- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666726
Зависимая от состояния интероцепция, принятие решений на основе ценностей и самоанализ
Задний план:
Негативные эмоциональные состояния могут влиять на поведение человека при принятии им решений. Например, голод может сделать людей более нетерпеливыми; тогда они могут сделать более рискованный выбор. Другие эмоции, которые могут изменить поведение, включают стресс, боль и печаль. Узнавая больше о том, как эмоции влияют на мышление и поведение здоровых людей, исследователи надеются лучше понять, как выявлять и лечить людей с психическими расстройствами.
Задача:
Чтобы узнать, как негативные эмоции влияют на мозг и поведение при принятии решений.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте от 18 до 55 лет.
Дизайн:
Участникам предстоит 3 визита в клинику за 3 недели.
Участники заполняют анкеты. Их спросят об их личной истории, их личности и душевном состоянии. Они будут задерживать дыхание, пока датчик прикреплен к пальцу.
За 2 посещения участники будут распределены по разным группам. Каждая группа будет испытывать 1 тип эмоционального стрессора:
Некоторые участники посмотрят эмоциональное видео.
У некоторых будет задача, требующая реальных усилий; они решат столько арифметических задач, сколько смогут за 3 минуты.
Некоторым будет воздействовать тепло на руку или ногу.
Некоторым будет холодно, если погрузить руку в ледяную воду.
В качестве теста на тягу к перекусам некоторые будут соблазняться едой после 4-часового голодания.
Во время этих испытаний к телам участников будут прикреплены датчики. Они будут сняты на видео. Образцы слюны будут собраны.
После стрессоров участники будут выполнять задания на компьютере. Им нужно будет сделать выбор.
Некоторые участники будут выполнять эти задачи по принятию решений, лежа в сканере мозга для функциональной магнитно-резонансной томографии. Они будут лежать на столе, который скользит в цилиндр.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Это исследование включает в себя серию экспериментов, состоящих из внутрисубъектных экспериментальных манипуляций с состоянием. В отдельных подисследованиях мы вызовем 5 типов состояний отрицательной валентности (отрицательные эмоции, потеря, боль, стресс и страстное желание) по сравнению с нейтральным состоянием, чтобы проверить гипотезу о том, что состояния отрицательной валентности влияют на принятие решений, основанных на ценностях, и нервные механизмы, участвующие в принятии решений.
Цели:
Основная цель: определить влияние индуцированных состояний отрицательной валентности на принятие решений, основанных на ценностях, и изучить, как отрицательное состояние валентности влияет на представление ценности мозга во время принятия решений.
Второстепенные цели: 1) Определить роль интероцепции и метапознания как модераторов влияния негативных состояний валентности на принятие решений, основанных на ценностях. 2) Охарактеризовать влияние конкретных состояний на принятие решений, основанных на ценностях. 3) Установить, могут ли состояния влиять на устойчивые черты интероцепции и метапознания. 4) Создайте классификационную модель для обнаружения в зависимости от состояния, используя данные мультимодальных признаков. 5) Сравните интероцепцию по модальностям (сердечная, дыхательная, болевая). 6) Охарактеризовать нейроэндокринные профили гонад, гормонов стресса и аппетита в зависимости от состояния.
Конечные точки:
Первичные конечные точки: выбор поведения и активация мозга в задачах принятия решений: 1) готовность платить, 2) неприятие риска, 3) неопределенность.
отвращение и 4) отсрочка дисконтирования. Для фМРТ: 1) VMPFC BOLD, 2) VS BOLD и 3) сигнал AI BOLD.
Вторичные конечные точки: поведение и нервная активация в интероцептивной задаче и отчеты об уверенности: 1) интероцептивная точность, 2) смещение достоверности и 3) чувствительность к достоверности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lopez Guzman, M.D.
- Номер телефона: (301) 451-7822
- Электронная почта: nimhcdn@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Выбор субъектов будет справедливым среди тех лиц, которые соответствуют критериям включения. Будут приложены все усилия, чтобы сбалансировать пол и расу. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Самцы и самки; Возраст от 18 до 55 лет.
- Умение читать и писать по-английски, чтобы гарантировать понимание всех письменных и устных инструкций на английском языке.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
Для всех экспериментов:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
- Имеет какое-либо серьезное или нестабильное заболевание или анамнез, которые, по оценке клинициста, предполагают сердечно-сосудистый, неврологический или физический риск из-за процедур исследования, выполненных для индуцирования состояний отрицательной валентности. Это может включать хронические системные расстройства, которые могут ухудшиться из-за стресса (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, например, инфаркт миокарда в анамнезе, стабильная или нестабильная стенокардия или диабет)
- Имеет какой-либо текущий психиатрический диагноз (на основании SCID) или не имеет диагноза, но имеет >=29 баллов по шкале депрессии Бека II или >=26 по шкале тревоги Бека
- Соответствует критериям диагноза любого расстройства, связанного с психоактивными веществами, или аддиктивного расстройства, или одобряет любое проблемное поведение, связанное с азартными играми, или проблемное аддиктивное поведение, основанное на медиа (например, видеоигры, социальные сети, онлайн-покупки и т. д.).
