Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper på GST-HG171-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken;
2. Evne til å fullføre forskning i samsvar med testplankrav;
3. Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til å ta effektive graviditetsforebyggende tiltak innen 6 måneder etter screening til siste studielegemiddeladministrasjon;
4. Mannlige og kvinnelige friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert 18 og 50 år gamle);
5. Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg) / høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks er i området 18 ~ 28 kg / m2 (inkludert kritisk verdi);
6. Fysisk undersøkelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier (flere medisiner og matallergier);
2. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken;
3. Har en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme (drikk 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
4. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen tre måneder før screening;
5. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen, inkludert en historie med hyppig kvalme eller oppkast forårsaket av en hvilken som helst årsak;
6. Har en sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
7. ha tatt studiemedikamentet eller deltatt i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder før du tok studiemedisinen;
8. Har tenkt å ta ethvert medikament som endrer aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzym 28 dager før screening eller under studien, inkludert sterke hemmere og induktorer som påvirker metaboliserende enzym;
9. Tok reseptbelagte legemidler eller urter innen 14 dager før screening, eller tok reseptfrie legemidler eller vitaminprodukter innen 7 dager før screening;
10. Vaksinert innen 14 dager før screening eller planlagt å bli vaksinert under studien;
11. De som har tatt spesielle dietter (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller har kraftig trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv. innen 2 uker før screening;
12. De som ikke tåler standardmåltider med høyt fettinnhold (omtrent 50 % av de totale kaloriene) og høye kalorier (omtrent 800~1000 kalorier) (gjelder kun personer som deltar i mateffektstudien);
13. Unormalt EKG har klinisk betydning;
14. Kvinnelige forsøkspersoner ammet eller hadde et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under studien;
15. Kliniske laboratorieundersøkelser er unormale og klinisk signifikante, eller finner følgende sykdommer med klinisk betydning (inkludert men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine sykdommer, svulster, lunger, immun-, mental- eller kardiovaskulær sykdom) innen 6 måneder før screening;
16. Positiv screening for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antigen/antistoff og Treponema pallidum-antistoff;
17. Akutt sykdom eller samtidig medisinering forekommer fra screeningsstadiet til før studiemedisinering;
18. Inntatt sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 24 timer før du tar studiemedisinen;
19. Personer som har en positiv urinprøveundersøkelse eller har en historie med narkotikamisbruk eller har brukt narkotika i løpet av de siste fem årene;
20. Etterforskeren mener det er andre forsøkspersoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.