GST-HG171-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. Kyky suorittaa tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
3. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ryhtymään tehokkaisiin raskauden välttämistoimenpiteisiin 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen antoon asti;
4. 18–50-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat) terveet miehet ja naiset;
5. Miehet painavat vähintään 50 kg ja naiset vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg) / pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18 ~ 28 kg / m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
6. Fyysisellä tutkimuksella, normaaleilla tai epänormaaleilla elintoiminnoilla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiat (useita lääkkeitä ja ruoka-aineallergioita);
2. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä oikeudenkäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
3. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi (juo 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä);
4. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 400 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien toistuva pahoinvointi tai oksentelu, joka johtuu mistä tahansa syystä;
6. sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
7. olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
8. Aikonut ottaa mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa lääkettä metaboloivan entsyymin aktiivisuutta 28 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien vahvat estäjät ja indusoijat, jotka vaikuttavat metaboloivaan entsyymiin;
9. Oti reseptilääkkeitä tai yrttejä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai käsikauppalääkkeitä tai mitä tahansa vitamiinivalmistetta 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Rokotettu 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi tutkimuksen aikana;
11. Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mangot, greipit jne.) tai harjoittelevat voimakkaasti tai heillä on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
12. Ne, jotka eivät siedä runsaasti rasvaa (noin 50 % kokonaiskaloreista) ja runsaasti kaloreita (noin 800–1000 kaloria) sisältäviä vakioaterioita (koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat ruoan vaikutustutkimukseen);
13. Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä;
14. Naispuoliset koehenkilöt imettivät tai heillä oli positiivinen seerumin raskaustulos seulontajakson tai tutkimuksen aikana;
15. Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä, tai niissä havaitaan seuraavat sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermo-, veri-, endokriiniset-, kasvain-, keuhko-, immuuni-, mielen- tai sydän- ja verisuonisairaudet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Positiivinen seulonta virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-antigeenin/vasta-aineen ja Treponema pallidum -vasta-aineen varalta;
17. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyy seulontavaiheesta ennen tutkimuslääkitystä;
18. nautittu suklaa, mikä tahansa kofeiinipitoinen tai ksantiinipitoinen ruoka tai juoma 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
19. Ihmiset, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen viiden vuoden aikana;
20. Tutkija uskoo, että on muitakin koehenkilöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.