- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666726
Interocezione dipendente dallo stato, processo decisionale basato sul valore e introspezione
Sfondo:
Gli stati emotivi negativi possono influenzare il comportamento di una persona mentre prende delle decisioni. Ad esempio, la fame può rendere le persone più impazienti; possono quindi fare scelte più rischiose. Altre emozioni che possono modificare il comportamento includono stress, dolore e tristezza. Imparando di più su come le emozioni influenzano il pensiero e il comportamento nelle persone sane, i ricercatori sperano di capire meglio come identificare e trattare le persone con disturbi mentali.
Obbiettivo:
Per imparare come le emozioni negative influenzano il cervello e il comportamento decisionale.
Eleggibilità:
Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni.
Design:
I partecipanti avranno 3 visite cliniche in 3 settimane.
I partecipanti compileranno dei questionari. Verranno interrogati sulla loro storia personale, sulla loro personalità e sul loro stato d'animo. Tratterranno il respiro mentre un sensore è attaccato a un dito.
Per 2 visite, i partecipanti saranno assegnati a gruppi diversi. Ogni gruppo sperimenterà 1 tipo di fattore di stress emotivo:
Alcuni partecipanti guarderanno un video emozionale.
Alcuni avranno un compito di impegno reale; risolveranno quanti più problemi aritmetici possibile in 3 minuti.
Alcuni avranno il calore applicato a un braccio o una gamba.
Alcuni sperimenteranno il freddo immergendo la mano nell'acqua ghiacciata.
Per un test del desiderio di uno spuntino, alcuni saranno tentati dal cibo dopo un digiuno di 4 ore.
Durante questi test, i partecipanti avranno sensori attaccati ai loro corpi. Verranno videoregistrati. Saranno raccolti campioni di saliva.
Dopo i fattori di stress, i partecipanti svolgeranno attività su un computer. Dovranno fare delle scelte.
Alcuni partecipanti eseguiranno questi compiti decisionali mentre si trovano in uno scanner cerebrale per la risonanza magnetica funzionale. Si sdraieranno su un tavolo che scorre in un cilindro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio comporta una serie di esperimenti consistenti in manipolazioni sperimentali dello stato all'interno del soggetto. In studi secondari separati, indurremo 5 tipi di stati di valenza negativa (emozione negativa, perdita, dolore, stress e desiderio) rispetto a uno stato neutro per testare l'ipotesi che gli stati di valenza negativa influenzino il processo decisionale basato sul valore e il meccanismi neurali coinvolti nel processo decisionale.
Obiettivi:
Obiettivo primario: determinare l'effetto degli stati di valenza negativa indotti sul processo decisionale basato sul valore ed esaminare come la rappresentazione del valore cerebrale durante il processo decisionale è influenzata dagli stati di valenza negativa.
Obiettivi secondari: 1) Determinare il ruolo dell'interocezione e della metacognizione come moderatori dell'effetto degli stati di valenza negativi sul processo decisionale basato sul valore. 2) Caratterizzare gli effetti specifici dello stato sul processo decisionale basato sul valore. 3) Stabilire se gli stati possono influenzare le caratteristiche stabili dell'interocezione e della metacognizione. 4) Costruire un modello di classificazione per il rilevamento specifico dello stato utilizzando i dati delle caratteristiche multimodali. 5) Confrontare l'interocezione attraverso le modalità (cardiaca, respiratoria, dolore). 6) Caratterizzare i profili neuroendocrini stato-specifici per gli ormoni gonadici, dello stress e dell'appetito.
Endpoint:
Endpoint primari: comportamento di scelta e attivazioni cerebrali nei compiti decisionali: 1) disponibilità a pagare, 2) avversione al rischio, 3) ambiguità
avversione e 4) ritardare l'attualizzazione. Per fMRI: 1) segnale VMPFC BOLD, 2) VS BOLD e 3) segnale AI BOLD.
Endpoint secondari: comportamento e attivazioni neurali in un'attività interocettiva e rapporti di confidenza: 1) accuratezza interocettiva, 2) bias di confidenza e 3) sensibilità alla confidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Numero di telefono: (301) 451-7822
- Email: nimhcdn@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Le selezioni dei soggetti saranno eque tra quelle persone che soddisfano i criteri di inclusione. Sarà fatto ogni sforzo per bilanciare genere e razza. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Maschi e femmine; Età dai 18 ai 55 anni.
- In grado di leggere e scrivere in inglese per garantire la comprensione di tutte le istruzioni scritte e orali, che sono in inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Per tutti gli esperimenti:
- Incapace di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
- Presenta qualsiasi condizione medica o anamnesi grave o instabile che nella valutazione di un medico implichi un rischio cardiovascolare, neurologico o fisico derivante dalle procedure dello studio eseguite per indurre stati di valenza negativi. Ciò può includere disturbi sistemici cronici che potrebbero peggiorare a causa dello stress (ad es. ipertensione incontrollata, malattia coronarica, ad esempio anamnesi di infarto del miocardio o angina stabile o instabile o diabete)
- Ha una diagnosi psichiatrica attuale (basata sulla SCID) o nessuna diagnosi ma punteggi >=29 su Beck Depression Inventory II o >=26 su Beck Anxiety Inventory
- Soddisfa i criteri per la diagnosi di qualsiasi disturbo correlato a sostanze o dipendenza, o approva qualsiasi tipo di comportamento di gioco problematico o comportamento di dipendenza problematico basato sui media (come videogiochi, social network, acquisti online, ecc.)
- Uso regolare di farmaci psicoattivi o sostanze psicoattive
- Uso regolare di corticosteroidi
- È incinta
- Dipendenti e personale NIMH e loro parenti stretti
Per l'induzione dello stress e del dolore:
- Ha una condizione medica importante o una storia medica che, secondo la valutazione di un medico, potrebbe influenzare la sensibilità alla temperatura, le soglie del dolore o la capacità di conformarsi alle procedure dello studio. Ciò può includere disturbi sistemici cardiovascolari, autonomici, neurologici, psichiatrici o cronici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, cecità, sordità, storia di danno cerebrale, disturbo neurodegenerativo, neurotossico o demielinizzante o diabete)
- Ha una condizione medica che nella valutazione di un medico potrebbe influenzare la somatosensazione (ad es. malattia di Raynaud, neuropatia periferica o disturbo circolatorio)
Per l'induzione del dolore:
- Ha una condizione di dolore cronico attuale o ha avuto dolore cronico in passato (condizione dolorosa che dura più di sei mesi)
- Ha una condizione dermatologica come cicatrici o ustioni o ha avuto un tatuaggio nella regione del test nelle 4 settimane precedenti che potrebbe influenzare la sensibilità cutanea
- Uso regolare e recente di farmaci da prescrizione o da banco che hanno un effetto significativo sulla percezione del dolore o del calore. Questi includono farmaci come agenti ad azione centrale come oppiacei (morfina, tramadolo), antidepressivi (amitriptilina, duloxetina, milnacipran), anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin), ansiolitici (barbiturici, benzodiazepine), ipnotici (zolpidem, sodio oxibato), antipsicotici (valproato , litio, olanzapina), agenti antiemicranici (sumatriptan, ergotamina) e miorilassanti (ciclobenzaprina, carisoprodol). L'uso di farmaci analgesici, come antinfiammatori non steroidei, salicilati e paracetamolo, assunti secondo necessità è accettabile purché l'ultima dose assunta sia stata entro 5 emivite di
test.
Per l'induzione del desiderio:
- Ha una condizione che nella valutazione di un medico potrebbe precludere la capacità di mantenere 4-6 ore di digiuno o che è associata a un rischio di ipoglicemia (come diabete, malattie renali, insulinoma, tumori o disturbi surrenali o ipofisari o anoressia nervosa )
- È attualmente impegnato in qualsiasi tipo di dieta prescritta dal medico o da sé o sostiene un desiderio molto forte di iniziare una dieta che comporti l'eliminazione o la riduzione del consumo di carboidrati
- Ha una storia di allergie alimentari come allergia alle noci o alle arachidi.
Per esperimenti fMRI:
- Gli individui con condizioni che potrebbero rappresentare un rischio relativo alla sicurezza della procedura fMRI ma che non soddisfano specifici criteri di esclusione per tutti gli esperimenti o per specifiche induzioni saranno esclusi dalla parte MRI del protocollo ma potranno partecipare alle sessioni non MRI. Tali condizioni includono:
- Quelli con metallo ferromagnetico nella cavità cranica o nell'occhio (ad es. clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, impianto cocleare, corpo estraneo oculare)
- Quelli con un'anomalia su una risonanza magnetica strutturale
- Quelli con un pacemaker cardiaco impiantato o un defibrillatore automatico
- Quelli con una pompa per insulina
- Quelli con un piercing inamovibile
- Gravidanza (basata sul test delle urine completato entro 24 ore prima della scansione)
- Mancino (solo per esperimenti fMRI che coinvolgono la stimolazione termica del dolore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
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Visione passiva di video con valenza emotiva
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Sperimentale: 2
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
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Compito di sforzo reale
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Sperimentale: 3
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
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Dolore termico
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Sperimentale: 4
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
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Induzione dello stato di stress
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Sperimentale: 5
studio sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceverà uno stato neutro e un intervento di induzione dello stato negativo in un disegno incrociato (ordine controbilanciato tra i partecipanti).
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Induzione del desiderio di snack
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche decisionali basate sul valore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Metriche basate sul valore come l'attualizzazione del ritardo, che è una misura della preferenza di un individuo per piccole ricompense immediate rispetto a ricompense successive più grandi.
|
Subito dopo l'intervento
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Segnale GRASSETTO nelle aree decisionali ROI
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Segnale GRASSETTO relativo ai compiti decisionali
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
L'accuratezza interocettiva è una misura della capacità di un individuo di riportare con precisione le sensazioni corporee.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Fiducia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Livello di confidenza sull'accuratezza o sull'ottimalità del loro comportamento.
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000978
- 000978-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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