Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek GST-HG171

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania;
2. Zdolność do ukończenia badań zgodnie z wymaganiami planu testów;
3. Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat);
5. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety ważą nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
6. Badanie fizykalne, prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie (wiele leków i alergie pokarmowe);
2. Ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
3. Masz historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholizmu (pij 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
4. Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. mieć historię dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku, w tym historię częstych nudności lub wymiotów spowodowanych jakąkolwiek przyczyną;
6. Masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
7. Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
8. Zamierzał przyjmować jakikolwiek lek, który zmienia aktywność enzymu metabolizującego leki na 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, w tym silne inhibitory i induktory wpływające na enzym metabolizujący;
9. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub zioła w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmował leki dostępne bez recepty lub jakiekolwiek produkty witaminowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Zaszczepione w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w trakcie badania;
11. Ci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub intensywnie ćwiczą lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
12. Ci, którzy nie tolerują wysokotłuszczowych (około 50% wszystkich kalorii) i wysokokalorycznych (około 800~1000 kalorii) standardowych posiłków (dotyczy tylko osób biorących udział w badaniu wpływu żywności);
13. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
14. Kobiety karmiły piersią lub miały dodatni wynik testu ciążowego w surowicy w okresie przesiewowym lub w trakcie badania;
15. Kliniczne badania laboratoryjne są nieprawidłowe i klinicznie istotne lub wykryją następujące choroby o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi przewód pokarmowy, nerki, wątroba, nerwy, krew, układ hormonalny, nowotwór, płuca, układ odpornościowy, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), antygenu/przeciwciała AIDS i przeciwciała Treponema pallidum;
17. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występuje od etapu badań przesiewowych do okresu przed podaniem badanego leku;
18. spożyta czekolada, jedzenie lub napój zawierające kofeinę lub bogate w ksantynę 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
19. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków lub używały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
20. Badacz uważa, że ​​istnieją inne osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.