GST-HG171 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
2023년 10월 11일 업데이트: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
GST-HG171 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 및 다중 용량 상승 Ia상 임상 시험
건강한 피험자를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 단일 용량 및 다회 용량 상승 단계 Ia 임상 시험에서 GST-HG171 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
- 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 후 마지막 연구 약물 투여까지 6개월 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 18세 내지 50세(18세 및 50세 포함)의 건강한 남녀;
- 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 체질량지수는 18~28kg/m2(임계값 포함) 범위;
- 신체 검사, 정상 또는 비정상 활력 징후는 임상적 의미가 없습니다.
제외 기준:
- 알레르기(다중 약물 및 식품 알레르기);
- 재판 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력이 있습니다(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
- 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>400mL);
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 소화기 질환의 병력이 있는 경우
- 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질환이 있는 경우
- 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물 임상 시험에 참여한 자;
- 대사 효소에 영향을 미치는 강력한 억제제 및 유도제를 포함하여 스크리닝 28일 전 또는 연구 동안 약물 대사 효소의 활성을 변화시키는 임의의 약물을 복용할 의도가 있음;
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 약초를 복용했거나, 스크리닝 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제품을 복용한 경우;
- 스크리닝 전 14일 이내에 백신을 접종했거나 연구 동안 백신 접종을 계획한 자;
- 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취했거나 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
- 고지방(총 열량의 약 50%) 및 고칼로리(약 800~1000칼로리)의 표준식사를 소화할 수 없는 자(식량효과연구 참여자에 한함)
- 비정상적인 ECG는 임상적 의미가 있습니다.
- 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 연구 동안 양성 혈청 임신 결과를 나타냈습니다.
- 임상 실험실 검사에서 비정상적이고 임상적으로 의미가 있거나, 6개월 이내에 다음과 같은 임상적 의미가 있는 질병(소화기, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 발견된 경우 심사 전;
- 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항원/항체 및 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 스크리닝;
- 급성 질환 또는 병용 약물이 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여 전까지 발생함;
- 연구 약물을 복용하기 24시간 전에 섭취한 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료;
- 소변 약물 선별 검사에서 양성이거나 약물 남용 이력이 있거나 지난 5년 이내에 약물을 사용한 사람;
- 연구자는 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 오름차순 그룹
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg 용량에서 최소 4개의 코호트를 포함합니다.
각 코호트는 연구 약물을 받는 6명의 피험자를 등록합니다.
|
이 연구에는 단일 용량 상승 연구와 다중 용량 상승 연구가 포함됩니다.
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg의 최소 4개 용량 그룹을 포함합니다.
MAD 연구는 SAD 연구에서 허용되는 것으로 평가된 1-3개 용량 그룹을 포함합니다.
|
|
위약 비교기: SAD 위약 대조 그룹
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg 용량에서 최소 4개의 코호트를 포함합니다.
각 코호트는 위약을 받는 2명의 피험자를 등록합니다.
|
이 연구에는 단일 용량 상승 연구와 다중 용량 상승 연구가 포함됩니다.
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg의 최소 4개 용량 그룹을 포함합니다.
MAD 연구는 SAD 연구에서 허용되는 것으로 평가된 1-3개 용량 그룹을 포함합니다.
|
|
실험적: 다중 용량 오름차순 그룹
MAD 연구는 SAD 연구에서 내약성으로 평가된 1-3개의 코호트를 포함합니다.
각 코호트는 연구 약물을 받는 6명의 피험자를 등록합니다.
|
이 연구에는 단일 용량 상승 연구와 다중 용량 상승 연구가 포함됩니다.
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg의 최소 4개 용량 그룹을 포함합니다.
MAD 연구는 SAD 연구에서 허용되는 것으로 평가된 1-3개 용량 그룹을 포함합니다.
|
|
위약 비교기: MAD 위약 대조 그룹
MAD 연구는 SAD 연구에서 내약성으로 평가된 1-3개의 코호트를 포함합니다.
각 코호트는 위약을 받는 2명의 피험자를 등록합니다.
|
이 연구에는 단일 용량 상승 연구와 다중 용량 상승 연구가 포함됩니다.
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg의 최소 4개 용량 그룹을 포함합니다.
MAD 연구는 SAD 연구에서 허용되는 것으로 평가된 1-3개 용량 그룹을 포함합니다.
|
|
실험적: 식품 효과 연구
FE 연구는 SAD 연구에서 내약성으로 평가된 적어도 1개의 코호트를 포함합니다.
각 코호트는 12명의 대상체를 등록하여 공복 또는 섭식 상태에서 연구 약물을 받습니다.
|
이 연구에는 단일 용량 상승 연구와 다중 용량 상승 연구가 포함됩니다.
SAD 연구는 150mg, 300mg, 600mg 및 900mg의 최소 4개 용량 그룹을 포함합니다.
MAD 연구는 SAD 연구에서 허용되는 것으로 평가된 1-3개 용량 그룹을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: SAD는 5일까지, MAD는 9일까지
|
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
SAD는 5일까지, MAD는 9일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
|
1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
|
1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
|
T1/2
기간: 1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
|
1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
|
C/F
기간: 1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
|
1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
|
애(0~120h)
기간: 1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
|
1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
|
철(0~120h)
기간: 1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
|
1회 투여 시 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간에 측정. 다중 투여 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GST-HG171-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .