- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666726
Statsafhængig interoception, værdibaseret beslutningstagning og introspektion
Baggrund:
Negative følelsesmæssige tilstande kan påvirke en persons adfærd, når de træffer beslutninger. For eksempel kan sult gøre folk mere utålmodige; de kan derefter træffe mere risikable valg. Andre følelser, der kan ændre adfærd, omfatter stress, smerte og tristhed. Ved at lære mere om, hvordan følelser påvirker tænkning og adfærd hos raske mennesker, håber forskerne bedre at forstå, hvordan man identificerer og behandler mennesker med psykiske lidelser.
Objektiv:
At lære, hvordan negative følelser påvirker hjernen og beslutningsadfærd.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18 til 55 år.
Design:
Deltagerne vil have 3 klinikbesøg på 3 uger.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer. De vil blive spurgt om deres personlige historie, deres personlighed og sindstilstand. De holder vejret, mens en sensor er fastgjort til en finger.
Ved 2 besøg vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper. Hver gruppe vil opleve 1 type følelsesmæssig stressfaktor:
Nogle deltagere vil se en følelsesladet video.
Nogle vil have en reel indsats; de vil løse så mange regneopgaver, som de kan på 3 minutter.
Nogle vil have varme påført en arm eller et ben.
Nogle vil opleve kulde ved at dyppe hånden i isvand.
Til en snack-trangtest vil nogle blive fristet af mad efter en 4-timers faste.
Under disse tests vil deltagerne have sensorer knyttet til deres krop. De vil blive optaget på video. Spytprøver vil blive indsamlet.
Efter stressfaktorerne vil deltagerne udføre opgaver på en computer. De bliver nødt til at træffe valg.
Nogle deltagere vil udføre disse beslutningsopgaver, mens de ligger i en hjernescanner til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. De vil ligge på et bord, der glider ind i en cylinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse involverer en række eksperimenter, der består af eksperimentelle manipulationer af tilstanden inden for emnet. I separate delstudier vil vi inducere 5 typer negative valenstilstande (negative følelser, tab, smerte, stress og trang) sammenlignet med en neutral tilstand for at teste hypotesen om, at negative valenstilstande påvirker værdibaseret beslutningstagning og neurale mekanismer involveret i beslutningstagning.
Mål:
Primært mål: Bestemme effekten af inducerede negative valenstilstande på værdibaseret beslutningstagning og undersøge, hvordan hjerneværdirepræsentation under beslutningstagning påvirkes af negative valenstilstande.
Sekundære mål: 1) Bestem rollen som interoception og metakognition som moderatorer af effekten af negative valenstilstande på værdibaseret beslutningstagning. 2) Karakteriser statsspecifikke effekter på værdibaseret beslutningstagning. 3) Fastslå om tilstande kan påvirke stabile træk ved interoception og metakognition. 4) Byg en klassifikationsmodel for tilstandsspecifik detektion ved hjælp af multimodale funktionsdata. 5) Sammenlign interoception på tværs af modaliteter (hjerte, åndedræt, smerte). 6) Karakteriser tilstandsspecifikke neuroendokrine profiler for gonadale, stress- og appetitlige hormoner.
Slutpunkter:
Primære endepunkter: Valgadfærd og hjerneaktiveringer i beslutningstagningsopgaver: 1) betalingsvillighed, 2) risikoaversion, 3) tvetydighed
aversion og 4) forsinket diskontering. For fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD og 3) AI BOLD-signal.
Sekundære endepunkter: Adfærd og neurale aktiveringer i en interoceptiv opgave og konfidensrapporter: 1) interoceptiv nøjagtighed, 2) konfidensbias og 3) tillidsfølsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7822
- E-mail: nimhcdn@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Emnevalg vil være retfærdigt blandt de personer, der opfylder inklusionskriterierne. Der vil blive gjort alt for at balancere køn og race. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Hanner og hunner; Alder 18 til 55.
- Kunne læse og skrive på engelsk for at garantere forståelse af alle skriftlige og talte instruktioner, som er på engelsk.
EXKLUSIONSKRITERIER
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
For alle eksperimenter:
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
- Har en alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller historie, som efter en klinikers vurdering indebærer en kardiovaskulær, neurologisk eller fysisk risiko fra de undersøgelsesprocedurer, der er udført for at inducere negative valenstilstande. Dette kan omfatte kroniske systemiske lidelser, der kan forværres på grund af stress (f. ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, for eksempel en historie med myokardieinfarkt eller stabil eller ustabil angina eller diabetes)
- Har en aktuel psykiatrisk diagnose (baseret på SCID) eller ingen diagnose, men scorer >=29 på Beck Depression Inventory II eller >=26 på Beck Anxiety Inventory
- Opfylder kriterier for diagnosticering af enhver stofrelateret eller vanedannende lidelse eller støtter enhver form for problematisk spilleadfærd eller problematisk mediebaseret vanedannende adfærd (såsom videospil, sociale netværk, online shopping osv.)
- Regelmæssig brug af psykoaktive lægemidler eller psykoaktive stoffer
- Regelmæssig brug af kortikosteroider
- er gravid
- NIMH ansatte og personale og deres nærmeste familiemedlemmer
Til stress og smerteinduktion:
- Har en alvorlig medicinsk tilstand eller sygehistorie, som efter en klinikers vurdering kan påvirke temperaturfølsomhed, smertetærskler eller evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer. Dette kan omfatte kardiovaskulære, autonome, neurologiske, psykiatriske eller kroniske systemiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, blindhed, døvhed, hjerneskade, neurodegenerativ, neurotoksisk eller demyeliniserende lidelse eller diabetes)
- Har en medicinsk tilstand, der efter en klinikers vurdering kan påvirke somatosensation (f.eks. Raynauds sygdom, perifer neuropati eller kredsløbsforstyrrelser)
Til smerteinduktion:
- Har en aktuel kronisk smertetilstand eller har haft kroniske smerter tidligere (smertefuld tilstand, der varer mere end seks måneder)
- Har en dermatologisk tilstand såsom ar eller forbrændinger, eller har haft en tatovering i testområdet inden for de foregående 4 uger, der kan påvirke kutan sensibilitet
- Regelmæssig og nylig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der har en væsentlig effekt på smerte- eller varmeopfattelsen. Disse omfatter medicin såsom centralvirkende midler såsom opiater (morfin, tramadol), antidepressiva (amitriptylin, duloxetin, milnacipran), krampestillende midler (gabapentin, pregabalin), anxiolytika (barbiturater, benzodiazepiner), hypnotika (zolpidem, antipsykooxybatika) , lithium, olanzapin), antimigrænemidler (sumatriptan, ergotamin) og muskelafslappende midler (cyclobenzaprin, carisoprodol). Brug af smertestillende medicin, såsom non-steroide antiinflammatoriske midler, salicylater og acetaminophen, taget efter behov er acceptabel, så længe den sidste dosis var inden for 5 halveringstider af
afprøvning.
Til trang til induktion:
- Har en tilstand, der efter en klinikers vurdering kan udelukke evnen til at holde 4-6 timers faste, eller som er forbundet med en risiko for hypoglykæmi (såsom diabetes, nyresygdom, insulinom, binyre- eller hypofysetumorer eller lidelser eller anorexia nervosa )
- Er i øjeblikket engageret i enhver form for diæt medicinsk eller selvordineret eller støtter et meget stærkt ønske om at starte en diæt, der involverer eliminering eller nedsættelse af kulhydratforbrug
- Har en historie med fødevareallergi såsom trænødde- eller jordnøddeallergi.
For fMRI-eksperimenter:
- Personer med tilstande, der kan udgøre en risiko relateret til sikkerheden ved fMRI-proceduren, men som ikke opfylder specifikke eksklusionskriterier for alle eksperimenter eller for specifikke induktioner, vil blive udelukket fra MR-delen af protokollen, men kan deltage i ikke-MRI-sessionerne. Sådanne betingelser omfatter:
- Dem med ferromagnetisk metal i kraniehulen eller øjet (f.eks. aneurismeklemme, implanteret neural stimulator, cochleært implantat, okulært fremmedlegeme)
- Dem med en abnormitet på en strukturel MR
- Dem med en implanteret pacemaker eller auto-defibrillator
- Dem med insulinpumpe
- Dem med en uaftagelig kropspiercing
- Graviditet (baseret på urintest udført inden for 24 timer før scanning)
- Venstrehåndet (kun til fMRI-eksperimenter, der involverer termisk smertestimulering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
inden-fags eksperimentel undersøgelse, hvor hvert individ vil modtage en neutral tilstand og en negativ tilstandsinduktionsintervention i et cross-over design (modbalanceret rækkefølge på tværs af deltagere).
|
Passiv videosegning med følelsesmæssig valens
|
|
Eksperimentel: 2
inden-fags eksperimentel undersøgelse, hvor hvert individ vil modtage en neutral tilstand og en negativ tilstandsinduktionsintervention i et cross-over design (modbalanceret rækkefølge på tværs af deltagere).
|
Rigtig indsatsopgave
|
|
Eksperimentel: 3
inden-fags eksperimentel undersøgelse, hvor hvert individ vil modtage en neutral tilstand og en negativ tilstandsinduktionsintervention i et cross-over design (modbalanceret rækkefølge på tværs af deltagere).
|
Termisk smerte
|
|
Eksperimentel: 4
inden-fags eksperimentel undersøgelse, hvor hvert individ vil modtage en neutral tilstand og en negativ tilstandsinduktionsintervention i et cross-over design (modbalanceret rækkefølge på tværs af deltagere).
|
Stresstilstandsinduktion
|
|
Eksperimentel: 5
inden-fags eksperimentel undersøgelse, hvor hvert individ vil modtage en neutral tilstand og en negativ tilstandsinduktionsintervention i et cross-over design (modbalanceret rækkefølge på tværs af deltagere).
|
Snack-trang induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdibaserede beslutningstagningsmålinger
Tidsramme: Lige efter indgreb
|
Værdibaserede metrics såsom forsinkelsesrabat, som er et mål for en persons præference for små øjeblikkelige belønninger frem for større senere belønninger.
|
Lige efter indgreb
|
|
FED signal i beslutningstagningsområder ROI
Tidsramme: Lige efter indgreb
|
FED signal relateret til beslutningstagningsopgaver
|
Lige efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv nøjagtighed
Tidsramme: Lige efter indgreb
|
Interoceptiv nøjagtighed er et mål for en persons evne til at rapportere om kropslige fornemmelser med præcision.
|
Lige efter indgreb
|
|
Tillid
Tidsramme: Lige efter indgreb
|
Niveau af tillid til nøjagtigheden eller optimaliteten af deres adfærd.
|
Lige efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000978
- 000978-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .