Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток GST-HG171

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями плана тестирования;
3. Субъекты (включая партнеров) готовы принять эффективные меры по предотвращению беременности в течение 6 месяцев после скрининга до последнего приема исследуемого препарата;
4. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (в том числе 18 и 50 лет);
5. Субъекты мужского пола весят не менее 50 кг, а субъекты женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = масса тела (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в пределах 18~28 кг/м2 (включая критическое значение);
6. Физикальное обследование, нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

1. Аллергии (множественные лекарственные и пищевые аллергии);
2. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования;
3. Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголизм (выпивать 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
4. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 400 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
5. Иметь в анамнезе дисфагию или любое желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на всасывание лекарств, включая частую тошноту или рвоту, вызванную любой причиной;
6. Наличие любого заболевания, повышающего риск кровотечения, например, геморроя, острого гастрита или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
7. Принимали исследуемый препарат или участвовали в клиническом испытании препарата в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата;
8. Намерены принять любой препарат, который изменяет активность фермента, метаболизирующего лекарство, за 28 дней до скрининга или во время исследования, включая сильные ингибиторы и индукторы, влияющие на фермент, метаболизирующий лекарство;
9. Принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или травы в течение 14 дней до скрининга или принимал безрецептурные лекарства или любые витаминные продукты в течение 7 дней до скрининга;
10. Вакцинированы в течение 14 дней до скрининга или планируют вакцинацию во время исследования;
11. Лица, соблюдающие специальную диету (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.) или выполняющие интенсивные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и т. д. в течение 2 недель до скрининга;
12. Те, кто не может переносить стандартные блюда с высоким содержанием жиров (около 50% от общего количества калорий) и высокой калорийностью (около 800–1000 калорий) (относится только к субъектам, участвующим в исследовании влияния пищи);
13. Аномальная ЭКГ имеет клиническое значение;
14. Субъекты женского пола кормили грудью или имели положительный результат сыворотки на беременность в период скрининга или во время исследования;
15. Клинические лабораторные исследования являются аномальными и клинически значимыми или обнаруживают следующие клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, опухоль, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания) в течение 6 месяцев. перед скринингом;
16. Положительный скрининг на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), антиген/антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме;
17. Острое заболевание или сопутствующее лечение возникают от этапа скрининга до приема исследуемого препарата;
18. употребление шоколада, любой пищи или напитков, богатых кофеином или ксантином, за 24 часа до приема исследуемого препарата;
19. Люди, которые имеют положительный результат анализа мочи на наркотики или имеют историю злоупотребления наркотиками или употребляли наркотики в течение последних пяти лет;
20. Исследователь считает, что есть и другие субъекты, которые не подходят для участия в этом испытании.