- Регулярное употребление психоактивных препаратов или психоактивных веществ
- Регулярное использование кортикостероидов
- Беременна
- Сотрудники и сотрудники NIMH, а также их ближайшие родственники
Для индукции стресса и боли:
- Имеет серьезное заболевание или историю болезни, которые, по оценке клинициста, могут повлиять на температурную чувствительность, болевой порог или способность соблюдать процедуры исследования. Это может включать сердечно-сосудистые, вегетативные, неврологические, психические или хронические системные расстройства (включая, помимо прочего, инсульт, слепоту, глухоту, повреждение головного мозга в анамнезе, нейродегенеративное, нейротоксическое или демиелинизирующее расстройство или диабет)
- Имеет заболевание, которое, по оценке врача, может повлиять на соматочувствительность (например, болезнь Рейно, периферическая невропатия или нарушение кровообращения)
Для индукции боли:
- Имеет текущее состояние хронической боли или имел хроническую боль в прошлом (болезненное состояние, продолжающееся более шести месяцев)
- Имеет дерматологическое заболевание, такое как шрамы или ожоги, или имел татуировку в области тестирования в течение предыдущих 4 недель, что может повлиять на кожную чувствительность.
- Регулярное и недавнее использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые оказывают значительное влияние на восприятие боли или тепла. К ним относятся лекарства, такие как средства центрального действия, такие как опиаты (морфин, трамадол), антидепрессанты (амитриптилин, дулоксетин, милнаципран), противосудорожные средства (габапентин, прегабалин), анксиолитики (барбитураты, бензодиазепины), снотворные (золпидем, натрия оксибат), нейролептики (валпроат). , литий, оланзапин), средства против мигрени (суматриптан, эрготамин) и миорелаксанты (циклобензаприн, каризопродол). Использование обезболивающих препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты и ацетаминофен, принимаемые по мере необходимости, допустимо, если последняя принятая доза была в пределах 5 периодов полувыведения.
тестирование.
Для индукции влечения:
- Имеет состояние, которое, по оценке врача, может исключить возможность голодания в течение 4–6 часов или связано с риском гипогликемии (например, диабет, заболевание почек, инсулинома, опухоли или расстройства надпочечников или гипофиза или нервная анорексия) )
- В настоящее время придерживается какой-либо диеты, назначенной врачом или самостоятельно, или одобряет очень сильное желание начать диету, которая включает исключение или уменьшение потребления углеводов.
- В анамнезе пищевая аллергия, такая как аллергия на лесной орех или арахис.
Для экспериментов фМРТ:
- Лица с состояниями, которые могут представлять риск, связанный с безопасностью процедуры фМРТ, но не отвечающие конкретным критериям исключения для всех экспериментов или для конкретных индукций, будут исключены из части протокола МРТ, но могут участвовать в сеансах без МРТ. К таким условиям относятся:
- Те, у кого ферромагнитный металл находится в полости черепа или в глазах (например, клипса аневризмы, имплантированный нейростимулятор, кохлеарный имплант, инородное тело глаза)
- Те, у кого есть аномалия на структурной МРТ
- Людям с имплантированным кардиостимулятором или автодефибриллятором
- Те, у кого есть инсулиновая помпа
- Те, у кого несъемный пирсинг
- Беременность (на основании анализа мочи, выполненного в течение 24 часов до сканирования)
- Левша (только для экспериментов с фМРТ, включающих стимуляцию термической болью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
внутрисубъектное экспериментальное исследование, в котором каждый субъект получит нейтральное состояние и индукционное вмешательство отрицательного состояния в перекрестном дизайне (уравновешенный порядок среди участников).
|
Пассивный просмотр видео с эмоциональной окраской
|
|
Экспериментальный: 2
внутрисубъектное экспериментальное исследование, в котором каждый субъект получит нейтральное состояние и индукционное вмешательство отрицательного состояния в перекрестном дизайне (уравновешенный порядок среди участников).
|
Задача с реальными усилиями
|
|
Экспериментальный: 3
внутрисубъектное экспериментальное исследование, в котором каждый субъект получит нейтральное состояние и индукционное вмешательство отрицательного состояния в перекрестном дизайне (уравновешенный порядок среди участников).
|
Термическая боль
|
|
Экспериментальный: 4
внутрисубъектное экспериментальное исследование, в котором каждый субъект получит нейтральное состояние и индукционное вмешательство отрицательного состояния в перекрестном дизайне (уравновешенный порядок среди участников).
|
Индукция стрессового состояния
|
|
Экспериментальный: 5
внутрисубъектное экспериментальное исследование, в котором каждый субъект получит нейтральное состояние и индукционное вмешательство отрицательного состояния в перекрестном дизайне (уравновешенный порядок среди участников).
|
Индукция тяги к закускам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики принятия решений на основе ценности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Метрики, основанные на ценности, такие как дисконтирование отсрочки, которое является мерой предпочтения человека небольшим немедленным вознаграждениям более крупным более поздним вознаграждениям.
|
Сразу после вмешательства
|
|
ЖИРНЫЙ сигнал в областях принятия решений ROI
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
ЖИРНЫЙ сигнал, относящийся к задачам принятия решений
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интероцептивная точность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Интероцептивная точность - это мера способности человека точно сообщать о телесных ощущениях.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Уверенность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Уровень уверенности в точности или оптимальности своего поведения.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Lopez Guzman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000978
- 000978-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .