Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staatsafhankelijke interoceptie, op waarden gebaseerde besluitvorming en introspectie

4 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Achtergrond:

Negatieve emotionele toestanden kunnen het gedrag van een persoon beïnvloeden terwijl hij beslissingen neemt. Honger kan mensen bijvoorbeeld ongeduldiger maken; ze kunnen dan riskantere keuzes maken. Andere emoties die gedrag kunnen veranderen zijn stress, pijn en verdriet. Door meer te leren over hoe emoties het denken en gedrag van gezonde mensen beïnvloeden, hopen onderzoekers beter te begrijpen hoe mensen met psychische stoornissen kunnen worden geïdentificeerd en behandeld.

Doelstelling:

Leren hoe negatieve emoties de hersenen en het besluitvormingsgedrag beïnvloeden.

Geschiktheid:

Gezonde mensen van 18 tot 55 jaar.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 3 kliniekbezoeken in 3 weken.

Deelnemers vullen vragenlijsten in. Ze zullen worden gevraagd naar hun persoonlijke geschiedenis, hun persoonlijkheid en gemoedstoestand. Ze houden hun adem in terwijl een sensor aan een vinger is bevestigd.

Voor 2 bezoeken worden de deelnemers ingedeeld in verschillende groepen. Elke groep zal 1 type emotionele stressor ervaren:

Sommige deelnemers kijken naar een emotionele video.

Sommigen zullen een echte inspanningstaak hebben; ze lossen zoveel mogelijk rekenkundige problemen op in 3 minuten.

Bij sommige wordt warmte op een arm of been aangebracht.

Sommigen zullen kou ervaren door hun hand in ijswater onder te dompelen.

Voor een snack hunkering test, zullen sommigen verleid worden door voedsel na 4 uur vasten.

Tijdens deze tests krijgen deelnemers sensoren op hun lichaam. Ze zullen op video worden opgenomen. Speekselmonsters worden verzameld.

Na de stressoren zullen de deelnemers taken op een computer uitvoeren. Ze zullen keuzes moeten maken.

Sommige deelnemers zullen deze besluitvormingstaken uitvoeren terwijl ze in een hersenscanner liggen voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Ze zullen op een tafel liggen die in een cilinder schuift.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze studie omvat een reeks experimenten die bestaan ​​uit experimentele staatsmanipulaties binnen de proefpersoon. In afzonderlijke deelonderzoeken zullen we 5 soorten negatieve valentietoestanden induceren (negatieve emotie, verlies, pijn, stress en hunkering) in vergelijking met een neutrale toestand om de hypothese te testen dat negatieve valentietoestanden van invloed zijn op op waarden gebaseerde besluitvorming en de neurale mechanismen betrokken bij besluitvorming.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: Bepaal het effect van geïnduceerde negatieve valentietoestanden op op waarden gebaseerde besluitvorming en onderzoek hoe hersenwaarderepresentatie tijdens besluitvorming wordt beïnvloed door negatieve valentietoestanden.

Secundaire doelstellingen: 1) Bepaal de rol van interoceptie en metacognitie als moderatoren van het effect van negatieve valentietoestanden op op waarden gebaseerde besluitvorming. 2) Karakteriseer staatsspecifieke effecten op op waarden gebaseerde besluitvorming. 3) Stel vast of staten stabiele kenmerken van interoceptie en metacognitie kunnen beïnvloeden. 4) Bouw een classificatiemodel voor toestandspecifieke detectie met behulp van multimodale kenmerkgegevens. 5) Vergelijk interoceptie tussen modaliteiten (hart, ademhaling, pijn). 6) Karakteriseer toestandsspecifieke neuro-endocriene profielen voor geslachtshormonen, stresshormonen en eetlusthormonen.

Eindpunten:

Primaire eindpunten: keuzegedrag en hersenactivatie bij besluitvormingstaken: 1) betalingsbereidheid, 2) risicoaversie, 3) ambiguïteit

afkeer, en 4) verdiscontering uitstellen. Voor fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD en 3) AI BOLD-signaal.

Secundaire eindpunten: gedrag en neurale activeringen in een interoceptieve taak en vertrouwensrapporten: 1) interoceptieve nauwkeurigheid, 2) vertrouwensbias en 3) vertrouwensgevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Onderwerpselecties zullen billijk zijn onder die personen die aan de inclusiecriteria voldoen. Alles zal in het werk worden gesteld om geslacht en ras in evenwicht te brengen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Mannen en vrouwen; Leeftijd 18 tot 55 jaar.
  • In staat om in het Engels te lezen en te schrijven om begrip van alle geschreven en gesproken instructies, die in het Engels zijn, te garanderen.

UITSLUITINGSCRITERIA

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

Voor alle experimenten:

  • Studieprocedures of vervolgbezoeken niet kunnen naleven
  • Heeft een ernstige of onstabiele medische aandoening of voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een arts een cardiovasculair, neurologisch of fysiek risico inhoudt als gevolg van de uitgevoerde onderzoeksprocedures om negatieve valentietoestanden te induceren. Dit kunnen chronische systemische aandoeningen zijn die kunnen verergeren door stress (bijv. ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een hartinfarct of stabiele of onstabiele angina pectoris, of diabetes)
  • Heeft een actuele psychiatrische diagnose (gebaseerd op SCID) of geen diagnose, maar scoort >=29 op Beck Depression Inventory II of >=26 op Beck Anxiety Inventory
  • Voldoet aan de criteria voor de diagnose van een stofgerelateerde of verslavende stoornis, of onderschrijft elke vorm van problematisch gokgedrag of problematisch mediagebaseerd verslavingsgedrag (zoals videogames, sociale netwerken, online winkelen, enz.)
  • Regelmatig gebruik van psychoactieve medicijnen of psychoactieve stoffen
  • Regelmatig gebruik van corticosteroïden
  • Is zwanger
  • NIMH-medewerkers en -personeel en hun naaste familieleden

Voor stress- en pijninductie:

  • Heeft een ernstige medische aandoening of medische voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op temperatuurgevoeligheid, pijndrempels of het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures. Dit kunnen cardiovasculaire, autonome, neurologische, psychiatrische of chronische systemische stoornissen zijn (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, blindheid, doofheid, voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, neurodegeneratieve, neurotoxische of demyeliniserende aandoening of diabetes).
  • Heeft een medische aandoening die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op somatosensatie (bijv. ziekte van Raynaud, perifere neuropathie of stoornis van de bloedsomloop)

Voor pijninductie:

  • Heeft een huidige chronische pijnaandoening of heeft in het verleden chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt)
  • Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens of brandwonden, of heeft in de afgelopen 4 weken een tatoeage gehad in het testgebied die de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden
  • Regelmatig en recent gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die een significant effect hebben op pijn- of warmteperceptie. Deze omvatten medicijnen zoals centraal werkende middelen zoals opiaten (morfine, tramadol), antidepressiva (amitriptyline, duloxetine, milnacipran), anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline), anxiolytica (barbituraten, benzodiazepinen), hypnotica (zolpidem, natriumoxybaat), antipsychotica (valproaat , lithium, olanzapine), middelen tegen migraine (sumatriptan, ergotamine) en spierverslappers (cyclobenzaprine, carisoprodol). Het gebruik van pijnstillende medicijnen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, salicylaten en paracetamol, zo nodig ingenomen, is acceptabel zolang de laatste ingenomen dosis binnen 5 halfwaardetijden van

testen.

Voor inductie van hunkering:

  • Heeft een aandoening die volgens de beoordeling van een arts het vermogen om 4-6 uur vasten vast te houden onmogelijk maakt of die gepaard gaat met een risico op hypoglykemie (zoals diabetes, nierziekte, insuline, tumoren of aandoeningen van de bijnier of hypofyse, of anorexia nervosa )
  • Is momenteel bezig met elk soort dieet dat medisch of zelf is voorgeschreven of onderschrijft een zeer sterke wens om een ​​dieet te starten waarbij de consumptie van koolhydraten wordt geëlimineerd of verminderd
  • Heeft een voorgeschiedenis van voedselallergieën zoals boomnoot- of pinda-allergie.

Voor fMRI-experimenten:

  • Personen met aandoeningen die een risico kunnen vormen met betrekking tot de veiligheid van de fMRI-procedure, maar die niet voldoen aan specifieke uitsluitingscriteria voor alle experimenten of voor specifieke inducties, worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het protocol, maar mogen deelnemen aan de niet-MRI-sessies. Dergelijke voorwaarden omvatten:
  • Degenen met ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog (bijv. aneurysmaclip, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat, oculair vreemd lichaam)
  • Degenen met een afwijking op een structurele MRI
  • Degenen met een geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator
  • Die met een insulinepomp
  • Degenen met een niet-verwijderbare piercing
  • Zwangerschap (gebaseerd op urinetest voltooid binnen 24 uur voorafgaand aan scan)
  • Linkshandig (alleen voor fMRI-experimenten met thermische pijnstimulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
Passief video kijken met emotionele valentie
Experimenteel: 2
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
Taak met echte inspanning
Experimenteel: 3
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
Thermische pijn
Experimenteel: 4
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
Inductie van stresstoestanden
Experimenteel: 5
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
Snack hunkering inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op waarden gebaseerde besluitvormingsstatistieken
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Op waarde gebaseerde statistieken zoals vertragingsdiscontering, wat een maatstaf is voor de voorkeur van een individu voor kleine onmiddellijke beloningen boven grotere latere beloningen.
Meteen na tussenkomst
BOLD-signaal in besluitvormingsgebieden ROI
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
BOLD-signaal met betrekking tot besluitvormingstaken
Meteen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Interoceptieve nauwkeurigheid is een maatstaf voor het vermogen van een individu om nauwkeurig te rapporteren over lichamelijke gewaarwordingen.
Meteen na tussenkomst
Vertrouwen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Mate van vertrouwen in de juistheid of optimaliteit van hun gedrag.
Meteen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

2 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10000978
  • 000978-M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten. Als zodanig zal deze proef worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en zal informatie over de resultaten van deze proef worden ingediend bij ClinicalTrials.gov. Daarnaast zal getracht worden resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften. @@@@@@Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden openbaar gemaakt. Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie gedeeld, alle gegevens die naar repositories worden verzonden, worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze studie kunnen 1 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met het NIMH Data Archive (NDA) voor alle gedragsgegevens en OpenNeuro (www.openneuro.org) voor alle fMRI-gegevens. Het zal voor onbepaalde tijd in genoemde repositories blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie zullen openbaar worden gemaakt via het IMH Data Archive (NDA) en OpenNeuro (www.openneuro.org). opslagplaatsen. Toegangscriteria worden bepaald door deze repositories en zijn niet beperkt door analysetype.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Negatieve valentie-emotie

3
Abonneren