Evaluación de las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticas de las tabletas GST-HG171

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y entender completamente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
3. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas eficaces para evitar el embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la selección hasta la última administración del fármaco del estudio;
4. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años);
5. Los sujetos masculinos pesan no menos de 50 kg y las mujeres no pesan menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 28 kg / m2 (incluido el valor crítico);
6. El examen físico, los signos vitales normales o anormales no tienen significado clínico.

Criterio de exclusión:

1. Alergias (múltiples medicamentos y alergias alimentarias);
2. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al juicio;
3. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
4. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
5. Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de medicamentos, incluidos antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes causados ​​por cualquier causa;
6. Tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
7. Haber tomado el fármaco del estudio o participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
8. Tiene la intención de tomar cualquier medicamento que cambie la actividad de la enzima metabolizadora de medicamentos 28 días antes de la selección o durante el estudio, incluidos los inhibidores e inductores potentes que afectan la enzima metabolizadora;
9. Tomó medicamentos recetados o hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba, o tomó medicamentos de venta libre o cualquier producto vitamínico dentro de los 7 días anteriores a la prueba;
10. Vacunados dentro de los 14 días anteriores a la selección o planificados para ser vacunados durante el estudio;
11. Aquellos que han tomado dietas especiales (incluyendo pitahaya, mango, toronja, etc.) o tienen ejercicio vigoroso u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco dentro de las 2 semanas antes de la selección;
12. Aquellos que no pueden tolerar las comidas estándar altas en grasas (alrededor del 50% del total de calorías) y altas en calorías (alrededor de 800~1000 calorías) (solo se aplica a los sujetos que participan en el estudio del efecto de los alimentos);
13. El ECG anormal tiene importancia clínica;
14. Las mujeres estaban amamantando o tenían un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección o durante el estudio;
15. Los exámenes de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativos, o encuentran las siguientes enfermedades con importancia clínica (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunológicas, mentales o cardiovasculares) dentro de los 6 meses antes de la proyección;
16. Detección positiva de hepatitis viral (incluida la hepatitis B y C), antígeno/anticuerpo del SIDA y anticuerpo contra Treponema pallidum;
17. La enfermedad aguda o la medicación concomitante ocurren desde la etapa de selección hasta antes de la medicación del estudio;
18. Chocolate ingerido, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
19. Las personas que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina o tienen antecedentes de abuso de drogas o han consumido drogas en los últimos cinco años;
20. El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.