primario: determinare l'effetto degli stati di valenza negativa indotti sul processo decisionale basato sul valore ed esaminare come la rappresentazione del valore cerebrale durante il processo decisionale è influenzata dagli stati di valenza negativa.

Obiettivi secondari: 1) Determinare il ruolo dell'interocezione e della metacognizione come moderatori dell'effetto degli stati di valenza negativi sul processo decisionale basato sul valore. 2) Caratterizzare gli effetti specifici dello stato sul processo decisionale basato sul valore. 3) Stabilire se gli stati possono influenzare le caratteristiche stabili dell'interocezione e della metacognizione. 4) Costruire un modello di classificazione per il rilevamento specifico dello stato utilizzando i dati delle caratteristiche multimodali. 5) Confrontare l'interocezione attraverso le modalità (cardiaca, respiratoria, dolore). 6) Caratterizzare i profili neuroendocrini stato-specifici per gli ormoni gonadici, dello stress e dell'appetito.

Endpoint:

Endpoint primari: comportamento di scelta e attivazioni cerebrali nei compiti decisionali: 1) disponibilità a pagare, 2) avversione al rischio, 3) ambiguità

avversione e 4) ritardare l'attualizzazione. Per fMRI: 1) segnale VMPFC BOLD, 2) VS BOLD e 3) segnale AI BOLD.

Endpoint secondari: comportamento e attivazioni neurali in un'attività interocettiva e rapporti di confidenza: 1) accuratezza interocettiva, 2) bias di confidenza e 3) sensibilità alla confidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Le selezioni dei soggetti saranno eque tra quelle persone che soddisfano i criteri di inclusione. Sarà fatto ogni sforzo per bilanciare genere e razza. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Maschi e femmine; Età dai 18 ai 55 anni.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese per garantire la comprensione di tutte le istruzioni scritte e orali, che sono in inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

Per tutti gli esperimenti:

  • Incapace di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  • Presenta qualsiasi condizione medica o anamnesi grave o instabile che nella valutazione di un medico implichi un rischio cardiovascolare, neurologico o fisico derivante dalle procedure dello studio eseguite per indurre stati di valenza negativi. Ciò può includere disturbi sistemici cronici che potrebbero peggiorare a causa dello stress (ad es. ipertensione incontrollata, malattia coronarica, ad esempio anamnesi di infarto del miocardio o angina stabile o instabile o diabete)
  • Ha una diagnosi psichiatrica attuale (basata sulla SCID) o nessuna diagnosi ma punteggi >=29 su Beck Depression Inventory II o >=26 su Beck Anxiety Inventory
  • Soddisfa i criteri per la diagnosi di qualsiasi disturbo correlato a sostanze o dipendenza, o approva qualsiasi tipo di comportamento di gioco problematico o comportamento di dipendenza problematico basato sui media (come videogiochi, social network, acquisti online, ecc.)
  • Uso regolare di farmaci psicoattivi o sostanze psicoattive
  • Uso regolare di corticosteroidi
  • È incinta
  • Dipendenti e personale NIMH e loro parenti stretti

Per l'induzione dello stress e del dolore:

  • Ha una condizione medica importante o una storia medica che, secondo la valutazione di un medico, potrebbe influenzare la sensibilità alla temperatura, le soglie del dolore o la capacità di conformarsi alle procedure dello studio. Ciò può includere disturbi sistemici cardiovascolari, autonomici, neurologici, psichiatrici o cronici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, cecità, sordità, storia di danno cerebrale, disturbo neurodegenerativo, neurotossico o demielinizzante o diabete)
  • Ha una condizione medica che nella valutazione di un medico potrebbe influenzare la somatosensazione (ad es. malattia di Raynaud, neuropatia periferica o disturbo circolatorio)

Per l'induzione del dolore:

  • Ha una condizione di dolore cronico attuale o ha avuto dolore cronico in passato (condizione dolorosa che dura più di sei mesi)
  • Ha una condizione dermatologica come cicatrici o ustioni o ha avuto un tatuaggio nella regione del test nelle 4 settimane precedenti che potrebbe influenzare la sensibilità cutanea
  • Uso regolare e recente di farmaci da prescrizione o da banco che hanno un effetto significativo sulla percezione del dolore o del calore. Questi includono farmaci come agenti ad azione centrale come oppiacei (morfina, tramadolo), antidepressivi (amitriptilina, duloxetina, milnacipran), anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin), ansiolitici (barbiturici, benzodiazepine), ipnotici (zolpidem, sodio oxibato), antipsicotici (valproato , litio, olanzapina), agenti antiemicranici (sumatriptan, ergotamina) e miorilassanti (ciclobenzaprina, carisoprodol). L'uso di farmaci analgesici, come antinfiammatori non steroidei, salicilati e paracetamolo, assunti secondo necessità è accettabile purché l'ultima dose assunta sia stata entro 5 emivite di

test.

Per l'induzione del desiderio:

  • Ha una condizione che nella valutazione di un medico potrebbe precludere la capacità di mantenere 4-6 ore di digiuno o che è associata a un rischio di ipoglicemia (come diabete, malattie renali, insulinoma, tumori o disturbi surrenali o ipofisari o anoressia nervosa )
  • È attualmente impegnato in qualsiasi tipo di dieta prescritta dal medico o da sé o sostiene un desiderio molto forte di iniziare una dieta che comporti l'eliminazione o la riduzione del consumo di carboidrati
  • Ha una storia di allergie alimentari come allergia alle noci o alle arachidi.

Per esperimenti fMRI:

  • Gli individui con condizioni che potrebbero rappresentare un rischio relativo alla sicurezza della procedura fMRI ma che non soddisfano specifici criteri di esclusione per tutti gli esperimenti o per specifiche induzioni saranno esclusi dalla parte MRI del protocollo ma potranno partecipare alle sessioni non MRI. Tali condizioni includono:
  • Quelli con metallo ferromagnetico nella cavità cranica o nell'occhio (ad es. clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, impianto cocleare, corpo estraneo oculare)
  • Quelli con un'anomalia su una risonanza magnetica strutturale
  • Quelli con un pacemaker cardiaco impiantato o un defibrillatore automatico
  • Quelli con una pompa per insulina
  • Quelli con un piercing inamovibile
  • Gravidanza (basata sul test delle urine completato entro 24 ore prima della scansione)
  • Mancino (solo per esperimenti fMRI che coinvolgono la stimolazione termica del dolore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
Visione passiva di video con valenza emotiva
Sperimentale: 2
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
Compito di sforzo reale
Sperimentale: 3
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
Dolore termico
Sperimentale: 4
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
Induzione dello stato di stress
Sperimentale: 5
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
Induzione del desiderio di snack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche decisionali basate sul valore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Metriche basate sul valore come l'attualizzazione del ritardo, che è una misura della preferenza di un individuo per piccole ricompense immediate rispetto a ricompense successive più grandi.
Subito dopo l'intervento
Segnale GRASSETTO nelle aree decisionali ROI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Segnale GRASSETTO relativo ai compiti decisionali
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accuratezza interocettiva è una misura della capacità di un individuo di riportare con precisione le sensazioni corporee.
Subito dopo l'intervento
Fiducia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Livello di confidenza sull'accuratezza o sull'ottimalità del loro comportamento.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2026

Ultimo verificato

26 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Questo studio rispetterà la politica di condivisione dei dati NIH e la politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e la regola sulla registrazione delle prove cliniche e sull'invio delle informazioni sui risultati. Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in riviste peer-reviewed. @@@@@@Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi pubblici. Nessuna informazione di identificazione personale sarà condivisa, tutti i dati inviati ai repository saranno anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 1 anno dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il NIMH Data Archive (NDA) per tutti i dati comportamentali e OpenNeuro (www.openneuro.org) per tutti i dati fMRI. Rimarrà in detti repository a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi pubblici attraverso l'IMH Data Archive (NDA) e OpenNeuro (www.openneuro.org) repository. I criteri di accesso sono definiti da questi repository e non saranno limitati dal tipo di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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