Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPR-SABR na raka prostaty (SUPR-SABR)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Harriet Eldredge-Hindy, Medical University of South Carolina

Faza II próby oszczędzania cewki moczowej, tętnicy sromowej i odbytnicy podczas stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SUPR-SABR) w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

Ta jednoramienna próba zbada nowy sposób planowania i dostarczania SABR w przypadku raka prostaty. SABR ukierunkowany na prostatę będzie wysokodawkowym SABR (40 Gy w 5 frakcjach) z centralnym oszczędzaniem cewki moczowej i obwodowym oszczędzaniem tętnic odbytnicy i sromowych (SUPR-SABR). Niniejsze badanie testuje hipotezę, że wskaźniki toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) po SUPR-SABR są porównywalne (lub prawdopodobnie niższe niż) historyczne wskaźniki toksyczności GU i GI po standardowym SABR (stSABR) z 36,25 Gy w leczeniu niskiego - i raka prostaty średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w 2022 roku w Stanach Zjednoczonych będzie 268 000 rozpoznań raka prostaty i prawie 35 000 zgonów z powodu raka prostaty [1]. Większość mężczyzn, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, ma chorobę zlokalizowaną lub ograniczoną do narządu, którą najczęściej leczy się poprzez aktywny nadzór, prostatektomię, brachyterapię i radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT). Konwencjonalnie frakcjonowany (1,8-2,0 Gy na frakcję przez dziewięć tygodni) EBRT ma znaczenie historyczne i kliniczne w miejscowym raku gruczołu krokowego, jednak umiarkowanie hipofrakcjonowana (≥2,5 Gy na frakcję przez cztery do sześciu tygodni) EBRT i SABR również stały się standardami postępowania u odpowiednio dobranych pacjentów.

Zwiększona precyzja związana z technikami stereotaktycznymi sterowanymi obrazem pozwala teraz na bezpieczne dostarczanie dużych dawek na frakcję, znaną również jako hipofrakcjonowanie. SABR jest specyficznym typem hipofrakcjonowanej RT. Cechami charakterystycznymi techniki SABR, powszechnie znanej również jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), są dawki co najmniej 5 Gy na frakcję, pięć lub mniej frakcji, kierowanie ruchem, niewspółpłaszczyznowa terapia wiązką lub łukiem, unieruchomienie ciała i ablacyjne dawki na receptę.

Wzrasta zainteresowanie stosowaniem SABR u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka ze względu na mniejsze u nich ryzyko dodatkowych chorób gruczołu krokowego, w tym mikroprzerzutów do węzłów chłonnych miednicy oraz niski współczynnik alfa/beta raka gruczołu krokowego. Kilka serii z okresem obserwacji przekraczającym pięć lat wykazało doskonałą kontrolę biochemiczną SABR, sięgającą 95% dla choroby niskiego ryzyka i 80-90% dla choroby o średnim ryzyku, z niskimi wskaźnikami klinicznie istotnej późnej toksyczności GU i GI. Większość opublikowanych doświadczeń klinicznych dotyczących SABR w raku gruczołu krokowego wykorzystywała dawki od 35 do 36,25 Gy we frakcjach od 7 do 7,25 Gy (tj. standardowe SABR lub stSABR). Co ważne, nigdy nie ustalono, czy jest to optymalny poziom dawki dla SABR, a w całym kraju nie istnieje tylko jeden standard opieki w zakresie zalecanej dawki i frakcjonowania SABR. Co więcej, współczesna literatura dotycząca SABR prostaty sugeruje korzyści ze zwiększania dawki, jednak istnieje zainteresowanie uniknięciem równoległego wzrostu GU, GI i seksualnych skutków ubocznych leczenia.

Proponowana koncepcja badania oferowałaby mężczyznom z rakiem gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka schemat SABR o zwiększonej dawce (SUPR-SABR) 40 Gy w 5 frakcjach z profilem bezpieczeństwa potwierdzonym już w literaturze medycznej i który prawdopodobnie jest bardziej skuteczny niż stSABR . Ta dawka i frakcjonowanie są już stosowane w niektórych praktykach radioterapii onkologicznej. Jednak w celu dalszej poprawy wskaźnika terapeutycznego wyleczalnej RT protokół będzie wykorzystywał wszystkie dostępne metody oszczędzania cewki moczowej, tętnicy sromowej i odbytnicy (SUPR-SABR): umieszczenie cewnika Foleya podczas planowania, umieszczenie żelu dystansowego w odbytnicy, balon doodbytniczy podczas planowania i leczenia, unieruchomienia prostaty, ścisłego konturowania i ograniczeń dawki oraz najbardziej zgodnego dostępnego planowania fotonów. Protokół ten zapewni mężczyznom badanie kliniczne z bardzo ważnymi punktami końcowymi i mniejszą przewidywaną chorobowością związaną z leczeniem. Jeśli pierwotna analiza wykaże korzystną jakość życia związaną z opieką zdrowotną (HRQOL) z SUPR-SABR w porównaniu z prospektywnie zebranymi historycznymi kontrolami stSABR, to będzie to służyć jako podstawa do randomizowanego badania między SUPR-SABR i stSABR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat i starsi
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna, aby być kandydatem do leczenia raka prostaty z zamiarem wyleczenia
  5. Zdolność do radioterapii miednicy i gotowość do przestrzegania schematu SUPR-SABR
  6. Wcześniej nieleczony rak prostaty (z cytotoksyczną chemioterapią, chirurgią lub radioterapią)

  7. Zlokalizowany gruczolakorak prostaty o następujących cechach:

    1. cT1-T2c

    2. PSA<20

      • Pacjenci otrzymujący inhibitor 5-alfa-reduktazy muszą mieć PSA <10
    3. Grupa klas 1-3
  8. Pacjent chętny i zdolny do wypełnienia kwestionariusza EPIC w momencie rejestracji oraz 1, 12 i 24 miesiące po leczeniu
  9. Objętość prostaty <120 cm3
  10. Historia i badanie fizyczne, w tym badanie per rectum 90 dni przed rejestracją
  11. Stan wydajności ECOG 0-2
  12. Być uprawnionym i chętnym do poddania się MRI prostaty i miednicy jako element planowania RT
  13. Obrazowanie kości i tkanek miękkich zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (wyłącznie w przypadku niekorzystnego pośredniego ryzyka lub pacjentów z objawami) w ciągu 120 dni przed rejestracją
  14. Wynik IPSS ≤20 w czasie początkowego wywiadu i fizyki z leczeniem radioterapeutą onkologicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety (z powodu braku gruczołu krokowego)
  2. Jednoczesne stosowanie suplementacji testosteronem
  3. Znana homozygota pod względem mutacji patogennej ATM
  4. Wcześniejsza RT miednicy
  5. Leczenie innym eksperymentalnym lekiem na raka prostaty
  6. Istniejące wcześniej schorzenia lub ogólny stan zdrowia, które dyskwalifikują pacjenta z RT z zamiarem wyleczenia
  7. Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy miednicy mniejszej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak lub krwiotwórczy nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat
  8. Pacjenci z odległymi przerzutami raka prostaty
  9. Pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych przez raka prostaty
  10. Przebyta prostatektomia, krioterapia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności, napromienianie miednicy pokrywające się z polami potrzebnymi do leczenia raka prostaty, brachyterapia prostaty lub wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty
  11. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg SUPR-SABR
Dawka przepisana w tym badaniu wyniesie 40 Gy w 5 frakcjach przypisanych do PTV_4000, co pozwala na oszczędzanie odbytnicy, cewki moczowej i tętnicy sromowej. Poziom dawki wtórnej wyniesie 36,25 Gy w 5 frakcjach. Minimalna dawka 36,25 Gy zostanie podana na całą prostatę PTV_3625. 36,25 Gy w pięciu frakcjach jest obecnie zatwierdzone jako standard opieki nad zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego przez wytyczne National Comprehensive Cancer Network dotyczące raka gruczołu krokowego. Zwiększenie terapeutycznej dawki promieniowania powyżej 36,25 Gy zapewnia możliwość poprawy biochemicznej kontroli raka prostaty i zmniejszenia przeżywalności bez nawrotów.
Promieniowanie: Zabieg SUPR-SABR
Dawka przepisana SUPR-SABR do PTV_4000 wyniesie 8 Gy na frakcję dla pięciu frakcji. Dawka przepisana dla PTV_3625 będzie wynosić co najmniej 7,25 Gy na frakcję dla pięciu frakcji. SABR będzie dostarczany 2-3 razy w tygodniu, co drugi dzień. Między frakcjami będzie co najmniej 40 godzin, a między frakcjami maksymalnie 128 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna ocena układu moczowo-płciowego rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik EPIC po 12 miesiącach od interwencji zostanie porównany z wynikami przed interwencją. Skala punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
12 miesięcy
12-miesięczna ocena dotycząca przewodu pokarmowego według rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik EPIC po 12 miesiącach od interwencji zostanie porównany z wynikami przed interwencją. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczna ocena rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC) układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik EPIC po 24 miesiącach od interwencji zostanie porównany z wynikami sprzed interwencji. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
24 miesiące
24-miesięczna ocena dotycząca przewodu pokarmowego według rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik EPIC po 24 miesiącach od interwencji zostanie porównany z wynikami sprzed interwencji. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
24 miesiące
Częstość występowania wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5 stopień 3 lub wyższy zdarzenia niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane CTCAE są w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najcięższe zdarzenia.
24 miesiące
1-miesięczna toksyczność układu moczowo-płciowego oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji. Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy. Wyniki IPSS po 1 miesiącu zostaną porównane z wyjściowymi wynikami IPSS sprzed leczenia.
1 miesiąc
Funkcja erekcji w wieku 12 i 24 miesięcy oceniana na podstawie wyniku Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik SHIM mieści się w skali 5-25, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy zaburzeń erekcji.
24 miesiące
Wskaźnik niepowodzeń biochemicznych po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepowodzenie biochemiczne zostanie podane w procentach. niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako nadir antygenu swoistego dla prostaty po leczeniu + 2 ng/ml.
24 miesiące
Aby skorelować zmiany w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) po 12 i 24 miesiącach z dawką promieniowania na tętnicę sromową (Gy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik SHIM wynosi od 5 do 25, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję erekcji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Harriet Eldredge-Hindy, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103629

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Zabieg SUPR-SABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj