Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber på GST-HG171-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
2. Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med testplankrav;
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at træffe effektive foranstaltninger til at undgå graviditet inden for 6 måneder efter screening til den sidste administration af studielægemidlet;
4. Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive 18 og 50 år);
5. Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (m2), body mass index er i intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
6. Fysisk undersøgelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier (flere lægemidler og fødevareallergier);
2. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før retssagen;
3. Har en historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme (drik 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
4. Bloddonation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for tre måneder før screening;
5. Har en historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen, herunder en historie med hyppig kvalme eller opkastning forårsaget af enhver årsag;
6. Har nogen sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
7. Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i lægemidlets kliniske afprøvning inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
8. Har til hensigt at tage ethvert lægemiddel, der ændrer aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzym 28 dage før screening eller under undersøgelsen, inklusive stærke hæmmere og inducere, der påvirker det metaboliserende enzym;
9. tog receptpligtig medicin eller urter inden for 14 dage før screening, eller tog håndkøbsmedicin eller vitaminprodukter inden for 7 dage før screening;
10. Vaccineret inden for 14 dage før screening eller planlagt at blive vaccineret under undersøgelsen;
11. De, der har taget særlige diæter (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller har kraftig motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 2 uger før screening;
12. De, der ikke kan tåle standardmåltider med højt fedtindhold (ca. 50 % af de samlede kalorier) og højt kalorieindhold (ca. 800~1000 kalorier) (gælder kun for personer, der deltager i fødevareeffektundersøgelsen);
13. Unormalt EKG har klinisk betydning;
14. Kvindelige forsøgspersoner ammede eller havde et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under undersøgelsen;
15. Kliniske laboratorieundersøgelser er unormale og klinisk signifikante eller finder følgende sygdomme med klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardiovaskulær sygdom) inden for 6 måneder før screening;
16. Positiv screening for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antigen/antistof og Treponema pallidum-antistof;
17. Akut sygdom eller samtidig medicinering forekommer fra screeningsstadiet til før studiemedicinering;
18. Indtaget chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke 24 timer før du tager undersøgelseslægemidlet;
19. Personer, der har en positiv urinstofscreening eller har en historie med stofmisbrug eller har brugt stoffer inden for de seneste fem år;
20. Efterforskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.