전립선암에 대한 SUPR-SABR (SUPR-SABR)
저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 정위 절제 방사선 요법(SUPR-SABR) 동안 요도, 음부 동맥 및 직장을 보존하는 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
2022년에 미국에서 전립선암 진단이 268,000건, 전립선암으로 인한 사망이 거의 35,000건에 이를 것으로 추정됩니다[1]. 전립선암 진단을 받은 대부분의 남성은 국부적 또는 장기 한정 질환을 앓고 있으며, 이는 능동 감시, 전립선 절제술, 근접 치료 및 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 가장 일반적으로 관리됩니다. 통상적으로 분할(1.8-2.0 9주 동안 분획당 Gy) EBRT는 국소 전립선암에서 역사적 및 임상적으로 중요하지만, 적당히 저분할된(4~6주 동안 분획당 ≥2.5Gy) EBRT 및 SABR도 적절하게 선택된 환자의 치료 표준으로 부상했습니다.
이미지 유도 정위 기술과 관련된 증가된 정밀도는 이제 저분할로도 알려진 분획당 많은 양의 안전한 전달을 허용합니다. SABR은 저분할 RT의 특정 유형입니다. 일반적으로 SBRT(stereotactic body radiotherapy)로도 알려진 SABR 기술의 특징에는 분할당 최소 5Gy의 선량, 5개 이하의 분할, 동작 관리, 비동일면 빔 또는 아크 요법, 신체 고정 및 절제 처방 선량이 포함됩니다.
전립선암의 낮은 알파/베타 비율과 골반 림프절 미세전이를 포함한 전립선 외 질환의 위험이 낮기 때문에 저위험 및 중간 위험 전립선암 남성의 SABR 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 추적 시간이 5년을 초과하는 여러 시리즈는 임상적으로 유의한 후기 GU 및 GI 독성의 낮은 비율로 낮은 위험의 경우 95%에 접근하고 중간 위험 질병의 경우 80-90%에 접근하는 SABR에 대한 우수한 생화학적 제어를 입증했습니다. 전립선암에 대해 발표된 대부분의 SABR 임상 경험은 7~7.25Gy 부분에서 35~36.25Gy를 사용했습니다(즉, 표준 SABR 또는 stSABR). 중요한 것은 이것이 SABR에 대한 최적의 용량 수준을 나타내는지 여부가 확립되지 않았으며, 국가적으로 SABR 처방 용량 및 분할에 대한 단일 치료 표준만 있는 것은 아니라는 것입니다. 또한 전립선 SABR에 대한 현대 문헌은 용량 증량의 이점을 시사하지만 치료의 GU, GI 및 성적 부작용의 병렬 증가를 피하는 데 관심이 있습니다.
제안된 실험 개념은 저위험 및 중간 위험 전립선암 남성에게 의학 문헌에서 이미 뒷받침되고 stSABR보다 더 효과적일 것으로 예상되는 안전성 프로파일을 가진 5분할로 40Gy의 용량 증량 SABR 요법(SUPR-SABR)을 제공할 것입니다. . 이 선량 및 분할은 이미 일부 방사선 종양학 실습에서 사용되고 있습니다. 그러나 치료 RT의 치료 지수를 더욱 개선하기 위해 프로토콜은 요도, 음부 동맥 및 직장(SUPR-SABR)을 보호하기 위해 가능한 모든 방법을 사용합니다: 계획 중 폴리 카테터 배치, 직장 스페이서 젤 배치, 계획 중 내직장 풍선 및 치료, 전립선 고정, 엄격한 윤곽 및 선량 제한, 이용 가능한 가장 고도로 등각적인 광자 계획. 이 프로토콜은 남성에게 매우 중요한 종점과 낮은 예상 치료 관련 이환율을 가진 임상 연구를 제공할 것입니다. 1차 분석에서 전향적으로 수집된 stSABR의 역사적 대조군과 비교할 때 SUPR-SABR을 사용한 유리한 의료 관련 삶의 질(HRQOL)이 입증된 경우 이는 SUPR-SABR과 stSABR 사이의 무작위 시험의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남성 환자
- 치료 목적의 전립선 암 치료 후보가 될 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 골반 방사선 치료를 받을 수 있고 SUPR-SABR 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 이전에 치료받지 않은 전립선암(세포독성 화학요법, 수술 또는 방사선 요법 포함)
다음과 같은 특징을 가진 전립선의 국소 선암종:
- cT1-T2c
PSA<20
- 5-alpha reductase 억제제를 투여받는 환자는 PSA <10이어야 합니다.
- 학년 그룹 1-3
- 등록 시점과 치료 후 1, 12, 24개월에 EPIC 설문지를 작성할 의사가 있고 작성할 수 있는 환자
- 전립선 용적 <120cc
- 등록 90일 전 디지털 직장 검사를 포함한 병력 및 신체 검사
- ECOG 수행 상태 0-2
- RT 계획의 구성 요소로 MRI 전립선 및 골반을 받을 자격이 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
- 등록 전 120일 이내에 임상적으로 필요한 뼈 및 연조직 영상(불리한 중간 위험 또는 증상이 있는 환자만 해당)
- 방사선 종양 전문의 치료 초기 병력 및 신체 검사 시 IPSS 점수 ≤20
제외 기준:
- 여성 환자(전립선 부족으로 인한)
- 테스토스테론 보충의 동시 사용
- ATM 병원성 돌연변이에 대해 알려진 동형접합체
- 이전 골반 RT
- 전립선암에 대한 다른 연구 약물로 치료
- 치료 목적의 RT에서 환자의 자격을 박탈하는 기존 질환 또는 전반적인 건강 상태
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 골반 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 또는 림프종성 또는 혈액성 악성종양
- 전립선암의 원격전이 환자
- 전립선암에 의한 림프절 침범 환자
- 전립선절제술, 냉동요법, 고강도집속초음파, 전립선암 치료에 필요한 필드와 중복되는 골반 방사선조사, 전립선 근접치료 또는 전립선암에 대한 이전 세포독성 화학요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUPR-SABR 치료
이 연구의 처방 선량은 직장, 요도 및 음부 동맥의 보존을 허용하는 PTV_4000에 할당된 5분할에서 40Gy가 될 것입니다.
5분할에서 36.25Gy의 2차 선량 수준이 있을 것입니다.
전체 전립선 PTV_3625에 최소 36.25Gy 선량이 주어집니다.
5분할에서 36.25 Gy는 현재 전립선암에 대한 National Comprehensive Cancer Network 지침에 의해 국소 전립선암에 대한 표준 치료로 승인되었습니다.
치료 방사선량을 36.25 이상으로 증가
Gy는 전립선암의 생화학적 조절을 개선하고 무재발 생존율을 감소시킬 가능성을 제공합니다.
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PTV_4000에 대한 SUPR-SABR 처방 선량은 5개 분할에 대해 분할당 8Gy입니다.
PTV_3625에 대한 처방 선량은 5분할에 대해 분획당 최소 7.25Gy입니다.
SABR은 일주일에 2-3회 격일로 배송됩니다.
분수 사이에는 최소 40시간, 최대 128시간의 간격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨생식기 점수
기간: 12 개월
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개입 후 12개월의 EPIC 점수는 개입 전 점수와 비교됩니다.
점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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12개월 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 위장 점수
기간: 12 개월
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개입 후 12개월의 EPIC 점수는 개입 전 점수와 비교됩니다.
점수는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨생식기 점수
기간: 24개월
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개입 후 24개월의 EPIC 점수는 개입 전 점수와 비교됩니다.
점수는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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24개월
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24개월 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 위장 점수
기간: 24개월
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개입 후 24개월의 EPIC 점수는 개입 전 점수와 비교됩니다.
점수는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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24개월
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방사선 요법으로 인한 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5 등급 3 이상의 발생률
기간: 24개월
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CTCAE 유해 사례는 0에서 5까지의 척도이며 5는 가장 심각한 사례를 나타냅니다.
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24개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)로 평가한 1개월 비뇨생식기 독성
기간: 1 개월
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IPSS는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
1개월의 IPSS 점수는 기준 전처리 IPSS 점수와 비교됩니다.
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1 개월
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수로 평가한 12개월 및 24개월 발기 기능.
기간: 24개월
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SHIM 점수는 5~25점으로 점수가 낮을수록 발기부전 증상이 심함을 나타냅니다.
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24개월
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24개월에서의 생화학적 실패율.
기간: 24개월
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생화학적 실패는 백분율로 보고됩니다.
생화학적 실패는 치료 후 전립선 특이 항원 최하점 + 2 ng/mL로 정의됩니다.
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24개월
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12개월 및 24개월 시점의 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수의 변화를 음부 동맥(Gy)에 대한 방사선량과 연관시키기 위해
기간: 24개월
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SHIM 점수는 5~25점이며 점수가 낮을수록 발기 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harriet Eldredge-Hindy, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUPR-SABR 103629
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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