Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik na tabletách GST-HG171
11. října 2023 aktualizováno: Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované jednodávkové a vícedávkové vzestupné klinické studie fáze Ia u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet GST-HG171
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet GST-HG171 v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných jednodávkových a vícedávkových vzestupných klinických studiích fáze Ia u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
- Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu testování;
- Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná opatření k zamezení těhotenství do 6 měsíců po screeningu až do posledního podání studovaného léku;
- Zdravé muže a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně 18 a 50 let);
- Muži váží ne méně než 50 kg a ženské subjekty neváží méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18 ~ 28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
- Fyzikální vyšetření, normální nebo abnormální vitální funkce nemají žádný klinický význam.
Kritéria vyloučení:
- Alergie (alergie na více léků a potravin);
- Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem;
- Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholismus (vypijte 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
- Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 400 ml) během tří měsíců před screeningem;
- Máte v anamnéze dysfagii nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje absorpci léku, včetně anamnézy časté nevolnosti nebo zvracení způsobeného jakoukoli příčinou;
- Máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
- Užili studovaný lék nebo se účastnili klinického hodnocení léku do tří měsíců před užitím studovaného léku;
- Mít v úmyslu užívat jakýkoli lék, který mění aktivitu enzymu metabolizujícího léky 28 dní před screeningem nebo během studie, včetně silných inhibitorů a induktorů, které ovlivňují metabolizující enzym;
- 14 dnů před screeningem užíval léky na předpis nebo bylinky nebo 7 dnů před screeningem užíval volně prodejné léky nebo vitaminové přípravky;
- Očkováno do 14 dnů před screeningem nebo plánované očkování během studie;
- Ti, kteří drželi speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo mají intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. během 2 týdnů před screeningem;
- Ti, kteří nemohou tolerovat standardní jídla s vysokým obsahem tuku (asi 50 % celkových kalorií) a vysoce kalorickými (asi 800~1000 kalorií) (platí pouze pro subjekty účastnící se studie vlivu jídla);
- Abnormální EKG má klinický význam;
- Ženy kojily nebo měly pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu nebo během studie;
- Klinická laboratorní vyšetření jsou abnormální a klinicky významná nebo zjistí následující onemocnění s klinickým významem (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních onemocnění, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění) během 6 měsíců před screeningem;
- Pozitivní screening na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), AIDS antigen/protilátku a protilátku proti Treponema pallidum;
- Akutní onemocnění nebo souběžná medikace se vyskytuje od stádia screeningu až před medikací studie;
- požitou čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj s obsahem kofeinu nebo xantinu 24 hodin před užitím studovaného léku;
- Lidé, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v minulosti zneužívání drog nebo užívali drogy během posledních pěti let;
- Zkoušející se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzestupná skupina s jednou dávkou
Studie SAD obsahuje alespoň 4 kohorty v dávce 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Každá kohorta zahrnuje 6 subjektů dostávajících studovaný lék.
|
Tato studie zahrnuje jednodávkové vzestupné a vícedávkové vzestupné studie.
Studie SAD obsahuje alespoň 4 dávkové skupiny po 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Studie MAD obsahuje 1-3 dávkové skupiny, u kterých byla ve studii SAD hodnocena tolerance.
|
|
Komparátor placeba: SAD placebo srovnávací skupina
Studie SAD obsahuje alespoň 4 kohorty v dávce 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Každá kohorta zahrnuje 2 subjekty, které dostávají placebo.
|
Tato studie zahrnuje jednodávkové vzestupné a vícedávkové vzestupné studie.
Studie SAD obsahuje alespoň 4 dávkové skupiny po 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Studie MAD obsahuje 1-3 dávkové skupiny, u kterých byla ve studii SAD hodnocena tolerance.
|
|
Experimentální: Vícedávková vzestupná skupina
Studie MAD obsahuje 1-3 kohorty, které byly ve studii SAD hodnoceny jako tolerované.
Každá kohorta zahrnuje 6 subjektů dostávajících studovaný lék.
|
Tato studie zahrnuje jednodávkové vzestupné a vícedávkové vzestupné studie.
Studie SAD obsahuje alespoň 4 dávkové skupiny po 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Studie MAD obsahuje 1-3 dávkové skupiny, u kterých byla ve studii SAD hodnocena tolerance.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací skupina s placebem MAD
Studie MAD obsahuje 1-3 kohorty, které byly ve studii SAD hodnoceny jako tolerované.
Každá kohorta zahrnuje 2 subjekty, které dostávají placebo.
|
Tato studie zahrnuje jednodávkové vzestupné a vícedávkové vzestupné studie.
Studie SAD obsahuje alespoň 4 dávkové skupiny po 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Studie MAD obsahuje 1-3 dávkové skupiny, u kterých byla ve studii SAD hodnocena tolerance.
|
|
Experimentální: Studie vlivu jídla
Studie FE obsahuje alespoň 1 kohortu, u kterých byla ve studii SAD hodnocena tolerance.
Každá kohorta zahrnuje 12 subjektů, které dostávají studované léčivo nalačno nebo po jídle.
|
Tato studie zahrnuje jednodávkové vzestupné a vícedávkové vzestupné studie.
Studie SAD obsahuje alespoň 4 dávkové skupiny po 150 mg, 300 mg, 600 mg a 900 mg.
Studie MAD obsahuje 1-3 dávkové skupiny, u kterých byla ve studii SAD hodnocena tolerance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: SAD do 5. dne a MAD do 9. dne
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
|
SAD do 5. dne a MAD do 9. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
|
T1/2
Časové okno: Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
|
Cl/F
Časové okno: Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
|
Ae(0~120h)
Časové okno: Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
|
Fe (0~120 h)
Časové okno: Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Vzorky plazmy byly odebrány v různých bodech pro farmakokinetickou analýzu
|
Měřeno po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin při jednorázovém dávkování. Ve skupině s více dávkami, měřeno v -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin v den 1, více podrobností v protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GST-HG171-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .