Sicurezza, tollerabilità e valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche su compresse GST-HG171

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del piano di test;
3. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure efficaci per evitare la gravidanza entro 6 mesi dallo screening fino all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
4. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi 18 e 50 anni);
5. I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg ei soggetti di sesso femminile non pesano meno di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2), l'indice di massa corporea è compreso tra 18 ~ 28 kg / m2 (compreso il valore critico);
6. L'esame fisico, i segni vitali normali o anormali non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Allergie (più farmaci e allergie alimentari);
2. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
3. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcolismo (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici, o 100 ml di vino);
4. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 400 ml) entro tre mesi prima dello screening;
5. Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco, inclusa una storia di nausea o vomito frequenti causati da qualsiasi causa;
6. Avere qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
7. Aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
8. Avere intenzione di assumere qualsiasi farmaco che modifica l'attività dell'enzima metabolizzante del farmaco 28 giorni prima dello screening o durante lo studio, inclusi forti inibitori e induttori che influenzano l'enzima metabolizzante;
9. Assunzione di farmaci o erbe su prescrizione entro 14 giorni prima dello screening o assunzione di farmaci da banco o prodotti vitaminici entro 7 giorni prima dello screening;
10. Vaccinato entro 14 giorni prima dello screening o programmato per essere vaccinato durante lo studio;
11. Coloro che hanno seguito diete speciali (tra cui dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc. entro 2 settimane prima dello screening;
12. Coloro che non possono tollerare pasti standard ricchi di grassi (circa il 50% delle calorie totali) e ipercalorici (circa 800 ~ 1000 calorie) (si applica solo ai soggetti che partecipano allo studio sugli effetti del cibo);
13. L'ECG anomalo ha un significato clinico;
14. I soggetti di sesso femminile stavano allattando o avevano un risultato di gravidanza siero positivo durante il periodo di screening o durante lo studio;
15. Gli esami clinici di laboratorio sono anormali e clinicamente significativi o rilevano le seguenti malattie con significato clinico (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari) entro 6 mesi prima dello screening;
16. Screening positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), antigene/anticorpo AIDS e anticorpo Treponema pallidum;
17. La malattia acuta o il trattamento concomitante si verificano dalla fase di screening fino a prima del trattamento in studio;
18. Cioccolato ingerito, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina 24 ore prima di prendere il farmaco in studio;
19. Persone che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe o hanno fatto uso di droghe negli ultimi cinque anni;
20. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio.