- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666726
Interocepção dependente do estado, tomada de decisão baseada em valor e introspecção
Fundo:
Estados emocionais negativos podem afetar o comportamento de uma pessoa ao tomar decisões. Por exemplo, a fome pode tornar as pessoas mais impacientes; eles podem então fazer escolhas mais arriscadas. Outras emoções que podem mudar o comportamento incluem estresse, dor e tristeza. Ao aprender mais sobre como as emoções afetam o pensamento e o comportamento em pessoas saudáveis, os pesquisadores esperam entender melhor como identificar e tratar pessoas com transtornos mentais.
Objetivo:
Aprender como as emoções negativas afetam o cérebro e o comportamento de tomada de decisão.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 18 a 55 anos.
Projeto:
Os participantes terão 3 visitas clínicas em 3 semanas.
Os participantes preencherão questionários. Eles serão questionados sobre sua história pessoal, sua personalidade e estado de espírito. Eles prenderão a respiração enquanto um sensor estiver conectado a um dedo.
Para 2 visitas, os participantes serão atribuídos a grupos diferentes. Cada grupo experimentará 1 tipo de estressor emocional:
Alguns participantes assistirão a um vídeo emocionante.
Alguns terão uma tarefa de esforço real; eles resolverão tantos problemas aritméticos quanto puderem em 3 minutos.
Alguns terão calor aplicado a um braço ou perna.
Alguns sentirão frio ao mergulhar a mão em água gelada.
Para um teste de desejo por lanche, alguns serão tentados pela comida após um jejum de 4 horas.
Durante esses testes, os participantes terão sensores ligados a seus corpos. Eles serão filmados. Amostras de saliva serão coletadas.
Após os estressores, os participantes realizarão tarefas em um computador. Eles precisarão fazer escolhas.
Alguns participantes realizarão essas tarefas de tomada de decisão enquanto estão deitados em um scanner cerebral para ressonância magnética funcional. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza em um cilindro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo envolve uma série de experimentos que consistem em manipulações experimentais de estado dentro do sujeito. Em subestudos separados, induziremos 5 tipos de estados de valência negativa (emoção negativa, perda, dor, estresse e desejo) em comparação com um estado neutro para testar a hipótese de que os estados de valência negativa afetam a tomada de decisão baseada em valor e o mecanismos neurais envolvidos na tomada de decisão.
Objetivos.
Objetivo principal: determinar o efeito dos estados de valência negativa induzidos na tomada de decisão baseada em valor e examinar como a representação de valor cerebral durante a tomada de decisão é afetada por estados de valência negativa.
Objetivos Secundários: 1) Determinar o papel da interocepção e da metacognição como moderadores do efeito dos estados de valência negativos na tomada de decisão baseada em valores. 2) Caracterizar os efeitos específicos do estado na tomada de decisão baseada em valor. 3) Estabelecer se os estados podem afetar características estáveis de interocepção e metacognição. 4) Construa um modelo de classificação para detecção específica de estado usando dados de recursos multimodais. 5) Comparar a interocepção entre as modalidades (cardíaca, respiratória, dor). 6) Caracterizar perfis neuroendócrinos específicos do estado para hormônios gonadais, do estresse e do apetite.
Pontos finais:
Pontos finais primários: Comportamento de escolha e ativações cerebrais em tarefas de tomada de decisão: 1) disposição para pagar, 2) aversão ao risco, 3) ambigüidade
aversão e 4) desconto por atraso. Para fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD e 3) sinal AI BOLD.
Pontos finais secundários: Comportamento e ativações neurais em uma tarefa interoceptiva e relatórios de confiança: 1) precisão interoceptiva, 2) viés de confiança e 3) sensibilidade à confiança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Número de telefone: (301) 451-7822
- E-mail: nimhcdn@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO
As seleções de sujeitos serão equitativas entre os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão. Todo esforço será feito para equilibrar gênero e raça. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Machos e fêmeas; Idade 18 a 55.
- Capaz de ler e escrever em inglês para garantir a compreensão de todas as instruções escritas e faladas, que estão em inglês.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Para todos os experimentos:
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
- Tem qualquer condição médica grave ou instável ou histórico que, na avaliação de um médico, implique um risco cardiovascular, neurológico ou físico dos procedimentos do estudo realizados para induzir estados de valência negativa. Isso pode incluir distúrbios sistêmicos crônicos que podem piorar devido ao estresse (por exemplo, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, por exemplo, história de infarto do miocárdio ou angina estável ou instável, ou diabetes)
- Tem algum diagnóstico psiquiátrico atual (com base no SCID) ou nenhum diagnóstico, mas pontuação >=29 no Inventário de Depressão II de Beck ou >=26 no Inventário de Ansiedade de Beck
- Atende aos critérios para o diagnóstico de qualquer transtorno relacionado a substâncias ou vício, ou endossa qualquer tipo de comportamento problemático de jogo ou comportamento problemático de vício baseado em mídia (como videogames, redes sociais, compras online, etc.)
- Uso regular de medicamentos psicoativos ou substâncias psicoativas
- Uso regular de corticosteróides
- Está grávida
- Funcionários e funcionários do NIMH e seus familiares imediatos
Para indução de estresse e dor:
- Tem uma condição médica importante ou histórico médico que, na avaliação de um médico, pode afetar a sensibilidade à temperatura, os limites da dor ou a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo. Isso pode incluir distúrbios cardiovasculares, autonômicos, neurológicos, psiquiátricos ou sistêmicos crônicos (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, cegueira, surdez, histórico de dano cerebral, distúrbio neurodegenerativo, neurotóxico ou desmielinizante ou diabetes)
- Tem uma condição médica que, na avaliação de um médico, pode afetar a somatosensação (por exemplo, doença de Raynaud, neuropatia periférica ou distúrbio circulatório)
Para indução de dor:
- Tem uma condição de dor crônica atual ou teve dor crônica no passado (condição dolorosa com duração superior a seis meses)
- Tem uma condição dermatológica, como cicatrizes ou queimaduras, ou fez uma tatuagem na região do teste nas últimas 4 semanas que pode influenciar a sensibilidade cutânea
- Uso regular e recente de medicamentos prescritos ou de venda livre que tenham um efeito significativo na dor ou na percepção do calor. Estes incluem medicamentos como agentes de ação central, como opiáceos (morfina, tramadol), antidepressivos (amitriptilina, duloxetina, milnaciprano), anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina), ansiolíticos (barbitúricos, benzodiazepínicos), hipnóticos (zolpidem, oxibato de sódio), antipsicóticos (valproato , lítio, olanzapina), agentes antienxaqueca (sumatriptano, ergotamina) e relaxantes musculares (ciclobenzaprina, carisoprodol). O uso de medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides, salicilatos e acetaminofeno, tomados conforme necessário, é aceitável, desde que a última dose tomada tenha ocorrido dentro de 5 meias-vidas de
teste.
Para indução de desejo:
- Tem uma condição que, na avaliação de um médico, pode impedir a capacidade de manter 4-6 horas de jejum ou que está associada a um risco de hipoglicemia (como diabetes, doença renal, insulinoma, tumores ou distúrbios adrenais ou hipofisários ou anorexia nervosa )
- Está atualmente envolvido em qualquer tipo de dieta medicamente ou auto-prescrita ou endossa um desejo muito forte de iniciar uma dieta que envolva eliminar ou diminuir o consumo de carboidratos
- Tem histórico de alergia alimentar, como alergia a nozes ou amendoim.
Para experimentos de fMRI:
- Indivíduos com condições que possam representar um risco relacionado à segurança do procedimento de fMRI, mas que não atendam aos critérios de exclusão específicos para todos os experimentos ou para induções específicas, serão excluídos da parte de MRI do protocolo, mas poderão participar das sessões não MRI. Tais condições incluem:
- Aqueles com metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho (p. clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear, corpo estranho ocular)
- Aqueles com uma anormalidade em uma ressonância magnética estrutural
- Pessoas com marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador
- Aqueles com uma bomba de insulina
- Aqueles com um piercing irremovível
- Gravidez (com base no teste de urina concluído dentro de 24 horas antes do exame)
- Canhoto (somente para experimentos fMRI envolvendo estimulação de dor térmica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
estudo experimental intra-sujeitos, onde cada sujeito receberá um estado neutro e uma intervenção de indução de estado negativo em um design cruzado (ordem contrabalançada entre os participantes).
|
Assistir vídeos passivamente com valência emocional
|
|
Experimental: 2
estudo experimental intra-sujeitos, onde cada sujeito receberá um estado neutro e uma intervenção de indução de estado negativo em um design cruzado (ordem contrabalançada entre os participantes).
|
Tarefa de esforço real
|
|
Experimental: 3
estudo experimental intra-sujeitos, onde cada sujeito receberá um estado neutro e uma intervenção de indução de estado negativo em um design cruzado (ordem contrabalançada entre os participantes).
|
Dor térmica
|
|
Experimental: 4
estudo experimental intra-sujeitos, onde cada sujeito receberá um estado neutro e uma intervenção de indução de estado negativo em um design cruzado (ordem contrabalançada entre os participantes).
|
Indução do estado de estresse
|
|
Experimental: 5
estudo experimental intra-sujeitos, onde cada sujeito receberá um estado neutro e uma intervenção de indução de estado negativo em um design cruzado (ordem contrabalançada entre os participantes).
|
Indução de desejo por lanche
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas de tomada de decisão baseadas em valor
Prazo: Logo após a intervenção
|
Métricas baseadas em valor, como desconto por atraso, que é uma medida da preferência de um indivíduo por pequenas recompensas imediatas em relação a recompensas posteriores maiores.
|
Logo após a intervenção
|
|
Sinal BOLD em áreas de tomada de decisão ROI
Prazo: Logo após a intervenção
|
Sinal BOLD relacionado a tarefas de tomada de decisão
|
Logo após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão interoceptiva
Prazo: Logo após a intervenção
|
A precisão interoceptiva é uma medida da capacidade de um indivíduo de relatar sensações corporais com precisão.
|
Logo após a intervenção
|
|
Confiança
Prazo: Logo após a intervenção
|
Nível de confiança na precisão ou otimização de seu comportamento.
|
Logo após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000978
- 000978-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .