- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666726
Statsavhengig interosepsjon, verdibasert beslutningstaking og introspeksjon
Statsavhengig interoception, verdibasert beslutningstaking og introspeksjon
Bakgrunn:
Negative emosjonelle tilstander kan påvirke en persons oppførsel når de tar avgjørelser. For eksempel kan sult gjøre folk mer utålmodige; de kan da ta mer risikofylte valg. Andre følelser som kan endre atferd inkluderer stress, smerte og tristhet. Ved å lære mer om hvordan følelser påvirker tenkning og atferd hos friske mennesker, håper forskerne å bedre forstå hvordan man identifiserer og behandler mennesker med psykiske lidelser.
Objektiv:
Å lære hvordan negative følelser påvirker hjernen og beslutningsatferd.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18 til 55 år.
Design:
Deltakerne vil ha 3 klinikkbesøk på 3 uker.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer. De vil bli spurt om deres personlige historie, deres personlighet og sinnstilstand. De vil holde pusten mens en sensor er festet til en finger.
Ved 2 besøk vil deltakerne bli tildelt ulike grupper. Hver gruppe vil oppleve 1 type følelsesmessig stressfaktor:
Noen deltakere vil se en emosjonell video.
Noen vil ha en reell innsats; de vil løse så mange regneoppgaver de kan på 3 minutter.
Noen vil ha varme påført en arm eller et ben.
Noen vil oppleve kulde ved å dyppe hånden i isvann.
For en matlysttest vil noen bli fristet av mat etter en 4-timers faste.
Under disse testene vil deltakerne ha sensorer festet til kroppen. De vil bli tatt opp på video. Spyttprøver vil bli samlet inn.
Etter stressfaktorene vil deltakerne gjøre oppgaver på en datamaskin. De må ta valg.
Noen deltakere vil utføre disse beslutningsoppgavene mens de ligger i en hjerneskanner for funksjonell magnetisk resonansavbildning. De vil ligge på et bord som glir inn i en sylinder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne studien involverer en serie eksperimenter som består av eksperimentelle manipulasjoner av tilstanden innenfor subjektet. I separate delstudier vil vi indusere 5 typer negative valenstilstander (negative følelser, tap, smerte, stress og trang) sammenlignet med en nøytral tilstand for å teste hypotesen om at negative valenstilstander påvirker verdibasert beslutningstaking og nevrale mekanismer involvert i beslutningstaking.
Mål:
Primært mål: Bestemme effekten av induserte negative valenstilstander på verdibasert beslutningstaking og undersøke hvordan hjerneverdirepresentasjon under beslutningstaking påvirkes av negative valenstilstander.
Sekundære mål: 1) Bestemme rollen til interosepsjon og metakognisjon som moderatorer for effekten av negative valenstilstander på verdibasert beslutningstaking. 2) Karakterisere statsspesifikke effekter på verdibasert beslutningstaking. 3) Fastslå om tilstander kan påvirke stabile trekk ved interosepsjon og metakognisjon. 4) Bygg en klassifiseringsmodell for tilstandsspesifikk deteksjon ved bruk av multimodale funksjonsdata. 5) Sammenlign interosepsjon på tvers av modaliteter (hjerte, luftveier, smerte). 6) Karakteriser tilstandsspesifikke nevroendokrine profiler for gonade-, stress- og appetitthormoner.
Endepunkter:
Primære endepunkter: Valgatferd og hjerneaktiveringer i beslutningsoppgaver: 1) betalingsvillighet, 2) risikoaversjon, 3) tvetydighet
aversjon, og 4) forsinkelsesdiskontering. For fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD og 3) AI BOLD-signal.
Sekundære endepunkter: Atferd og nevrale aktiveringer i en interoceptiv oppgave og konfidensrapporter: 1) interoceptiv nøyaktighet, 2) konfidensbias og 3) konfidensfølsomhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7822
- E-post: nimhcdn@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
Emnevalg vil være rettferdig blant de individene som oppfyller inklusjonskriteriene. Alt vil bli gjort for å balansere kjønn og rase. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Hanner og kvinner; Alder 18 til 55.
- Kunne lese og skrive på engelsk for å garantere forståelse av alle skriftlige og muntlige instruksjoner, som er på engelsk.
UTSLUTTELSESKRITERIER
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
For alle eksperimenter:
- Kan ikke overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
- Har en alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller historie som i en klinikers vurdering innebærer en kardiovaskulær, nevrologisk eller fysisk risiko fra studieprosedyrene utført for å indusere negative valenstilstander. Dette kan inkludere kroniske systemiske lidelser som kan forverres på grunn av stress (f. ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, for eksempel en historie med hjerteinfarkt eller stabil eller ustabil angina, eller diabetes)
- Har en psykiatrisk diagnose (basert på SCID) eller ingen diagnose, men scorer >=29 på Beck Depression Inventory II eller >=26 på Beck Anxiety Inventory
- Oppfyller kriterier for diagnose av enhver rusrelatert eller vanedannende lidelse, eller støtter enhver form for problematisk gamblingadferd eller problematisk mediebasert vanedannende atferd (som videospill, sosiale nettverk, netthandel osv.)
- Regelmessig bruk av psykoaktive medisiner eller psykoaktive stoffer
- Regelmessig bruk av kortikosteroider
- Er gravid
- NIMH ansatte og ansatte og deres nærmeste familiemedlemmer
For stress og smerteinduksjon:
- Har en alvorlig medisinsk tilstand eller medisinsk historie som etter en klinikers vurdering kan påvirke temperaturfølsomhet, smerteterskler eller evnen til å overholde studieprosedyrer. Dette kan inkludere kardiovaskulære, autonome, nevrologiske, psykiatriske eller kroniske systemiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, blindhet, døvhet, historie med hjerneskade, nevrodegenerativ, nevrotoksisk eller demyeliniserende lidelse eller diabetes)
- Har en medisinsk tilstand som etter en klinikers vurdering kan påvirke somatosensasjon (f.eks. Raynauds sykdom, perifer nevropati eller sirkulasjonsforstyrrelser)
For smerteinduksjon:
- Har en nåværende kronisk smertetilstand eller har hatt kroniske smerter tidligere (smertefull tilstand som varer i mer enn seks måneder)
- Har en dermatologisk tilstand som arr eller brannskader, eller har hatt en tatovering i testområdet i løpet av de siste 4 ukene som kan påvirke kutan sensibilitet
- Regelmessig og nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som har betydelig effekt på smerte- eller varmeoppfatning. Disse inkluderer medisiner som sentralvirkende midler som opiater (morfin, tramadol), antidepressiva (amitriptylin, duloksetin, milnacipran), krampestillende midler (gabapentin, pregabalin), angstdempende midler (barbiturater, benzodiazepiner), hypnotika (zolpidem, antipsykooksybat) , litium, olanzapin), antimigrenemidler (sumatriptan, ergotamin) og muskelavslappende midler (cyklobenzaprin, karisoprodol). Bruk av smertestillende medisiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, salisylater og paracetamol, tatt etter behov er akseptabelt så lenge den siste dosen som ble tatt var innen 5 halveringstider av
testing.
For lyst på induksjon:
- Har en tilstand som etter en klinikers vurdering kan utelukke evnen til å holde 4-6 timers faste eller som er assosiert med en risiko for hypoglykemi (som diabetes, nyresykdom, insulinom, binyre- eller hypofysesvulster eller lidelser, eller anorexia nervosa )
- Er for tiden engasjert i enhver form for diett medisinsk eller selvforeskrevet eller støtter et veldig sterkt ønske om å starte en diett som innebærer å eliminere eller redusere karbohydratforbruket
- Har en historie med matallergier som trenøtter eller peanøttallergi.
For fMRI-eksperimenter:
- Personer med tilstander som kan utgjøre en risiko knyttet til sikkerheten til fMRI-prosedyren, men som ikke oppfyller spesifikke eksklusjonskriterier for alle eksperimenter eller for spesifikke induksjoner, vil bli ekskludert fra MR-delen av protokollen, men kan delta i ikke-MR-sesjonene. Slike forhold inkluderer:
- De med ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet (f.eks. aneurismeklemme, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme)
- De med en abnormitet på en strukturell MR
- De med implantert pacemaker eller autodefibrillator
- De med insulinpumpe
- De med en ikke-fjernbar kroppspiercing
- Graviditet (basert på urinprøve fullført innen 24 timer før skanning)
- Venstrehendt (kun for fMRI-eksperimenter som involverer termisk smertestimulering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
innen-fag eksperimentell studie, hvor hvert forsøksperson vil motta en nøytral tilstand og en negativ tilstand induksjonsintervensjon i et cross-over design (motbalansert rekkefølge på tvers av deltakerne).
|
Passiv videotitting med emosjonell valens
|
|
Eksperimentell: 2
innen-fag eksperimentell studie, hvor hvert forsøksperson vil motta en nøytral tilstand og en negativ tilstand induksjonsintervensjon i et cross-over design (motbalansert rekkefølge på tvers av deltakerne).
|
Virkelig innsatsoppgave
|
|
Eksperimentell: 3
innen-fag eksperimentell studie, hvor hvert forsøksperson vil motta en nøytral tilstand og en negativ tilstand induksjonsintervensjon i et cross-over design (motbalansert rekkefølge på tvers av deltakerne).
|
Termisk smerte
|
|
Eksperimentell: 4
innen-fag eksperimentell studie, hvor hvert forsøksperson vil motta en nøytral tilstand og en negativ tilstand induksjonsintervensjon i et cross-over design (motbalansert rekkefølge på tvers av deltakerne).
|
Stresstilstandsinduksjon
|
|
Eksperimentell: 5
innen-fag eksperimentell studie, hvor hvert forsøksperson vil motta en nøytral tilstand og en negativ tilstand induksjonsintervensjon i et cross-over design (motbalansert rekkefølge på tvers av deltakerne).
|
Induksjon av lyst på snacks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdibaserte beslutningsmålinger
Tidsramme: Rett etter intervensjon
|
Verdibaserte beregninger som forsinket rabatt, som er et mål på en persons preferanse for små umiddelbare belønninger fremfor større senere belønninger.
|
Rett etter intervensjon
|
|
FET signal i beslutningsområder ROI
Tidsramme: Rett etter intervensjon
|
FET signal knyttet til beslutningsoppgaver
|
Rett etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: Rett etter intervensjon
|
Interoceptiv nøyaktighet er et mål på en persons evne til å rapportere om kroppslige opplevelser med presisjon.
|
Rett etter intervensjon
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Rett etter intervensjon
|
Nivå av tillit til nøyaktigheten eller optimaliteten til deres oppførsel.
|
Rett etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000978
- 000978-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .