SUPR-SABR eturauhassyövän hoitoon (SUPR-SABR)
Vaiheen II koe virtsaputken, häpäisyvaltimon ja peräsuolen säästämiseksi stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SUPR-SABR) aikana matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa arvioidaan olevan 268 000 eturauhassyöpädiagnoosia ja lähes 35 000 kuolemantapausta eturauhassyövän vuoksi vuonna 2022 [1]. Suurimmalla osalla miehistä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, on paikallinen tai elimissä rajoitettu sairaus, joka hoidetaan yleisimmin aktiivisella seurannalla, eturauhasen poistolla, brakyterapialla ja ulkoisella sädehoidolla (EBRT). Perinteisesti fraktioitu (1,8-2,0 Gy per fraktio yhdeksän viikon ajan) EBRT:llä on historiallinen ja kliininen merkitys paikallisessa eturauhassyövässä, mutta kohtalaisen hypofraktioitu (≥2,5 Gy per fraktio 4–6 viikon ajan) EBRT ja SABR ovat myös nousseet hoidon standardiksi asianmukaisesti valituilla potilailla.
Kuvaohjattuihin stereotaktisiin tekniikoihin liittyvä lisääntynyt tarkkuus mahdollistaa nyt suurten annosten turvallisen toimituksen fraktiota kohti, joka tunnetaan myös hypofraktioimisena. SABR on erityinen hypofraktioitu RT. SABR-tekniikan, joka tunnetaan myös yleisesti nimellä stereotaktinen sädehoito (SBRT), tunnusmerkkejä ovat vähintään 5 Gy:n annokset fraktiota kohti, viisi tai vähemmän fraktiota, liikkeenhallinta, ei-tasomainen säde- tai kaarihoito, kehon immobilisaatio ja ablatiiviset reseptiannokset.
Kiinnostus SABR:n käyttöön miehillä, joilla on matala ja keskitasoinen eturauhassyöpä, kasvaa, koska heillä on pienempi riski sairastua eturauhassairauteen mukaan lukien lantion imusolmukkeiden mikrometastaasit ja eturauhassyövän alhainen alfa/beeta-suhde. Useat sarjat, joiden seuranta-ajat ylittävät viisi vuotta, ovat osoittaneet erinomaisen biokemiallisen kontrollin SABR:lle, joka lähestyy 95 %:a alhaisen riskin osalta ja 80–90 %:a keskiriskin taudin osalta, ja kliinisesti merkittävää myöhäistä GU- ja GI-toksisuutta on alhainen. Useimmat julkaistut kliiniset kokemukset SABR:stä eturauhassyövän hoidossa ovat käyttäneet 35 - 36,25 Gy:tä 7 - 7,25 Gy:n fraktioissa (eli standardi SABR tai stSABR). Tärkeää on, ettei ole koskaan selvitetty, edustaako tämä SABR:n optimaalista annostasoa, ja kansallisesti ei ole olemassa vain yhtä standardia SABR-reseptiannoksen ja fraktioinnin hoitoon. Lisäksi nykyaikainen kirjallisuus eturauhasen SABR:stä ehdottaa hyötyä annoksen nostamisesta, mutta kiinnostusta on välttää samanaikainen GU:n, GI:n ja hoidon seksuaalisten sivuvaikutusten lisääntyminen.
Ehdotettu tutkimuskonsepti tarjoaisi miehille, joilla on matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä, 40 Gy:n annoskorotettu SABR-hoito (SUPR-SABR) 5 fraktiossa, jonka turvallisuusprofiili on jo tuettu lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja jonka odotetaan olevan tehokkaampi kuin stSABR. . Tätä annosta ja fraktiointia käytetään jo joissakin säteilyonkologian toimissa. Kuitenkin parantaakseen edelleen parantavan RT:n terapeuttista indeksiä protokollassa käytetään kaikkia käytettävissä olevia menetelmiä virtsaputken, häpäisyvaltimon ja peräsuolen säästämiseksi (SUPR-SABR): foley-katetrin asennus suunnittelun aikana, peräsuolen välikegeelin sijoittelu, endorektaalinen pallo suunnittelun aikana. ja hoito, eturauhasen immobilisaatio, tiukat ääriviivat ja annosrajoitukset sekä kaikkein konformisimmillaan saatavilla oleva fotonisuunnittelu. Tämä protokolla tarjoaa miehille kliinisen tutkimuksen, jossa on erittäin tärkeitä päätepisteitä ja pienempi odotettu hoitoon liittyvä sairastuvuus. Jos ensisijainen analyysi osoittaa suotuisan terveydenhuoltoon liittyvän elämänlaadun (HRQOL) SUPR-SABR:n kanssa verrattuna prospektiivisesti kerättyihin historiallisiin stSABR-kontrolleihin, tämä toimisi perustana satunnaistetulle tutkimukselle SUPR-SABR:n ja stSABR:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespotilaat
- Yleisterveys on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa, että hän on ehdokas parantavaan eturauhassyövän hoitoon
- Kyky saada lantion sädehoitoa ja olla valmis noudattamaan SUPR-SABR-ohjelmaa
- Aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä (sytotoksisella kemoterapialla, kirurgisella tai sädehoidolla)
Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- cT1-T2c
PSA <20
- Potilailla, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjää, on oltava PSA <10
- Luokkaryhmä 1-3
- Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään EPIC-kyselyn rekisteröinnin yhteydessä ja 1, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
- Eturauhasen tilavuus <120 cc
- Historia ja fyysinen, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus 90 päivää ennen ilmoittautumista
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ole oikeutettu ja valmis tekemään eturauhasen ja lantion MRI osana RT-suunnittelua
- Luu- ja pehmytkudoskuvaus kliinisesti aiheellisesti (vain epäsuotuisan keskiriskin tai oireellisten potilaiden osalta) 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- IPSS-pistemäärä ≤20 alkuperäisen historian ja fyysisen hoidon aikana hoitavan säteilyonkologin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat (eturauhasen puutteen vuoksi)
- Testosteronilisän samanaikainen käyttö
- Tunnetaan homotsygoottisena ATM-patogeenisen mutaation suhteen
- Aiempi lantion RT
- Hoito toisella eturauhassyövän tutkimuslääkkeellä
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet tai yleinen terveydentila, joka sulkee potilaan parantavan tarkoituksenmukaisen RT:n ulkopuolelle
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen lantion pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen tai hematogeeninen pahanlaatuinen syöpä, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä eturauhassyövästä
- Potilaat, joilla on eturauhassyövän aiheuttama imusolmukkeiden vaikutus
- Aiempi eturauhasen poisto, kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, lantion säteilytys, joka on päällekkäinen eturauhassyövän hoitoon tarvittavien kenttien kanssa, eturauhasen brakyterapia tai aiempi eturauhassyövän sytotoksinen kemoterapia
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUPR-SABR hoito
Tämän tutkimuksen reseptiannos on 40 Gy viidessä fraktiossa, jotka on määritetty PTV_4000:lle, mikä mahdollistaa peräsuolen, virtsaputken ja häpäisyvaltimon säästämisen.
Toissijainen annostaso on 36,25 Gy 5 jakeessa.
Vähimmäisannos 36,25 Gy annetaan koko eturauhaselle PTV_3625.
36,25 Gy viidessä fraktiossa on tällä hetkellä hyväksytty paikallisen eturauhassyövän hoidon standardiksi National Comprehensive Cancer Networkin eturauhassyövän ohjeissa.
Terapeuttisen säteilyannoksen nostaminen yli 36,25:n
Gy tarjoaa mahdollisuuden parantaa eturauhassyövän biokemiallista kontrollia ja vähentää uusiutumisvapaata eloonjäämistä.
|
SUPR-SABR:n reseptiannos PTV_4000:lle on 8 Gy fraktiota kohti viidelle fraktiolle.
PTV_3625:n reseptiannos on vähintään 7,25 Gy fraktiota kohti viidelle fraktiolle.
SABR toimitetaan 2-3 kertaa viikossa, joka toinen päivä.
Jakeiden välillä on vähintään 40 tuntia ja enintään 128 tuntia jakeiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -urogenitaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EPIC-pisteitä 12 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan interventiota edeltäviin pisteisiin.
Pisteasteikko on 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - gastrointestinaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EPIC-pisteitä 12 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan interventiota edeltäviin pisteisiin.
Pisteet ovat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -urogenitaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EPIC-pisteitä 24 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan interventiota edeltäviin pisteisiin.
Pisteet ovat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - gastrointestinaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EPIC-pisteitä 24 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan interventiota edeltäviin pisteisiin.
Pisteet ovat 0–100, ja pienemmät pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien ilmaantuvuus (CTCAE) version 5, asteen 3 tai korkeamman sädehoidon haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CTCAE-haittatapahtumat ovat asteikolla 0–5, ja 5 osoittaa vakavimpia tapahtumia.
|
24 kuukautta
|
|
1 kuukauden sukuelinten myrkyllisyys kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IPSS koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
IPSS-pisteitä 1 kuukauden kohdalla verrataan lähtötason IPSS-pisteisiin.
|
1 kuukausi
|
|
12 ja 24 kuukauden erektiotoiminto miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SHIM-pisteet ovat asteikolla 5-25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampia erektiohäiriön oireita.
|
24 kuukautta
|
|
Biokemiallinen epäonnistumisaste 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Biokemiallinen vika ilmoitetaan prosentteina.
biokemiallinen epäonnistuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin alimmana tasona hoidon jälkeen + 2 ng/ml.
|
24 kuukautta
|
|
Korreloida miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutoksia 12 ja 24 kuukauden kohdalla hämäysvaltimon säteilyannoksella (Gy)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SHIM-pisteet ovat 5–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa erektiotoimintaa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet Eldredge-Hindy, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPR-SABR 103629
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .