Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von GST-HG171-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig;
2. Fähigkeit, die Forschung gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zu ergreifen;
4. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahre alt);
5. Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg und weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2), Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 ~ 28 kg / m2 (einschließlich kritischer Wert);
6. Körperliche Untersuchung, normale oder abnormale Vitalfunktionen haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergien (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien);
2. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus (trinken Sie 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
5. eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Erkrankung haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, einschließlich einer Vorgeschichte von häufiger Übelkeit oder Erbrechen, die aus irgendeinem Grund verursacht wurden;
6. Haben Sie eine Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
7. das Studienmedikament eingenommen oder innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments an der klinischen Studie teilgenommen haben;
8. 28 Tage vor dem Screening oder während der Studie beabsichtigt haben, ein Medikament einzunehmen, das die Aktivität des medikamentenmetabolisierenden Enzyms verändert, einschließlich starker Inhibitoren und Induktoren, die das metabolisierende Enzym beeinflussen;
9. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Einnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminprodukten innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
10. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening geimpft oder geplant, während der Studie geimpft zu werden;
11. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening spezielle Diäten eingenommen haben (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder sich stark körperlich betätigt haben oder andere Faktoren haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. beeinflussen;
12. Diejenigen, die fettreiche (etwa 50 % der Gesamtkalorien) und kalorienreiche (etwa 800–1000 Kalorien) Standardmahlzeiten nicht vertragen (gilt nur für Probanden, die an der Lebensmittelwirkungsstudie teilnehmen);
13. Abnormales EKG hat klinische Bedeutung;
14. Weibliche Probanden stillten oder hatten während des Screeningzeitraums oder während der Studie ein positives Serumschwangerschaftsergebnis;
15. Klinische Laboruntersuchungen sind anormal und klinisch signifikant oder stellen die folgenden Krankheiten mit klinischer Bedeutung fest (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
16. Positives Screening auf virale Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antigen/Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper;
17. Akute Erkrankung oder begleitende Medikation tritt von der Screening-Phase bis vor Studienmedikation auf;
18. Eingenommene Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
19. Personen, die einen positiven Urin-Drogentest haben oder in der Vergangenheit Drogen missbraucht haben oder in den letzten fünf Jahren Drogen konsumiert haben;
20. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Probanden gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.