- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666726
Staatsafhankelijke interoceptie, op waarden gebaseerde besluitvorming en introspectie
Achtergrond:
Negatieve emotionele toestanden kunnen het gedrag van een persoon beïnvloeden terwijl hij beslissingen neemt. Honger kan mensen bijvoorbeeld ongeduldiger maken; ze kunnen dan riskantere keuzes maken. Andere emoties die gedrag kunnen veranderen zijn stress, pijn en verdriet. Door meer te leren over hoe emoties het denken en gedrag van gezonde mensen beïnvloeden, hopen onderzoekers beter te begrijpen hoe mensen met psychische stoornissen kunnen worden geïdentificeerd en behandeld.
Doelstelling:
Leren hoe negatieve emoties de hersenen en het besluitvormingsgedrag beïnvloeden.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 tot 55 jaar.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 3 kliniekbezoeken in 3 weken.
Deelnemers vullen vragenlijsten in. Ze zullen worden gevraagd naar hun persoonlijke geschiedenis, hun persoonlijkheid en gemoedstoestand. Ze houden hun adem in terwijl een sensor aan een vinger is bevestigd.
Voor 2 bezoeken worden de deelnemers ingedeeld in verschillende groepen. Elke groep zal 1 type emotionele stressor ervaren:
Sommige deelnemers kijken naar een emotionele video.
Sommigen zullen een echte inspanningstaak hebben; ze lossen zoveel mogelijk rekenkundige problemen op in 3 minuten.
Bij sommige wordt warmte op een arm of been aangebracht.
Sommigen zullen kou ervaren door hun hand in ijswater onder te dompelen.
Voor een snack hunkering test, zullen sommigen verleid worden door voedsel na 4 uur vasten.
Tijdens deze tests krijgen deelnemers sensoren op hun lichaam. Ze zullen op video worden opgenomen. Speekselmonsters worden verzameld.
Na de stressoren zullen de deelnemers taken op een computer uitvoeren. Ze zullen keuzes moeten maken.
Sommige deelnemers zullen deze besluitvormingstaken uitvoeren terwijl ze in een hersenscanner liggen voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Ze zullen op een tafel liggen die in een cilinder schuift.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie omvat een reeks experimenten die bestaan uit experimentele staatsmanipulaties binnen de proefpersoon. In afzonderlijke deelonderzoeken zullen we 5 soorten negatieve valentietoestanden induceren (negatieve emotie, verlies, pijn, stress en hunkering) in vergelijking met een neutrale toestand om de hypothese te testen dat negatieve valentietoestanden van invloed zijn op op waarden gebaseerde besluitvorming en de neurale mechanismen betrokken bij besluitvorming.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Bepaal het effect van geïnduceerde negatieve valentietoestanden op op waarden gebaseerde besluitvorming en onderzoek hoe hersenwaarderepresentatie tijdens besluitvorming wordt beïnvloed door negatieve valentietoestanden.
Secundaire doelstellingen: 1) Bepaal de rol van interoceptie en metacognitie als moderatoren van het effect van negatieve valentietoestanden op op waarden gebaseerde besluitvorming. 2) Karakteriseer staatsspecifieke effecten op op waarden gebaseerde besluitvorming. 3) Stel vast of staten stabiele kenmerken van interoceptie en metacognitie kunnen beïnvloeden. 4) Bouw een classificatiemodel voor toestandspecifieke detectie met behulp van multimodale kenmerkgegevens. 5) Vergelijk interoceptie tussen modaliteiten (hart, ademhaling, pijn). 6) Karakteriseer toestandsspecifieke neuro-endocriene profielen voor geslachtshormonen, stresshormonen en eetlusthormonen.
Eindpunten:
Primaire eindpunten: keuzegedrag en hersenactivatie bij besluitvormingstaken: 1) betalingsbereidheid, 2) risicoaversie, 3) ambiguïteit
afkeer, en 4) verdiscontering uitstellen. Voor fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD en 3) AI BOLD-signaal.
Secundaire eindpunten: gedrag en neurale activeringen in een interoceptieve taak en vertrouwensrapporten: 1) interoceptieve nauwkeurigheid, 2) vertrouwensbias en 3) vertrouwensgevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 451-7822
- E-mail: nimhcdn@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
Onderwerpselecties zullen billijk zijn onder die personen die aan de inclusiecriteria voldoen. Alles zal in het werk worden gesteld om geslacht en ras in evenwicht te brengen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Mannen en vrouwen; Leeftijd 18 tot 55 jaar.
- In staat om in het Engels te lezen en te schrijven om begrip van alle geschreven en gesproken instructies, die in het Engels zijn, te garanderen.
UITSLUITINGSCRITERIA
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Voor alle experimenten:
- Studieprocedures of vervolgbezoeken niet kunnen naleven
- Heeft een ernstige of onstabiele medische aandoening of voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een arts een cardiovasculair, neurologisch of fysiek risico inhoudt als gevolg van de uitgevoerde onderzoeksprocedures om negatieve valentietoestanden te induceren. Dit kunnen chronische systemische aandoeningen zijn die kunnen verergeren door stress (bijv. ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een hartinfarct of stabiele of onstabiele angina pectoris, of diabetes)
- Heeft een actuele psychiatrische diagnose (gebaseerd op SCID) of geen diagnose, maar scoort >=29 op Beck Depression Inventory II of >=26 op Beck Anxiety Inventory
- Voldoet aan de criteria voor de diagnose van een stofgerelateerde of verslavende stoornis, of onderschrijft elke vorm van problematisch gokgedrag of problematisch mediagebaseerd verslavingsgedrag (zoals videogames, sociale netwerken, online winkelen, enz.)
- Regelmatig gebruik van psychoactieve medicijnen of psychoactieve stoffen
- Regelmatig gebruik van corticosteroïden
- Is zwanger
- NIMH-medewerkers en -personeel en hun naaste familieleden
Voor stress- en pijninductie:
- Heeft een ernstige medische aandoening of medische voorgeschiedenis die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op temperatuurgevoeligheid, pijndrempels of het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures. Dit kunnen cardiovasculaire, autonome, neurologische, psychiatrische of chronische systemische stoornissen zijn (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, blindheid, doofheid, voorgeschiedenis van hersenbeschadiging, neurodegeneratieve, neurotoxische of demyeliniserende aandoening of diabetes).
- Heeft een medische aandoening die volgens de beoordeling van een arts van invloed kan zijn op somatosensatie (bijv. ziekte van Raynaud, perifere neuropathie of stoornis van de bloedsomloop)
Voor pijninductie:
- Heeft een huidige chronische pijnaandoening of heeft in het verleden chronische pijn gehad (pijnlijke aandoening die langer dan zes maanden aanhoudt)
- Heeft een dermatologische aandoening zoals littekens of brandwonden, of heeft in de afgelopen 4 weken een tatoeage gehad in het testgebied die de gevoeligheid van de huid kan beïnvloeden
- Regelmatig en recent gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die een significant effect hebben op pijn- of warmteperceptie. Deze omvatten medicijnen zoals centraal werkende middelen zoals opiaten (morfine, tramadol), antidepressiva (amitriptyline, duloxetine, milnacipran), anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline), anxiolytica (barbituraten, benzodiazepinen), hypnotica (zolpidem, natriumoxybaat), antipsychotica (valproaat , lithium, olanzapine), middelen tegen migraine (sumatriptan, ergotamine) en spierverslappers (cyclobenzaprine, carisoprodol). Het gebruik van pijnstillende medicijnen, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers, salicylaten en paracetamol, zo nodig ingenomen, is acceptabel zolang de laatste ingenomen dosis binnen 5 halfwaardetijden van
testen.
Voor inductie van hunkering:
- Heeft een aandoening die volgens de beoordeling van een arts het vermogen om 4-6 uur vasten vast te houden onmogelijk maakt of die gepaard gaat met een risico op hypoglykemie (zoals diabetes, nierziekte, insuline, tumoren of aandoeningen van de bijnier of hypofyse, of anorexia nervosa )
- Is momenteel bezig met elk soort dieet dat medisch of zelf is voorgeschreven of onderschrijft een zeer sterke wens om een dieet te starten waarbij de consumptie van koolhydraten wordt geëlimineerd of verminderd
- Heeft een voorgeschiedenis van voedselallergieën zoals boomnoot- of pinda-allergie.
Voor fMRI-experimenten:
- Personen met aandoeningen die een risico kunnen vormen met betrekking tot de veiligheid van de fMRI-procedure, maar die niet voldoen aan specifieke uitsluitingscriteria voor alle experimenten of voor specifieke inducties, worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het protocol, maar mogen deelnemen aan de niet-MRI-sessies. Dergelijke voorwaarden omvatten:
- Degenen met ferromagnetisch metaal in de schedelholte of het oog (bijv. aneurysmaclip, geïmplanteerde neurale stimulator, cochleair implantaat, oculair vreemd lichaam)
- Degenen met een afwijking op een structurele MRI
- Degenen met een geïmplanteerde pacemaker of auto-defibrillator
- Die met een insulinepomp
- Degenen met een niet-verwijderbare piercing
- Zwangerschap (gebaseerd op urinetest voltooid binnen 24 uur voorafgaand aan scan)
- Linkshandig (alleen voor fMRI-experimenten met thermische pijnstimulatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
|
Passief video kijken met emotionele valentie
|
Experimenteel: 2
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
|
Taak met echte inspanning
|
Experimenteel: 3
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
|
Thermische pijn
|
Experimenteel: 4
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
|
Inductie van stresstoestanden
|
Experimenteel: 5
experimenteel onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij elke proefpersoon een neutrale toestand en een inductie-interventie in een negatieve toestand krijgt in een cross-over-ontwerp (tegenwichtige volgorde tussen deelnemers).
|
Snack hunkering inductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op waarden gebaseerde besluitvormingsstatistieken
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Op waarde gebaseerde statistieken zoals vertragingsdiscontering, wat een maatstaf is voor de voorkeur van een individu voor kleine onmiddellijke beloningen boven grotere latere beloningen.
|
Meteen na tussenkomst
|
BOLD-signaal in besluitvormingsgebieden ROI
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
BOLD-signaal met betrekking tot besluitvormingstaken
|
Meteen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Interoceptieve nauwkeurigheid is een maatstaf voor het vermogen van een individu om nauwkeurig te rapporteren over lichamelijke gewaarwordingen.
|
Meteen na tussenkomst
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Mate van vertrouwen in de juistheid of optimaliteit van hun gedrag.
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10000978
- 000978-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Negatieve valentie-emotie
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyVoltooid
-
BayerVoltooid