- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666726
Zustandsabhängige Interozeption, wertbasierte Entscheidungsfindung und Introspektion
Hintergrund:
Negative emotionale Zustände können das Verhalten einer Person beeinflussen, wenn sie Entscheidungen trifft. Beispielsweise kann Hunger Menschen ungeduldiger machen; sie können dann riskantere Entscheidungen treffen. Andere Emotionen, die das Verhalten verändern können, sind Stress, Schmerz und Traurigkeit. Indem sie mehr darüber erfahren, wie Emotionen das Denken und Verhalten bei gesunden Menschen beeinflussen, hoffen die Forscher, besser zu verstehen, wie Menschen mit psychischen Störungen identifiziert und behandelt werden können.
Zielsetzung:
Zu lernen, wie negative Emotionen das Gehirn und das Entscheidungsverhalten beeinflussen.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 55 Jahren.
Design:
Die Teilnehmer haben 3 Klinikbesuche in 3 Wochen.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus. Sie werden nach ihrer persönlichen Geschichte, ihrer Persönlichkeit und ihrem Gemütszustand befragt. Sie halten den Atem an, während ein Sensor an einem Finger befestigt ist.
Bei 2 Besuchen werden die Teilnehmer verschiedenen Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erlebt 1 Art von emotionalem Stressor:
Einige Teilnehmer sehen sich ein emotionales Video an.
Einige werden eine wirklich anstrengende Aufgabe haben; Sie lösen in 3 Minuten so viele Rechenaufgaben wie möglich.
Bei einigen wird Wärme auf einen Arm oder ein Bein angewendet.
Manche erkälten sich, wenn sie ihre Hand in Eiswasser tauchen.
Für einen Snack-Heißhunger-Test werden einige nach einem 4-stündigen Fasten von Essen verführt.
Während dieser Tests werden den Teilnehmern Sensoren an ihren Körpern angebracht. Sie werden auf Video aufgezeichnet. Speichelproben werden gesammelt.
Nach den Stressoren erledigen die Teilnehmer Aufgaben am Computer. Sie müssen Entscheidungen treffen.
Einige Teilnehmer werden diese Entscheidungsaufgaben ausführen, während sie in einem Gehirnscanner für die funktionelle Magnetresonanztomographie liegen. Sie liegen auf einem Tisch, der in einen Zylinder gleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie umfasst eine Reihe von Experimenten, die aus experimentellen Manipulationen des Zustands innerhalb des Subjekts bestehen. In separaten Teilstudien werden wir 5 Arten von negativen Valenzzuständen (negative Emotion, Verlust, Schmerz, Stress und Verlangen) im Vergleich zu einem neutralen Zustand induzieren, um die Hypothese zu testen, dass negative Valenzzustände die wertbasierte Entscheidungsfindung beeinflussen und die neuronale Mechanismen, die an der Entscheidungsfindung beteiligt sind.
Ziele:
Primäres Ziel: Bestimmen Sie die Wirkung induzierter negativer Valenzzustände auf die wertbasierte Entscheidungsfindung und untersuchen Sie, wie die Repräsentation von Gehirnwerten während der Entscheidungsfindung durch negative Valenzzustände beeinflusst wird.
Sekundäre Ziele: 1) Bestimmen Sie die Rolle von Interozeption und Metakognition als Moderatoren der Wirkung negativer Valenzzustände auf die wertbasierte Entscheidungsfindung. 2) Charakterisieren Sie zustandsspezifische Auswirkungen auf die wertebasierte Entscheidungsfindung. 3) Stellen Sie fest, ob Zustände stabile Merkmale der Interozeption und Metakognition beeinflussen können. 4) Erstellen Sie ein Klassifizierungsmodell für die zustandsspezifische Erkennung unter Verwendung multimodaler Merkmalsdaten. 5) Vergleichen Sie die Interozeption zwischen den Modalitäten (Herz, Atmung, Schmerz). 6) Zustandsspezifische neuroendokrine Profile für Keimdrüsen-, Stress- und Appetithormone charakterisieren.
Endpunkte:
Primäre Endpunkte: Wahlverhalten und Gehirnaktivierungen bei Entscheidungsaufgaben: 1) Zahlungsbereitschaft, 2) Risikoaversion, 3) Mehrdeutigkeit
Abneigung und 4) Diskontierung verzögern. Für fMRI: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD und 3) AI BOLD-Signal.
Sekundäre Endpunkte: Verhalten und neurale Aktivierungen in einer interozeptiven Aufgabe und Konfidenzberichte: 1) interozeptive Genauigkeit, 2) Konfidenzverzerrung und 3) Konfidenzsensitivität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7822
- E-Mail: nimhcdn@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Die Auswahl der Themen erfolgt unter den Personen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, gerecht. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Geschlecht und Rasse auszugleichen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Männer und Frauen; Alter 18 bis 55.
- Kann Englisch lesen und schreiben, um das Verständnis aller schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu gewährleisten, die auf Englisch sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Für alle Experimente:
- Studienverfahren oder Folgebesuche nicht einhalten können
- Hat einen schwerwiegenden oder instabilen medizinischen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Einschätzung eines Klinikers ein kardiovaskuläres, neurologisches oder körperliches Risiko durch die durchgeführten Studienverfahren impliziert, um negative Valenzzustände zu induzieren. Dies können chronische systemische Erkrankungen sein, die sich durch Stress verschlimmern können (z. unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder stabile oder instabile Angina pectoris, oder Diabetes)
- Hat eine aktuelle psychiatrische Diagnose (basierend auf SCID) oder keine Diagnose, aber Werte >=29 im Beck Depression Inventory II oder >=26 im Beck Anxiety Inventory
- Erfüllt die Kriterien für die Diagnose einer Substanz- oder Suchtstörung oder befürwortet jegliche Art von problematischem Spielverhalten oder problematischem medienbasiertem Suchtverhalten (wie Videospiele, soziale Netzwerke, Online-Shopping usw.)
- Regelmäßige Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder psychoaktiven Substanzen
- Regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden
- Ist schwanger
- Mitarbeiter und Mitarbeiter von NIMH und deren unmittelbare Familienmitglieder
Zur Stress- und Schmerzinduktion:
- Hat eine schwerwiegende Erkrankung oder Krankengeschichte, die nach der Beurteilung eines Arztes die Temperaturempfindlichkeit, Schmerzschwellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinflussen könnte. Dies kann kardiovaskuläre, autonome, neurologische, psychiatrische oder chronische systemische Störungen umfassen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Blindheit, Taubheit, Hirnschäden in der Vorgeschichte, neurodegenerative, neurotoxische oder demyelinisierende Erkrankungen oder Diabetes).
- Hat eine Erkrankung, die nach Einschätzung eines Arztes die Somatosensorik beeinflussen könnte (z. B. Raynaud-Krankheit, periphere Neuropathie oder Durchblutungsstörung)
Zur Schmerzinduktion:
- Hat einen aktuellen chronischen Schmerzzustand oder hatte in der Vergangenheit chronische Schmerzen (Schmerzzustand, der länger als sechs Monate andauert)
- Hat einen dermatologischen Zustand wie Narben oder Verbrennungen oder hatte in den letzten 4 Wochen eine Tätowierung in der Testregion, die die Hautempfindlichkeit beeinflussen könnte
- Regelmäßige und kürzlich erfolgte Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die einen erheblichen Einfluss auf das Schmerz- oder Wärmeempfinden haben. Dazu gehören Medikamente wie zentral wirkende Mittel wie Opiate (Morphin, Tramadol), Antidepressiva (Amitriptylin, Duloxetin, Milnacipran), Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin), Anxiolytika (Barbiturate, Benzodiazepine), Hypnotika (Zolpidem, Natriumoxybat), Antipsychotika (Valproat). , Lithium, Olanzapin), Migränemittel (Sumatriptan, Ergotamin) und Muskelrelaxantien (Cyclobenzaprin, Carisoprodol). Die Verwendung von schmerzstillenden Medikamenten wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Salicylaten und Paracetamol, die nach Bedarf eingenommen werden, ist akzeptabel, solange die letzte eingenommene Dosis innerhalb von 5 Halbwertszeiten lag
testen.
Zur Verlangensinduktion:
- Hat einen Zustand, der nach Einschätzung eines Arztes die Fähigkeit ausschließen könnte, 4-6 Stunden zu fasten, oder der mit einem Hypoglykämierisiko verbunden ist (wie Diabetes, Nierenerkrankung, Insulinom, Nebennieren- oder Hypophysentumoren oder -störungen oder Anorexia nervosa). )
- Beschäftigt sich derzeit mit einer ärztlich oder selbst verordneten Diät oder befürwortet einen sehr starken Wunsch, eine Diät zu beginnen, die eine Eliminierung oder Verringerung des Kohlenhydratkonsums beinhaltet
- Hat eine Geschichte von Lebensmittelallergien wie Baumnuss- oder Erdnussallergie.
Für fMRI-Experimente:
- Personen mit Erkrankungen, die ein Risiko für die Sicherheit des fMRT-Verfahrens darstellen könnten, aber nicht die spezifischen Ausschlusskriterien für alle Experimente oder für bestimmte Induktionen erfüllen, werden vom MRT-Teil des Protokolls ausgeschlossen, können aber an den Nicht-MRT-Sitzungen teilnehmen. Zu diesen Bedingungen gehören:
- Diejenigen mit ferromagnetischem Metall in der Schädelhöhle oder im Auge (z. Aneurysma-Clip, implantierter Neuralstimulator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper)
- Diejenigen mit einer Anomalie in einem strukturellen MRT
- Personen mit implantiertem Herzschrittmacher oder Autodefibrillator
- Die mit einer Insulinpumpe
- Diejenigen mit einem nicht entfernbaren Körperpiercing
- Schwangerschaft (basierend auf einem innerhalb von 24 Stunden vor dem Scan durchgeführten Urintest)
- Linkshänder (nur für fMRT-Experimente mit thermischer Schmerzstimulation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Experimentelle Studie innerhalb von Subjekten, bei der jedes Subjekt eine neutrale Zustands- und eine negative Zustandsinduktionsintervention in einem Cross-Over-Design (ausgeglichene Reihenfolge zwischen den Teilnehmern) erhält.
|
Passives Videoschauen mit emotionaler Wertigkeit
|
Experimental: 2
Experimentelle Studie innerhalb von Subjekten, bei der jedes Subjekt eine neutrale Zustands- und eine negative Zustandsinduktionsintervention in einem Cross-Over-Design (ausgeglichene Reihenfolge zwischen den Teilnehmern) erhält.
|
Echte Anstrengungsaufgabe
|
Experimental: 3
Experimentelle Studie innerhalb von Subjekten, bei der jedes Subjekt eine neutrale Zustands- und eine negative Zustandsinduktionsintervention in einem Cross-Over-Design (ausgeglichene Reihenfolge zwischen den Teilnehmern) erhält.
|
Thermischer Schmerz
|
Experimental: 4
Experimentelle Studie innerhalb von Subjekten, bei der jedes Subjekt eine neutrale Zustands- und eine negative Zustandsinduktionsintervention in einem Cross-Over-Design (ausgeglichene Reihenfolge zwischen den Teilnehmern) erhält.
|
Induktion von Stresszuständen
|
Experimental: 5
Experimentelle Studie innerhalb von Subjekten, bei der jedes Subjekt eine neutrale Zustands- und eine negative Zustandsinduktionsintervention in einem Cross-Over-Design (ausgeglichene Reihenfolge zwischen den Teilnehmern) erhält.
|
Induktion des Verlangens nach Snacks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wertbasierte Entscheidungsmetriken
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
|
Wertbasierte Metriken wie Verzögerungsrabatte, die ein Maß für die Präferenz einer Person für kleine sofortige Belohnungen gegenüber größeren späteren Belohnungen sind.
|
Direkt nach dem Eingriff
|
FETT gekennzeichnetes Signal in Entscheidungsbereichen ROI
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
|
FETT gedrucktes Signal in Bezug auf Entscheidungsaufgaben
|
Direkt nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
|
Die interozeptive Genauigkeit ist ein Maß für die Fähigkeit einer Person, Körperempfindungen präzise zu melden.
|
Direkt nach dem Eingriff
|
Vertrauen
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
|
Grad des Vertrauens in die Genauigkeit oder Optimalität ihres Verhaltens.
|
Direkt nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000978
- 000978-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Negative Valenz-Emotion
-
University Hospital, GrenobleFrench National Society of Gastroenterology; Association François AupetitAbgeschlossenReizdarmsyndrom | Colitis ulcerosa | Entzündliche Darmerkrankung (IBD) | Morbus Crohn (CD)Frankreich
-
Vilnius UniversityKaunas University of TechnologyAbgeschlossen
-
Indiana UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Jonas PhilanthropiesAbgeschlossenEmotionen | HerzereignisVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossenOpioidkonsumstörung | Emotionale IntelligenzÄgypten
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUniversity of Tromso; Technical University of TrondheimAbgeschlossenAngst DepressionNorwegen
-
Ramathibodi HospitalUnbekannt
-
Jing QiGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Zhejiang Chinese Medical University und andere MitarbeiterUnbekanntRisikofaktor | Ohr/* AnomalienChina
-
Ege UniversityAbgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankungen | Saisonale affektive StörungVereinigte Staaten