Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas em Comprimidos GST-HG171

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Capacidade de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de teste;
3. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez dentro de 6 meses após a triagem até a última administração do medicamento do estudo;
4. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50 anos);
5. Indivíduos do sexo masculino não pesam menos de 50 kg e indivíduos do sexo feminino não pesam menos de 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), índice de massa corporal está na faixa de 18 ~ 28 kg / m2 (incluindo valor crítico);
6. Ao exame físico, sinais vitais normais ou anormais não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergias (medicamentos múltiplos e alergias alimentares);
2. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
3. Ter histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 400 mL) até três meses antes da triagem;
5. Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos, incluindo histórico de náuseas ou vômitos frequentes causados ​​por qualquer causa;
6. Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
7. Ter tomado o medicamento do estudo ou ter participado do ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento do estudo;
8. Ter intenção de tomar qualquer medicamento que altere a atividade da enzima metabolizadora de medicamentos 28 dias antes da triagem ou durante o estudo, incluindo fortes inibidores e indutores que afetem a enzima metabolizadora;
9. Tomou quaisquer medicamentos prescritos ou ervas dentro de 14 dias antes da triagem, ou tomou medicamentos de venda livre ou quaisquer produtos vitamínicos dentro de 7 dias antes da triagem;
10. Vacinado dentro de 14 dias antes da triagem ou planejado para ser vacinado durante o estudo;
11. Aqueles que fizeram dietas especiais (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. dentro de 2 semanas antes da triagem;
12. Aqueles que não toleram refeições padrão com alto teor de gordura (cerca de 50% do total de calorias) e alto teor calórico (cerca de 800 ~ 1000 calorias) (aplica-se apenas a indivíduos que participam do estudo de efeito alimentar);
13. ECG anormal tem significado clínico;
14. Indivíduos do sexo feminino estavam amamentando ou tiveram um resultado sérico de gravidez positivo durante o período de triagem ou durante o estudo;
15. Os exames laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou encontram as seguintes doenças com significado clínico (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumor, pulmão, imunológico, doença mental ou cardiovascular) dentro de 6 meses antes da triagem;
16. Triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), antígeno/anticorpo da AIDS e anticorpo para Treponema pallidum;
17. A doença aguda ou medicação concomitante ocorre desde a fase de triagem até antes da medicação do estudo;
18. Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida rica em cafeína ou xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
19. Pessoas com teste de detecção de drogas na urina positivo ou histórico de abuso de drogas ou que usaram drogas nos últimos cinco anos;
20. O investigador acredita que existem outros indivíduos que não são adequados para participar deste estudo.