前立腺がんに対するSUPR-SABR (SUPR-SABR)

米国では、2022 年に 268,000 人が前立腺がんと診断され、35,000 人近くが前立腺がんによって死亡すると推定されています [1]。 前立腺がんと診断されたほとんどの男性は、積極的な監視、前立腺切除術、小線源治療、および外部ビーム放射線療法（EBRT）で最も一般的に管理されている限局性または臓器限定の疾患を呈しています。 従来分画（1.8～2.0 EBRT は、限局性前立腺がんにおいて歴史的および臨床的に重要ですが、中等度の低分割 (4 ～ 6 週間、分割あたり 2.5 Gy 以上) の EBRT および SABR も、適切に選択された患者の標準治療として浮上しています。

画像誘導定位法に関連する精度の向上により、ハイポフラクションとしても知られる分画あたりの大量投与の安全な送達が可能になりました。 SABR は特定のタイプの低分割 RT です。 一般に定位体放射線療法 (SBRT) としても知られる SABR 技術の特徴には、1 回あたり少なくとも 5 Gy の線量、5 回以下の分割、運動管理、非共面ビームまたはアーク療法、体の固定、およびアブレーション処方線量が含まれます。

骨盤リンパ節微小転移を含む前立腺外疾患のリスクが低く、前立腺がんのα/β比が低いため、低リスクおよび中リスクの前立腺がんの男性におけるSABRの使用に対する関心が高まっています。 追跡期間が 5 年を超えるいくつかのシリーズでは、SABR の優れた生化学的制御が実証されており、臨床的に重大な晩期消化管および消化管毒性の発生率が低く、低リスク疾患で 95%、中リスク疾患で 80 ～ 90% に近づいています。 前立腺癌に対する SABR の公開された臨床経験のほとんどは、7 ～ 7.25 Gy の割合で 35 ～ 36.25 Gy を使用しています (つまり、標準 SABR または stSABR)。 重要なことは、これが SABR の最適な用量レベルを表しているかどうかが確立されておらず、全国的に、SABR の処方用量と分割の標準治療が 1 つだけではないということです。 さらに、前立腺 SABR に関する最新の文献では、用量の増加による利益が示唆されていますが、治療の GU、GI、および性的な副作用の並行増加を回避することに関心があります。

提案された試験コンセプトは、低リスクおよび中リスクの前立腺癌の男性に、医学文献によってすでに支持されている安全性プロファイルを備えた 40 Gy の 5 分割の線量漸増 SABR レジメン (SUPR-SABR) を提供し、stSABR よりも効果的であると予想される. この線量と分割は、一部の放射線腫瘍学の実践ですでに使用されています。 ただし、治癒的 RT の治療指数をさらに改善するために、プロトコルは、尿道、陰部動脈、および直腸 (SUPR-SABR) を節約するために利用可能なすべての方法を採用します: 計画中のフォーリーカテーテル配置、直腸スペーサーゲル配置、計画中の直腸内バルーンおよび治療、前立腺固定、厳密な輪郭形成と線量制限、および利用可能な最も高度なコンフォーマル光子計画。 このプロトコルは、非常に重要なエンドポイントと予想される治療関連の罹患率が低い臨床研究を男性に提供します。 一次分析で、前向きに収集された stSABR の過去の対照群と比較して、SUPR-SABR で良好な医療関連の生活の質 (HRQOL) が示された場合、これは SUPR-SABR と stSABR の間の無作為化試験の基礎として機能します。