Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper på GST-HG171-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av rättegången;
2. Förmåga att genomföra forskning i enlighet med testplanskrav;
3. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att vidta effektiva åtgärder för att undvika graviditet inom 6 månader efter screening till den senaste administreringen av studieläkemedlet;
4. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive 18 och 50 år gamla);
5. Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg och kvinnliga försökspersoner väger inte mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd 2 (m2), body mass index är i intervallet 18 ~ 28 kg / m2 (inklusive kritiskt värde);
6. Fysisk undersökning, normala eller onormala vitala tecken har ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Allergier (flera läkemedel och födoämnesallergier);
2. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före rättegången;
3. Har en historia av drogmissbruk och/eller alkoholism (drick 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 100 mL vin);
4. Blodgivning eller massiv blodförlust (> 400 ml) inom tre månader före screening;
5. Har en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen, inklusive en historia av frekvent illamående eller kräkningar orsakade av någon orsak;
6. Har någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
7. ha tagit studieläkemedlet eller deltagit i den kliniska prövningen av läkemedel inom tre månader innan du tog studieläkemedlet;
8. Har haft för avsikt att ta något läkemedel som ändrar aktiviteten hos läkemedelsmetaboliserande enzym 28 dagar före screening eller under studien, inklusive starka inhibitorer och inducerare som påverkar det metaboliserande enzymet;
9. Tog några receptbelagda läkemedel eller örter inom 14 dagar före screening, eller tog receptfria läkemedel eller vitaminprodukter inom 7 dagar före screening;
10. Vaccinerad inom 14 dagar före screening eller planerad att vaccineras under studien;
11. De som har ätit specialdieter (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller har kraftig träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc. inom 2 veckor före screening;
12. De som inte kan tolerera standardmåltider med högt fettinnehåll (cirka 50 % av det totala antalet kalorier) och högt kaloriinnehåll (cirka 800~1000 kalorier) (gäller endast försökspersoner som deltar i mateffektstudien);
13. Onormalt EKG har klinisk betydelse;
14. Kvinnliga försökspersoner ammade eller hade ett positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under studien;
15. Kliniska laboratorieundersökningar är onormala och kliniskt signifikanta, eller finner följande sjukdomar med klinisk betydelse (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumörer, lungor, immun-, mental- eller hjärt-kärlsjukdomar) inom 6 månader före screening;
16. Positiv screening för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS-antigen/antikropp och Treponema pallidum-antikropp;
17. Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffar från screeningstadiet till före studiemedicinering;
18. Intag av choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck 24 timmar innan du tar studieläkemedlet;
19. Människor som har en positiv urindrogskärm eller har en historia av drogmissbruk eller har använt droger under de senaste fem åren;
20. Utredaren anser att det finns andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna prövning.